Norepinefrina com Efedrina versus Norepinefrina Isolada durante a Anestesia Raquidiana para Parto Cesárea
Uso Concomitante de Norepinefrina com Efedrina Versus Norepinefrina Isolada para Manter a Pressão Arterial Durante Anestesia Espinal para Parto por Cesareana, um Estudo Prospectivo Duplamente Cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho: Comparar o uso concomitante de infusão de norepinefrina com efedrina versus o uso de infusão de norepinefrina isoladamente na pressão arterial materna após a indução de anestesia raquidiana para parto por cesariana.
Análise estatística Tamanho da amostra: O nosso desfecho primário é a incidência de hipotensão pós-raquidiana. Num estudo anterior, a incidência de hipotensão pós-raquidiana no grupo da noradrenalina foi de 32%. Calculámos um tamanho de amostra que pudesse detetar pelo menos 50% de diferença entre os grupos de estudo. Utilizando o software MedCalc versão 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica), será necessário um tamanho de amostra de 246 pacientes para ter um poder do estudo de 80% e um erro alfa de 0,05. O número foi aumentado para 260 envelopes (130 envelopes por grupo) para compensar possíveis desistências.
Análise estatística:
A análise dos dados será realizada utilizando o software Statistical Package for Social Science (SPSS), versão 26 para Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Os dados categóricos serão reportados como frequência e percentagens e serão analisados utilizando o teste do qui-quadrado. Os dados contínuos serão verificados quanto à normalidade utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados distribuídos normalmente serão apresentados como médias ± desvios padrão e serão analisados utilizando o teste t de Student não pareado.
Os dados assimétricos serão expressos como medianas (quartis) e serão analisados utilizando o teste U de Mann-Whitney. Uma ANOVA de duas vias com medidas repetidas será utilizada para avaliar a dose (fator entre grupos) e o tempo (medidas repetidas). Um valor de p de 0,05 ou menos será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Número de telefone: +20100 659 5598
- E-mail: ollaekm@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Islam Reda, Lecturer
- Número de telefone: +201003315095
- E-mail: islam.reda@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
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Contato:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Número de telefone: +20100 659 5598
- E-mail: ollaekm@kasralainy.edu.eg
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Contato:
- Islam Reda, Lecturer
- Número de telefone: +201003315095
- E-mail: islam.reda@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico ASA II
- Idade: 18 a 40 anos
- Submeter-se a Cesareana de Segmento Inferior Eletiva sob Anestesia Raquidiana.
Critérios de Exclusão:
- Morbidades cardíacas não controladas como redução da fração de ejeção < 60%, Histórico (dentro de 3 meses) de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios ou doença arterial coronária/stents
- Distúrbios hipertensivos da gravidez mal controlados
- Hemorragia periparto
- Distúrbios de coagulação
- Pressão arterial sistólica basal (PAS) < 100 mmHg
- Recusa dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo(A)
Ephedrina 10 mg (2,5 mg/ml) I.V. direto será administrado simultaneamente com a infusão de Noradrenalina 0,08 mcg/kg/min
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Será administrado 10 mg de Efedrina (2,5 mg/ml) por via intravenosa direta simultaneamente com uma perfusão de Norepinefrina de 0,08 mcg/kg/min
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Comparador Ativo: Grupo (B)
Serão administrados 4 ml de soro fisiológico por via intravenosa direta simultaneamente com norepinefrina (para manter o cegamento). A infusão de 0,08 mcg/kg/min será infundida apenas.
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Serão administrados 4 ml de solução salina normal por via intravenosa direta simultaneamente com norepinefrina (para manter o mascaramento). A infusão de 0,08 mcg/kg/min será infundida apenas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hipotensão pós-raquianestesia
Prazo: Baseline (T0), imediatamente após anestesia raquidiana (T1), e depois a cada 2,5 minutos até à extração do feto
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Baseline (T0), imediatamente após anestesia raquidiana (T1), e depois a cada 2,5 minutos até à extração do feto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de bradicardia
Prazo: Linha de base (T0), logo após a anestesia raquidiana (T1) e de seguida a cada 2,5 minutos até ao parto do feto
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Definido como frequência cardíaca < 55 bpm
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Linha de base (T0), logo após a anestesia raquidiana (T1) e de seguida a cada 2,5 minutos até ao parto do feto
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Hipertensão reativa
Prazo: Baseline (T0), imediatamente após anestesia espinal (T1), de seguida, a cada 2,5 minutos até ao parto do feto
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Definido como PAS > 120% em relação à leitura de base
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Baseline (T0), imediatamente após anestesia espinal (T1), de seguida, a cada 2,5 minutos até ao parto do feto
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após a anestesia espinal (T1), e depois de 2,5 em 2,5 minutos até ao parto do feto
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Linha de base (T0), imediatamente após a anestesia espinal (T1), e depois de 2,5 em 2,5 minutos até ao parto do feto
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após a anestesia espinal (T1) e depois a cada 2,5 minutos até ao nascimento do feto
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Linha de base (T0), imediatamente após a anestesia espinal (T1) e depois a cada 2,5 minutos até ao nascimento do feto
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Consumo de vasopressores de resgate
Prazo: Logo após anestesia raquidiana até à entrega do feto
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Doses cumulativas intraoperatórias de bolus de efedrina e norepinefrina
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Logo após anestesia raquidiana até à entrega do feto
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Resultados neonatais Pontuação de Apgar
Prazo: Em até 5 minutos após o parto
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A pontuação de Apgar compreende cinco componentes: 1- cor, 2- frequência cardíaca, 3- reflexos, 4- tónus muscular e 5- respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2
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Em até 5 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-528-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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