Norepinefrina con Efedrina versus Norepinefrina sola durante la Anestesia Raquídea para la Cesárea
Uso Concomitante de Norepinefrina con Efedrina Frente a Norepinefrina Sola para Mantener la Presión Arterial Durante la Anestesia Espinal para Cesárea, un Estudio Prospectivo Doble Ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo: Comparar el uso concomitante de infusión de norepinefrina con efedrina frente al uso de infusión de norepinefrina sola sobre la presión arterial materna después de la inducción de la anestesia espinal para el parto por cesárea.
Análisis estadístico Tamaño de la muestra: Nuestro resultado principal es la incidencia de hipotensión postespinal. En un estudio previo, la incidencia de hipotensión postespinal en el grupo de noradrenalina fue del 32%. Calculamos un tamaño de muestra que pudiera detectar al menos un 50% de diferencia entre los grupos de estudio. Utilizando el software MedCalc versión 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica), se necesitará un tamaño de muestra de 246 pacientes para tener un poder del estudio del 80% y un error alfa de 0,05. El número se aumentó a 260 sobres (130 sobres por grupo) para compensar las posibles bajas.
Análisis estadístico:
El análisis de los datos se realizará utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS), versión 26 para Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos categóricos se informarán como frecuencia y porcentajes y se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Los datos continuos se comprobarán para la normalidad utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos distribuidos normalmente se presentarán como medias ± desviaciones estándar y se analizarán utilizando la prueba t de Student no pareada.
Los datos sesgados se expresarán como medianas (cuartiles) y se analizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de dos vías para evaluar la dosis (factor entre grupos) y el tiempo (medidas repetidas). Un valor de p de 0,05 o menos se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Número de teléfono: +20100 659 5598
- Correo electrónico: ollaekm@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Islam Reda, Lecturer
- Número de teléfono: +201003315095
- Correo electrónico: islam.reda@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
Contacto:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Número de teléfono: +20100 659 5598
- Correo electrónico: ollaekm@kasralainy.edu.eg
-
Contacto:
- Islam Reda, Lecturer
- Número de teléfono: +201003315095
- Correo electrónico: islam.reda@kasralainy.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA II
- Edad: 18 a 40 años
- Ser sometida a una cesárea electiva de segmento inferior bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Morbilidades cardíacas no controladas como reducción de la fracción de eyección < 60%, antecedentes (en los últimos 3 meses) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios o enfermedad arterial coronaria/stents
- Trastornos hipertensivos del embarazo mal controlados
- Hemorragia periparto
- Trastornos de la coagulación
- Presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
- Rechazo de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo(A)
Se administrará 10 mg de efedrina (2,5 mg/ml) por vía intravenosa directa simultáneamente con la infusión de norepinefrina a 0,08 mcg/kg/min
|
Se administrará Efedrina 10 mg (2,5 mg/ml) por vía intravenosa directa simultáneamente con la infusión de Norepinefrina 0,08 mcg/kg/min
|
|
Comparador activo: Grupo (B)
Se administrarán 4 ml de solución salina normal directa I.V. simultáneamente con norepinefrina (para mantener el cegamiento). La infusión de 0.08 mcg/kg/min solo se infundirá
|
Se administrarán 4 ml de solución salina normal directa por vía intravenosa simultáneamente con norepinefrina (para mantener el cegamiento) La infusión de 0.08 mcg/kg/min solo se infundirá
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de hipotensión postespinal
Periodo de tiempo: Baseline (T0), justo después de la anestesia espinal (T1) luego cada 2.5 minutos hasta la expulsión del feto
|
Baseline (T0), justo después de la anestesia espinal (T1) luego cada 2.5 minutos hasta la expulsión del feto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después de la anestesia espinal (T1) y luego cada 2.5 minutos hasta el parto del feto
|
Definido como frecuencia cardíaca < 55 lpm
|
Línea de base (T0), inmediatamente después de la anestesia espinal (T1) y luego cada 2.5 minutos hasta el parto del feto
|
|
Hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: Línea basal (T0), justo después de la anestesia espinal (T1), luego cada 2,5 minutos hasta el parto del feto
|
Definido como PAS > 120% respecto a la lectura basal
|
Línea basal (T0), justo después de la anestesia espinal (T1), luego cada 2,5 minutos hasta el parto del feto
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea basal (T0), justo después de la anestesia espinal (T1) y luego cada 2,5 minutos hasta el parto del feto
|
Línea basal (T0), justo después de la anestesia espinal (T1) y luego cada 2,5 minutos hasta el parto del feto
|
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline (T0), justo después de la anestesia espinal (T1) y luego cada 2.5 minutos hasta el parto del feto
|
Baseline (T0), justo después de la anestesia espinal (T1) y luego cada 2.5 minutos hasta el parto del feto
|
|
|
Consumo de vasopresores de rescate
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia espinal hasta el parto del feto
|
Dosis acumuladas de bolos intraoperatorios de efedrina y norepinefrina
|
Inmediatamente después de la anestesia espinal hasta el parto del feto
|
|
Resultados neonatales Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: En los 5 minutos posteriores al parto del bebé
|
La puntuación de Apgar consta de cinco componentes: 1- color, 2- frecuencia cardíaca, 3- reflejos, 4- tono muscular y 5- respiración, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0, 1 o 2
|
En los 5 minutos posteriores al parto del bebé
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-528-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .