Norepinefrin med efedrin versus norepinefrin alene under spinal anestesi ved keisersnitt
Sammenligning av samtidig bruk av norepinefrin med efedrin mot norepinefrin alene for å opprettholde arterielt blodtrykk under spinal anestesi ved keisersnitt, en prospektiv dobbeltblindet studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med arbeidet: Å sammenligne samtidig bruk av norepinefrin-infusjon med efedrin mot bruk av norepinefrin-infusjon alene på mors blodtrykk etter induksjon av spinalanestesi for keisersnitt.
Statistisk analyse Størrelse på utvalg: Vårt primære resultat er forekomsten av post-spinal hypotensjon. I en tidligere studie var forekomsten av post-spinal hypotensjon i noradrenalin-gruppen 32 %. Vi beregnet en utvalgsstørrelse som kunne påvise minst 50 % forskjell mellom studiegruppene. Ved bruk av MedCalc Software versjon 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgia), vil en utvalgsstørrelse på 246 pasienter være nødvendig for å ha en studieeffekt på 80 % og alfa-feil på 0,05. Antallet ble økt til 260 konvolutter (130 konvolutter per gruppe) for å kompensere for mulige frafall.
Statistisk analyse:
Analyse av data vil bli utført ved hjelp av Statistical package for social science (SPSS) programvare, versjon 26 for Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Kategoriske data vil bli rapportert som frekvens og prosenter og vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. Kontinuerlige data vil bli sjekket for normalitet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov test. Normalfordelte data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og vil bli analysert ved hjelp av uparet student t-test.
Skjeve data vil bli uttrykt som medianer (kvartiler) og vil bli analysert ved hjelp av Mann Whitney U test. En toveis gjentatt målinger ANOVA vil bli brukt til å evaluere dose (mellom-grupper faktor) og tid (gjentatte målinger)". P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Telefonnummer: +20100 659 5598
- E-post: ollaekm@kasralainy.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Islam Reda, Lecturer
- Telefonnummer: +201003315095
- E-post: islam.reda@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
Ta kontakt med:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Telefonnummer: +20100 659 5598
- E-post: ollaekm@kasralainy.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Islam Reda, Lecturer
- Telefonnummer: +201003315095
- E-post: islam.reda@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status II
- Alder: 18 til 40 år
- Gjennomgår planlagt keisersnitt i nedre segment under ryggmargsanestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollerte hjerteproblemer som reduksjon av ejeksjonsfraksjon < 60%, historie (innen 3 måneder) av hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall eller koronar arterie sykdom/stenter
- Dårlig kontrollerte hypertensive svangerskapslidelser
- Peripartum blødning
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg
- Pasientens avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe(A)
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) direkte i.v. vil bli gitt samtidig med norepinefrin-infusjon 0,08 mcg/kg/min
|
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) direkte i.v. vil bli gitt samtidig med norepinefrin-infusjon 0,08 mcg/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
4 ml normalt salin direkte I.V. vil bli gitt samtidig med norepinefrin (for å opprettholde blinding). Infusjon 0,08 mcg/kg/min skal kun infunderes
|
4 ml normalt saltvann direkte I.V. vil bli gitt samtidig med norepinefrin (for å opprettholde blinding). Infusjon 0,08 mcg/kg/min skal kun infunderes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hypotoni etter spinalanestesi
Tidsramme: Baseline (T0), rett etter ryggmargsanestesi (T1), deretter hvert 2,5. minutt til fosteret er født
|
Baseline (T0), rett etter ryggmargsanestesi (T1), deretter hvert 2,5. minutt til fosteret er født
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Baseline (T0), rett etter spinal anestesi (T1) deretter hvert 2.5. minutt til fosteret er født
|
Definert som hjertefrekvens < 55 slag per minutt
|
Baseline (T0), rett etter spinal anestesi (T1) deretter hvert 2.5. minutt til fosteret er født
|
|
Reaktiv hypertensjon
Tidsramme: Baseline (T0), rett etter ryggmargbedøvelse (T1), deretter hvert 2,5. minutt til fosteret er født
|
Definert som SBP > 120 % fra grunnlinjemålingen
|
Baseline (T0), rett etter ryggmargbedøvelse (T1), deretter hvert 2,5. minutt til fosteret er født
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (T0), rett etter ryggmargbedøvelse (T1) deretter hvert 2,5. minutt til fosteret er født
|
Baseline (T0), rett etter ryggmargbedøvelse (T1) deretter hvert 2,5. minutt til fosteret er født
|
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), rett etter spinalanestesi (T1) deretter hvert 2.5. minutt til fosteret er født
|
Utgangspunkt (T0), rett etter spinalanestesi (T1) deretter hvert 2.5. minutt til fosteret er født
|
|
|
Redningstilførsel av vasopressor
Tidsramme: Umiddelbart etter spinalanestesi til fosteret er født
|
Kumulative intraoperative bolusdoser av efedrin og norepinefrin
|
Umiddelbart etter spinalanestesi til fosteret er født
|
|
Neonatale utfall Apgar Score
Tidsramme: Innen 5 minutter etter fødslen
|
Apgar-skår består av fem komponenter: 1- hudfarge, 2- hjertefrekvens, 3- reflekser, 4- muskeltonus og 5- pust, hvor hver komponent gis en skår på 0, 1 eller 2
|
Innen 5 minutter etter fødslen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-528-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .