Norepinefryna z efedryną w porównaniu z samą norepinefryną podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego
Równoczesne stosowanie norepinefryny z efedryną w porównaniu z samą norepinefryną w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Porównanie między równoczesnym stosowaniem wlewu noradrenaliny z efedryną a stosowaniem samego wlewu noradrenaliny na ciśnienie krwi matki po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu cięciem cesarskim.
Analiza statystyczna Wielkość próby: Naszym pierwotnym wynikiem jest częstość występowania hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym. W poprzednim badaniu częstość występowania hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym w grupie noradrenaliny wynosiła 32%. Obliczyliśmy wielkość próby, która mogłaby wykryć co najmniej 50% różnicy między grupami badawczymi. Korzystając z oprogramowania MedCalc w wersji 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgia), do uzyskania mocy badania na poziomie 80% i błędu alfa 0,05 potrzebna będzie próba 246 pacjentów. Liczbę zwiększono do 260 kopert (130 kopert na grupę), aby zrekompensować możliwe wycofania.
Analiza statystyczna:
Analizę danych przeprowadzi się za pomocą oprogramowania Statistical Package for Social Science (SPSS) w wersji 26 dla systemu Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dane kategoryczne będą przedstawiane jako częstość i procenty oraz analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Dane ciągłe zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane o rozkładzie normalnym będą przedstawiane jako średnie ± odchylenia standardowe i analizowane za pomocą niesparowanego testu t-Studenta.
Dane o rozkładzie skośnym będą wyrażane jako mediany (kwartyle) i analizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Do oceny dawki (czynnik międzygrupowy) i czasu (pomiary powtarzane) zostanie użyta dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wartość P równa 0,05 lub mniej będzie uznawana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Numer telefonu: +20100 659 5598
- E-mail: ollaekm@kasralainy.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Islam Reda, Lecturer
- Numer telefonu: +201003315095
- E-mail: islam.reda@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
Kontakt:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Numer telefonu: +20100 659 5598
- E-mail: ollaekm@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Islam Reda, Lecturer
- Numer telefonu: +201003315095
- E-mail: islam.reda@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Status fizyczny ASA II
- Wiek: 18 do 40 lat
- Planowane cięcie cesarskie w dolnym odcinku w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane schorzenia sercowe, takie jak zmniejszenie frakcji wyrzutowej < 60%, wywiad (w ciągu 3 miesięcy) zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających ataków niedokrwiennych lub choroby wieńcowej/stentów
- Słabo kontrolowane nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
- Krwawienie w okresie okołoporodowym
- Zaburzenia krzepnięcia
- Początkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg
- Odmowa pacjentek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa(A)
Ephedryna 10 mg (2,5 mg/ml) bezpośrednio I.V. będzie podana jednocześnie z wlewem norepinefryny 0,08 mcg/kg/min
|
Ephedryna 10 mg (2.5 mg/ml) dożylnie bezpośrednio będzie podana jednocześnie z wlewem norepinefryny 0.08 mcg/kg/min
|
|
Aktywny komparator: Grupa (B)
Podano zostanie 4 ml soli fizjologicznej bezpośrednio dożylnie jednocześnie z norepinefryną (dla zachowania zaślepienia) Wlew 0,08 mcg/kg/min będzie podawany wyłącznie w postaci wlewu
|
4 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej podane bezpośrednio dożylnie będą podawane jednocześnie z norepinefryną (aby zachować ślepe próby). Infuzja 0,08 mcg/kg/min będzie jedyną podawaną infuzją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia poprzewodowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), następnie co 2,5 minuty do porodu płodu
|
Linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), następnie co 2,5 minuty do porodu płodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Początkowa (T0), bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), następnie co 2,5 minuty do momentu porodu płodu
|
Zdefiniowane jako tętno < 55 uderzeń/min
|
Początkowa (T0), bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), następnie co 2,5 minuty do momentu porodu płodu
|
|
Nadciśnienie reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), a następnie co 2,5 minuty do porodu płodu
|
Zdefiniowane jako SBP > 120% od wartości wyjściowej
|
Linia bazowa (T0), bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), a następnie co 2,5 minuty do porodu płodu
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), zaraz po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), następnie co 2,5 minuty aż do wydobycia płodu
|
Linia bazowa (T0), zaraz po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), następnie co 2,5 minuty aż do wydobycia płodu
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), a następnie co 2,5 minuty do momentu wydobycia płodu
|
Linia bazowa (T0), bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym (T1), a następnie co 2,5 minuty do momentu wydobycia płodu
|
|
|
Zużycie leków wazopresyjnych ratunkowych
Ramy czasowe: Tuż po znieczuleniu podpajęczynówkowym do momentu urodzenia płodu
|
Skumulowane dawki bolusowe efedryny i noradrenaliny podawane śródoperacyjnie
|
Tuż po znieczuleniu podpajęczynówkowym do momentu urodzenia płodu
|
|
Neonatal outcomes Apgar Score
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po porodzie dziecka
|
Skala Apgar składa się z pięciu elementów: 1- kolor skóry, 2- tętno, 3- odruchy, 4- napięcie mięśniowe i 5- oddychanie, z których każdy otrzymuje wynik 0, 1 lub 2
|
W ciągu 5 minut po porodzie dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-528-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .