Norepinefrina con Efedrina Versus Norepinefrina da Sola Durante l'Anestesia Spinale per il Parto Cesareo
Uso concomitante di norepinefrina con efedrina versus norepinefrina da sola per mantenere la pressione arteriosa durante l'anestesia spinale per il parto cesareo, uno studio prospettico in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo del lavoro: Confrontare l'uso concomitante dell'infusione di norepinefrina con l'efedrina rispetto all'uso dell'infusione di norepinefrina da sola sulla pressione arteriosa materna dopo l'induzione dell'anestesia spinale per il parto cesareo.
Analisi statistica Dimensione del campione: Il nostro outcome primario è l'incidenza di ipotensione post-spinale. In uno studio precedente l'incidenza di ipotensione post-spinale nel gruppo della noradrenalina era del 32%. Abbiamo calcolato una dimensione del campione che potrebbe rilevare almeno una differenza del 50% tra i gruppi di studio. Utilizzando il software MedCalc versione 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgio), sarà necessario un campione di 246 pazienti per avere una potenza dello studio dell'80% e un errore alfa di 0,05. Il numero è stato aumentato a 260 buste (130 buste per gruppo) per compensare possibili abbandoni.
Analisi statistica:
L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il software Statistical package for social science (SPSS), versione 26 per Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I dati categorici saranno riportati come frequenza e percentuali e saranno analizzati utilizzando il test del chi-quadrato. I dati continui saranno verificati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati distribuiti normalmente saranno presentati come medie ± deviazioni standard e saranno analizzati utilizzando il t-test di Student non appaiato.
I dati asimmetrici saranno espressi come mediane (quartili) e saranno analizzati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Un'ANOVA a due vie per misure ripetute sarà utilizzata per valutare la dose (fattore tra i gruppi) e il tempo (misure ripetute). Un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Numero di telefono: +20100 659 5598
- Email: ollaekm@kasralainy.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Islam Reda, Lecturer
- Numero di telefono: +201003315095
- Email: islam.reda@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
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Contatto:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Numero di telefono: +20100 659 5598
- Email: ollaekm@kasralainy.edu.eg
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Contatto:
- Islam Reda, Lecturer
- Numero di telefono: +201003315095
- Email: islam.reda@kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA II
- Età: da 18 a 40 anni
- Sottoporsi a taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Morbidità cardiache non controllate come riduzione della frazione di eiezione < 60%, anamnesi (entro 3 mesi) di infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacchi ischemici transitori o malattia coronarica/stent
- Disturbi ipertensivi della gravidanza scarsamente controllati
- Sanguinamento peripartum
- Disturbi della coagulazione
- Pressione arteriosa sistolica (PAS) basale < 100 mmHg
- Rifiuto dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo(A)
Ephedrina 10 mg (2.5mg/ml) I.V. diretta sarà somministrata simultaneamente con infusione di Norepinefrina 0.08 mcg/kg/min
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Ephedrina 10 mg (2.5 mg/ml) per via endovenosa diretta verrà somministrata contemporaneamente all'infusione di norepinefrina 0.08 mcg/kg/min
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Comparatore attivo: Gruppo (B)
4 ml di soluzione fisiologica verranno somministrati per via endovenosa diretta contemporaneamente alla noradrenalina (per mantenere il mascheramento). L'infusione di 0,08 mcg/kg/min verrà somministrata solo per infusione
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4 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa diretta verranno somministrati contemporaneamente alla noradrenalina (per mantenere il mascheramento) L'infusione 0,08 mcg/kg/min sarà infusa solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'anestesia spinale (T1) e poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Baseline (T0), immediatamente dopo l'anestesia spinale (T1) e poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Baseline (T0), subito dopo l'anestesia spinale (T1) poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Definito come frequenza cardiaca < 55 bpm
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Baseline (T0), subito dopo l'anestesia spinale (T1) poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Ipertensione reattiva
Lasso di tempo: Baseline (T0), subito dopo l'anestesia spinale (T1) poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Definito come PAS > 120% rispetto al valore basale
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Baseline (T0), subito dopo l'anestesia spinale (T1) poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline (T0), subito dopo l'anestesia spinale (T1) poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Baseline (T0), subito dopo l'anestesia spinale (T1) poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (T0), subito dopo l'anestesia spinale (T1) poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Baseline (T0), subito dopo l'anestesia spinale (T1) poi ogni 2,5 minuti fino al parto del feto
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Consumo di vasopressori di salvataggio
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia spinale fino alla nascita del feto
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Dosi cumulative intraoperatorie in boli di efedrina e norepinefrina
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Subito dopo l'anestesia spinale fino alla nascita del feto
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Esiti neonatali Punteggio di Apgar
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal parto
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Il punteggio di Apgar comprende cinque componenti: 1- colore, 2- frequenza cardiaca, 3- riflessi, 4- tono muscolare e 5- respirazione, ciascuno dei quali riceve un punteggio di 0, 1 o 2
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Entro 5 minuti dal parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-528-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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