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Noradrénaline avec éphédrine versus noradrénaline seule pendant l'anesthésie rachidienne pour césarienne

27 avril 2026 mis à jour par: Mohamed Youssef, Cairo University

Utilisation concomitante de noradrénaline avec éphédrine versus noradrénaline seule pour maintenir la pression artérielle pendant l'anesthésie rachidienne pour césarienne, une étude prospective en double aveugle.

Nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'éphédrine à la perfusion de noradrénaline pourrait réduire l'incidence de l'hypotension post-rachidienne (HPR) chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie et minimiser les variations de la fréquence cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : Comparer l'utilisation concomitante d'une perfusion de noradrénaline avec de l'éphédrine par rapport à l'utilisation d'une perfusion de noradrénaline seule sur la pression artérielle maternelle après l'induction de l'anesthésie rachidienne pour un accouchement par césarienne.

Analyse statistique Taille de l'échantillon : Notre critère de jugement principal est l'incidence de l'hypotension post-rachidienne. Dans une étude précédente, l'incidence de l'hypotension post-rachidienne dans le groupe noradrénaline était de 32 %. Nous avons calculé une taille d'échantillon permettant de détecter au moins 50 % de différence entre les groupes d'étude. En utilisant le logiciel MedCalc version 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgique), un échantillon de 246 patients sera nécessaire pour obtenir une puissance statistique de 80 % et un risque alpha de 0,05. Le nombre a été augmenté à 260 enveloppes (130 enveloppes par groupe) pour compenser les éventuels abandons.

Analyse statistique :

L'analyse des données sera réalisée à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Science (SPSS), version 26 pour Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages et seront analysées à l'aide du test du chi-carré. La normalité des données continues sera vérifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les données normalement distribuées seront présentées sous forme de moyennes ± écarts-types et seront analysées à l'aide du test t de Student non apparié.

Les données asymétriques seront exprimées sous forme de médianes (quartiles) et seront analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Une ANOVA à deux facteurs avec mesures répétées sera utilisée pour évaluer la dose (facteur inter-groupes) et le temps (mesures répétées). Une valeur de p de 0,05 ou moins sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • État physique ASA II
  • Âge : 18 à 40 ans
  • Subissant une césarienne élective du segment inférieur sous rachianesthésie.

Critères d'exclusion :

  • Morbidités cardiaques non contrôlées comme une réduction de la fraction d'éjection < 60 %, antécédents (dans les 3 mois) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'attaques ischémiques transitoires ou de maladie coronarienne/stents
  • Troubles hypertensifs de la grossesse mal contrôlés
  • Saignement du péripartum
  • Troubles de la coagulation
  • Tension artérielle systolique (TAS) de base < 100 mmHg
  • Refus des patientes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe(A)
De l'éphédrine 10 mg (2,5 mg/ml) en injection intraveineuse directe sera administrée simultanément avec une perfusion de noradrénaline à 0,08 mcg/kg/min
Médicament: Perfusion d'éphédrine et de noradrénaline
L'éphédrine 10 mg (2,5 mg/ml) en injection I.V. directe sera administrée simultanément avec une perfusion de noradrénaline à 0,08 mcg/kg/min
Comparateur actif: Groupe (B)
4 ml de sérum physiologique direct I.V seront administrés simultanément avec la noradrénaline (pour maintenir l'aveuglement) La perfusion de 0,08 mcg/kg/min sera uniquement perfusée
Médicament: Perfusion de noradrénaline
4 ml de sérum physiologique en injection intraveineuse directe seront administrés simultanément avec la noradrénaline (pour maintenir l’insu) La perfusion de 0,08 mcg/kg/min sera uniquement perfusée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: Baseline (T0), juste après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à l'accouchement du fœtus
Baseline (T0), juste après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à l'accouchement du fœtus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de bradycardie
Délai: Baseline (T0), juste après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à l'accouchement du fœtus
Défini comme fréquence cardiaque < 55 bpm
Baseline (T0), juste après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à l'accouchement du fœtus
Hypertension réactive
Délai: Baseline (T0), immédiatement après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à l'expulsion du fœtus
Défini comme une PAS > 120 % par rapport à la lecture de référence
Baseline (T0), immédiatement après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à l'expulsion du fœtus
Pression artérielle systolique
Délai: Baseline (T0), juste après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à l'accouchement du fœtus
Baseline (T0), juste après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à l'accouchement du fœtus
Fréquence cardiaque
Délai: Baseline (T0), juste après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à la délivrance du fœtus
Baseline (T0), juste après l'anesthésie rachidienne (T1) puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à la délivrance du fœtus
Consommation de vasopresseurs de secours
Délai: Juste après l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement du fœtus
Bolus cumulatifs peropératoires de doses d'éphédrine et de noradrénaline
Juste après l'anesthésie rachidienne jusqu'à l'accouchement du fœtus
Résultats néonatals Score d'Apgar
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'accouchement
Le score d'Apgar comprend cinq composantes : 1- couleur, 2- fréquence cardiaque, 3- réflexes, 4- tonus musculaire, et 5- respiration, chacune recevant un score de 0, 1 ou 2
Dans les 5 minutes suivant l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-528-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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