Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Norepinephrin mit Ephedrin versus Norepinephrin allein während Spinalanästhesie für Kaiserschnitt

27. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Youssef, Cairo University

Konkomitante Anwendung von Noradrenalin mit Ephedrin versus Noradrenalin allein zur Aufrechterhaltung des arteriellen Blutdrucks während Spinalanästhesie für Kaiserschnitt, eine prospektive doppelblinde Studie.

Wir stellen die Hypothese auf, dass die Zugabe von Ephedrin zur Noradrenalin-Infusion die Inzidenz von postspinaler Hypotonie (PSH) bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, verringern und die Veränderungen der Herzfrequenz minimieren könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit: Vergleich zwischen der gleichzeitigen Anwendung von Noradrenalin-Infusion mit Ephedrin gegenüber der alleinigen Anwendung von Noradrenalin-Infusion auf den mütterlichen Blutdruck nach Einleitung der Spinalanästhesie für die Sectio caesarea.

Statistische Analyse Stichprobengröße: Unser primärer Endpunkt ist die Inzidenz von postspinaler Hypotension. In einer früheren Studie betrug die Inzidenz von postspinaler Hypotension in der Noradrenalin-Gruppe 32 %. Wir berechneten eine Stichprobengröße, die einen Unterschied von mindestens 50 % zwischen den Studiengruppen erkennen könnte. Unter Verwendung der MedCalc Software Version 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgien) wird eine Stichprobengröße von 246 Patientinnen benötigt, um eine Teststärke von 80 % und einen Alpha-Fehler von 0,05 zu erreichen. Die Anzahl wurde auf 260 Umschläge erhöht (130 Umschläge pro Gruppe), um mögliche Abbrüche auszugleichen.

Statistische Analyse:

Die Datenanalyse wird mit dem Statistical Package for Social Science (SPSS) Software, Version 26 für Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kategorische Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben und mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Kontinuierliche Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalverteilung überprüft. Normalverteilte Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen dargestellt und mit dem ungepaarten Student-t-Test analysiert.

Schiefe Daten werden als Mediane (Quartile) ausgedrückt und mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Eine zweifaktorielle Varianzanalyse mit Messwiederholung wird verwendet, um die Dosis (Zwischen-Gruppen-Faktor) und die Zeit (Messwiederholung) zu bewerten. Ein p-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status II
  • Alter: 18 bis 40 Jahre
  • Elektiver Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Herzerkrankungen wie Ejektionsfraktion < 60%, Myokardinfarkt in der Anamnese (innerhalb von 3 Monaten), Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken oder koronare Herzkrankheit/Stents
  • Schlecht kontrollierte hypertensive Schwangerschaftserkrankungen
  • Peripartale Blutungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Baseline systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg
  • Patientenverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (A)
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) wird direkt i.v. gleichzeitig mit einer Noradrenalin-Infusion von 0,08 µg/kg/min verabreicht.
Arzneimittel: Ephedrin- und Noradrenalin-Infusion
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) wird direkt i.v. simultan mit Noradrenalin-Infusion 0,08 µg/kg/min verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe (B)
4 ml normale Kochsalzlösung werden direkt i.v. gleichzeitig mit Noradrenalin verabreicht (zur Aufrechterhaltung der Verblindung). Die Infusion von 0,08 µg/kg/min wird ausschließlich infundiert.
Arzneimittel: Noradrenalin-Infusion
4 ml physiologische Kochsalzlösung werden direkt i.v. simultan mit Noradrenalin verabreicht (zur Aufrechterhaltung der Verblindung). Die Infusion von 0,08 µg/kg/min wird ausschließlich infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der postspinalen Hypotension
Zeitfenster: Baseline (T0), direkt nach der Spinalanästhesie (T1) dann alle 2,5 Minuten bis zur Entbindung des Fötus
Baseline (T0), direkt nach der Spinalanästhesie (T1) dann alle 2,5 Minuten bis zur Entbindung des Fötus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach Spinalanästhesie (T1), dann alle 2,5 Minuten bis zur Entbindung des Fötus
Definiert als Herzfrequenz < 55 bpm
Baseline (T0), unmittelbar nach Spinalanästhesie (T1), dann alle 2,5 Minuten bis zur Entbindung des Fötus
Reaktive Hypertonie
Zeitfenster: Baseline (T0), direkt nach Spinalanästhesie (T1) dann alle 2,5 Minuten bis zur Entbindung des Fötus
Definiert als SBP > 120 % gegenüber dem Basiswert
Baseline (T0), direkt nach Spinalanästhesie (T1) dann alle 2,5 Minuten bis zur Entbindung des Fötus
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach Spinalanästhesie (T1) dann alle 2,5 Minuten bis zur Geburt des Fötus
Ausgangswert (T0), unmittelbar nach Spinalanästhesie (T1) dann alle 2,5 Minuten bis zur Geburt des Fötus
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach Spinalanästhesie (T1) dann alle 2,5 Minuten bis zur Entbindung des Fetus
Baseline (T0), unmittelbar nach Spinalanästhesie (T1) dann alle 2,5 Minuten bis zur Entbindung des Fetus
Verbrauch von Notfall-Vasopressoren
Zeitfenster: Direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fetus
Kumulative intraoperative Bolusgaben von Ephedrin- und Noradrenalin-Dosen
Direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fetus
Neonatale Ergebnisse Apgar-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt des Babys
Der Apgar-Score umfasst fünf Komponenten: 1- Farbe, 2- Herzfrequenz, 3- Reflexe, 4- Muskeltonus und 5- Atmung, wobei jeder eine Bewertung von 0, 1 oder 2 erhält
Innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-528-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ephedrin- und Noradrenalin-Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren