Norepinefrin s efedrinem versus norepinefrin samotný během spinální anestezie pro císařský řez
Současné podávání norepinefrinu s efedrinem versus norepinefrin samotný k udržení arteriálního krevního tlaku během spinální anestezie pro císařský řez, prospektivní dvojitě zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl práce: Porovnat souběžné podávání infuze norepinefrinu s efedrinem versus použití infuze norepinefrinu samotného na mateřský krevní tlak po indukci spinální anestezie pro císařský řez.
Statistická analýza Velikost vzorku: Naším primárním výsledkem je incidence postspinální hypotenze. V předchozí studii byla incidence postspinální hypotenze ve skupině s noradrenalinem 32 %. Vypočítali jsme velikost vzorku, která by mohla odhalit alespoň 50% rozdíl mezi studijními skupinami. Pomocí softwaru MedCalc verze 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie) bude pro dosažení síly studie 80 % a chyby alfa 0,05 zapotřebí vzorek 246 pacientů. Počet byl zvýšen na 260 obálek (130 obálek na skupinu), aby se kompenzovaly možné výpadky.
Statistická analýza:
Analýza dat bude provedena pomocí softwarového balíčku Statistical Package for Social Science (SPSS), verze 26 pro Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategorická data budou uvedena jako frekvence a procenta a budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu. Kontinuální data budou zkontrolována na normalitu pomocí Kolmogorovova-Smirnova testu. Normálně rozložená data budou prezentována jako průměry ± směrodatné odchylky a budou analyzována pomocí nepárového Studentova t-testu.
Šikmá data budou vyjádřena jako mediány (kvartily) a budou analyzována pomocí Mannova-Whitneyho U testu. Dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními bude použita k vyhodnocení dávky (faktor mezi skupinami) a času (opakovaná měření). Hodnota p 0,05 nebo nižší bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +20100 659 5598
- E-mail: ollaekm@kasralainy.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Islam Reda, Lecturer
- Telefonní číslo: +201003315095
- E-mail: islam.reda@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
Kontakt:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +20100 659 5598
- E-mail: ollaekm@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Islam Reda, Lecturer
- Telefonní číslo: +201003315095
- E-mail: islam.reda@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav II
- Věk: 18 až 40 let
- Plánovaný císařský řez v dolním segmentu pod spinální anestezií.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná srdeční onemocnění jako snížení ejekční frakce < 60%, anamnéza (do 3 měsíců) infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických atak nebo onemocnění koronárních tepen/stentů
- Špatně kontrolované hypertenzní poruchy v těhotenství
- Krvácení v peripartálním období
- Poruchy srážlivosti krve
- Výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg
- Odmítnutí pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina(A)
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) přímá i.v. aplikace bude podána současně s infuzí norepinefrinu 0,08 mcg/kg/min
|
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) přímé I.V. bude podáno současně s infuzí norepinefrinu 0,08 mcg/kg/min
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (B)
4 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno přímo I.V. současně s norepinefrinem (pro zachování zaslepení studie). Infuze 0,08 mcg/kg/min bude podávána pouze jako infuze
|
4 ml fyziologického roztoku bude podáno přímo do žíly současně s norepinefrinem (pro zachování zaslepení studie) Infuze 0,08 mcg/kg/min bude podávána pouze infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po spinální anestezii (T1) a poté každých 2,5 minuty až do porodu plodu
|
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po spinální anestezii (T1) a poté každých 2,5 minuty až do porodu plodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po spinální anestezii (T1) a poté každých 2,5 minut až do porodu plodu
|
Definovano jako srdeční frekvence < 55 tepů/min
|
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po spinální anestezii (T1) a poté každých 2,5 minut až do porodu plodu
|
|
Reaktivní hypertenze
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po spinální anestezii (T1) a poté každé 2,5 minuty až do porodu plodu
|
Definováno jako SBP > 120 % od výchozí hodnoty
|
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po spinální anestezii (T1) a poté každé 2,5 minuty až do porodu plodu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po spinální anestezii (T1) a poté každých 2,5 minuty až do porodu plodu
|
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po spinální anestezii (T1) a poté každých 2,5 minuty až do porodu plodu
|
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), ihned po spinální anestezii (T1), poté každých 2,5 minut až do porodu plodu
|
Výchozí hodnoty (T0), ihned po spinální anestezii (T1), poté každých 2,5 minut až do porodu plodu
|
|
|
Spotřeba vazopresorů pro záchranné účely
Časové okno: Bezprostředně po spinální anestezii až do porodu plodu
|
Kumulativní intraoperační bolusové dávky efedrinu a norepinefrinu
|
Bezprostředně po spinální anestezii až do porodu plodu
|
|
Neonatální výsledky Apgar skóre
Časové okno: Do 5 minut po porodu dítěte
|
Apgar skóre se skládá z pěti složek: 1- barva kůže, 2- srdeční frekvence, 3- reflexy, 4- svalový tonus a 5- dýchání, přičemž každá z nich je hodnocena 0, 1 nebo 2 body
|
Do 5 minut po porodu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-528-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výskyt postspinální hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan