Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinefrin med efedrin versus norepinefrin alene under spinalanæstesi ved kejsersnit

27. april 2026 opdateret af: Mohamed Youssef, Cairo University

Samtidig brug af norepinefrin med efedrin versus norepinefrin alene til at opretholde arterielt blodtryk under spinalanæstesi til kejsersnit, et prospektivt dobbeltblindet studie.

Vi formoder, at tilføjelsen af efedrin til norepinefrin-infusionen kunne reducere forekomsten af postspinal hypotension (PSH) hos fødende, der gennemgår kejsersnit under spinalanæstesi, og minimere ændringerne i hjertefrekvensen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet: At sammenligne den samtidige brug af norepinefrin infusion med efedrin versus brug af norepinefrin infusion alene på moderens blodtryk efter induktion af spinalanæstesi til kejsersnit.

Statistisk analyse Stikprøvestørrelse: Vores primære resultat er forekomsten af post-spinal hypotension. I en tidligere undersøgelse var forekomsten af post-spinal hypotension i noradrenalin gruppen 32%. Vi beregnede en stikprøvestørrelse, der kunne påvise mindst 50% forskel mellem undersøgelsesgrupperne. Ved hjælp af MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgien) vil en stikprøvestørrelse på 246 patienter være nødvendig for at opnå en undersøgelsesstyrke på 80% og en alfafejl på 0,05. Antallet blev øget til 260 konvolutter (130 konvolutter per gruppe) for at kompensere for mulige frafald.

Statistisk analyse:

Analyse af data vil blive udført ved hjælp af Statistical package for social science (SPSS) software, version 26 til Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Kategoriske data vil blive rapporteret som frekvens og procenter og vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden test. Kontinuerte data vil blive kontrolleret for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Normalfordelte data vil blive præsenteret som middelværdier ± standardafvigelser og vil blive analyseret ved hjælp af uparret student t-test.

Skejede data vil blive udtrykt som medianer (kvartiler) og vil blive analyseret ved hjælp af Mann Whitney U test. En tovejs gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at evaluere dosis (mellem-grupper faktor) og tid (gentagne målinger). En P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status II
  • Alder: 18 til 40 år
  • Planlagt elektiv kejsersnit i nedre segment under spinalbedøvelse.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrollerede hjerteproblemer såsom reduktion af udstødningsfraktion < 60%, historie (inden for 3 måneder) for hjerteinfarkt, cerebrovaskulært uheld, forbigående iskæmiske anfald eller koronararteriesygdom/stents
  • Dårligt kontrolleret hypertensiv svangerskabsforstyrrelse
  • Peripartum blødning
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg
  • Patientafvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe(A)
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) direkte I.V. gives samtidig med Norepinefrin-infusion 0,08 mcg/kg/min
Medicin: Ephedrin- og Noradrenalin-infusion
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) direkte I.V. gives samtidig med Noradrenalin-infusion 0,08 mcg/kg/min
Aktiv komparator: Gruppe (B)
4 ml normal saltvand direkte i.v. gives samtidig med norepinefrin (for at opretholde blinding) Infusion 0,08 mcg/kg/min kun infunderes
Medicin: Norepinefrin infusion
4 ml normal saltvand direkte I.V. gives samtidig med norepinefrin (for at bevare blinding). Infusion 0,08 mcg/kg/min infunderes kun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postspinal hypotension
Tidsramme: Baseline (T0), lige efter spinalanæstesi (T1) derefter hvert 2,5. minut indtil fosterets fødsel
Baseline (T0), lige efter spinalanæstesi (T1) derefter hvert 2,5. minut indtil fosterets fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter spinal anæstesi (T1) derefter hver 2,5. minut indtil fosteret fødes
Defineret som hjertefrekvens < 55 bpm
Baseline (T0), umiddelbart efter spinal anæstesi (T1) derefter hver 2,5. minut indtil fosteret fødes
Reaktiv hypertension
Tidsramme: Baseline (T0), lige efter spinalanæstesi (T1) derefter hver 2,5. minut indtil fosterets fødsel
Defineret som SBP > 120% fra basislæsningen
Baseline (T0), lige efter spinalanæstesi (T1) derefter hver 2,5. minut indtil fosterets fødsel
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (T0), lige efter spinalanæstesi (T1) derefter hvert 2,5. minut indtil fosterets fødsel
Baseline (T0), lige efter spinalanæstesi (T1) derefter hvert 2,5. minut indtil fosterets fødsel
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (T0), lige efter spinalanæstesi (T1) derefter hvert 2,5. minut indtil fosterets fødsel
Baseline (T0), lige efter spinalanæstesi (T1) derefter hvert 2,5. minut indtil fosterets fødsel
Redningsvasopressorbrug
Tidsramme: Lige efter spinalanæstesi indtil fosterets fødsel
Kumulative intraoperative bolusdoser af efedrin og norepinefrin
Lige efter spinalanæstesi indtil fosterets fødsel
Neonatale udfald Apgar Score
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter fødsel
Apgar-scoren består af fem komponenter: 1- farve, 2- hjertefrekvens, 3- reflekser, 4- muskeltonus og 5- respiration, som hver gives en score på 0, 1 eller 2
Inden for 5 minutter efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-528-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forekomst af postspinal hypotension

Kliniske forsøg med Ephedrin- og Noradrenalin-infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner