제왕절개 분만 시 척추마취 중 노르에피네프린 단독 대비 노르에피네프린-에페드린 병용 요법
경막외 마취를 통한 제왕절개 시 동맥혈압 유지를 위한 노르에피네프린과 에페드린의 병용 투여 대 노르에피네프린 단독 투여 비교: 전향적 이중맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 제왕절개 분만을 위한 척추마취 유도 후 모체 혈압에 미치는 영향에 대해 노르에피네프린 주입액과 에페드린의 병용 사용과 노르에피네프린 주입액 단독 사용을 비교하는 것입니다.
통계 분석 표본 크기: 우리의 주요 결과는 척추마취 후 저혈압의 발생률입니다. 이전 연구에서 노르아드레날린 그룹의 척추마취 후 저혈압 발생률은 32%였습니다. 우리는 연구 그룹 간 최소 50% 차이를 감지할 수 있는 표본 크기를 계산했습니다. MedCalc 소프트웨어 버전 14(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium)를 사용하여, 연구 검정력 80%와 알파 오차 0.05를 갖기 위해 246명의 환자 표본 크기가 필요할 것입니다. 가능한 탈락을 보상하기 위해 이 숫자는 260개의 봉투(그룹당 130개 봉투)로 증가되었습니다.
통계 분석:
데이터 분석은 Microsoft Windows용 통계 패키지 for social science(SPSS) 소프트웨어 버전 26(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 보고되며 카이제곱 검정을 사용하여 분석됩니다. 연속형 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 정규성을 확인합니다. 정규 분포 데이터는 평균 ± 표준 편차로 제시되며 비짝지음 학생 t-검정을 사용하여 분석됩니다.
왜곡된 데이터는 중앙값(사분위수)으로 표현되며 Mann Whitney U 검정을 사용하여 분석됩니다. 이원 반복 측정 ANOVA는 용량(그룹 간 요인)과 시간(반복 측정)을 평가하는 데 사용됩니다. 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- 전화번호: +20100 659 5598
- 이메일: ollaekm@kasralainy.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Islam Reda, Lecturer
- 전화번호: +201003315095
- 이메일: islam.reda@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
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연락하다:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- 전화번호: +20100 659 5598
- 이메일: ollaekm@kasralainy.edu.eg
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연락하다:
- Islam Reda, Lecturer
- 전화번호: +201003315095
- 이메일: islam.reda@kasralainy.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 II
- 연령: 18세에서 40세
- 척추 마취 하에 선택적 하부 절개 제왕절개술을 받는 경우.
제외 기준:
- 조절되지 않은 심장 질환: 박출률 감소 < 60%, 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 관상동맥 질환/스텐트 이력(3개월 이내)
- 조절되지 않은 임신성 고혈압 질환
- 주산기 출혈
- 응고 장애
- 기초 수축기 혈압(SBP) < 100 mmHg
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹(A)
에페드린 10 mg (2.5mg/ml) 정맥 직접 주사가 노르에피네프린 0.08 mcg/kg/분 주입과 동시에 투여됩니다.
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에페드린 10 mg (2.5mg/ml) 직접 정맥 투여가 노르에피네프린 주입 0.08 mcg/kg/min과 동시에 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 (B)
노르에피네프린과 동시에 (맹검을 유지하기 위해) 4 ml 정상 식염수를 직접 정맥주사하고, 0.08 mcg/kg/min의 주입만을 주입할 것입니다.
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노르에피네프린(블라인딩 유지를 위해)과 동시에 정맥 내 직접 주사용 4 ml 정상 식염수가 투여되며, 0.08 mcg/kg/min의 주입만 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척추마취 후 저혈압 발생률
기간: 기준선 (T0), 척추마취 직후 (T1) 이후 태아 분만까지 2.5분마다
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기준선 (T0), 척추마취 직후 (T1) 이후 태아 분만까지 2.5분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서맥의 발생률
기간: 기준선 (T0), 척추마취 직후 (T1) 그리고 태아 분만까지 2.5분마다
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심박수가 55 bpm 미만으로 정의됨
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기준선 (T0), 척추마취 직후 (T1) 그리고 태아 분만까지 2.5분마다
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반응성 고혈압
기간: 기준선(T0), 척추 마취 직후(T1), 이후 태아 분만까지 2.5분마다
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기준 측정값의 120% 이상인 SBP로 정의
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기준선(T0), 척추 마취 직후(T1), 이후 태아 분만까지 2.5분마다
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수축기 혈압
기간: 기준선 (T0), 척추마취 직후 (T1), 이후 태아 분만까지 2.5분마다
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기준선 (T0), 척추마취 직후 (T1), 이후 태아 분만까지 2.5분마다
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심박수
기간: 기준선(T0), 척추마취 직후(T1) 이후 태아 분만 시까지 2.5분마다
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기준선(T0), 척추마취 직후(T1) 이후 태아 분만 시까지 2.5분마다
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구조적 혈압상승제 소모
기간: 척추마취 직후부터 태아 분만까지
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에페드린과 노르에피네프린 용량의 누적 수술 중 볼루스 투여
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척추마취 직후부터 태아 분만까지
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신생아 결과 아프가 점수
기간: 아기 분만 후 5분 이내에
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Apgar 점수는 다섯 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 1- 피부색, 2- 심박수, 3- 반사, 4- 근육 긴장도, 5- 호흡, 각각 0점, 1점 또는 2점으로 평가됩니다.
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아기 분만 후 5분 이내에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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