Norepinefriini Efedriinin Kanssa Verrattuna Norepinefriiniin Yksin Selkäydinpuudutuksen Aikana Keisarinleikkauksessa
Noradrenaliinin ja efedriinin samanaikainen käyttö verrattuna pelkästään noradrenaliiniin kohdunleikkauksen selkäpuudutuksen aikana tapahtuvan verenpaineen ylläpitämiseksi, prospektiivinen kaksoissokkoutettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Vertailla noradrenaliini-infusion ja efedriinin yhteiskäyttöä pelkän noradrenaliini-infusion käyttöön äidin verenpaineeseen vaikutuksessa selkäydinanestesian jälkeen keisarileikkauksen yhteydessä.
Tilastollinen analyysi Otoskoko: Ensisijainen tuloksemme on selkäydinanestesian jälkeisen hypotension ilmaantuvuus. Aikaisemmassa tutkimuksessa noradrenaliini-ryhmässä selkäydinanestesian jälkeisen hypotension ilmaantuvuus oli 32 %. Laskimme otoskoon, joka kykenisi havaitsemaan vähintään 50 % eron tutkimusryhmien välillä. Käyttäen MedCalc-ohjelmistoa versiota 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgia), tarvitaan 246 potilaan otoskoko saavuttaakseen 80 % tutkimustehon ja 0,05 alfa-virheen. Määrää lisättiin 260 kirjekuoreen (130 kirjekuorta per ryhmä) mahdollisten keskeyttäjien kompensoimiseksi.
Tilastollinen analyysi:
Datan analysointi suoritetaan käyttäen Statistical Package for Social Science (SPSS) -ohjelmistoa, versiota 26 Microsoft Windowsille (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriset tiedot raportoidaan frekvensseinä ja prosentteina, ja niitä analysoidaan käyttäen khiin neliö -testiä. Jatkuvia tietoja tarkistetaan normaalijakauman suhteen käyttäen Kolmogorov-Smirnov -testiä. Normaalisti jakautuneet tiedot esitetään keskiarvoina ± keskihajontoina, ja niitä analysoidaan käyttäen parittomien opiskelijoiden t-testiä.
Vinoon jakautuneet tiedot ilmaistaan mediaaneina (kvartiileina) ja analysoidaan käyttäen Mann-Whitney U -testiä. Kaksisuuntainen toistomittaus-ANOVA käytetään arvioimaan annosta (ryhmien välinen tekijä) ja aikaa (toistomittaukset). P-arvo 0,05 tai pienempi katsotaan merkitsevästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +20100 659 5598
- Sähköposti: ollaekm@kasralainy.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Islam Reda, Lecturer
- Puhelinnumero: +201003315095
- Sähköposti: islam.reda@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +20100 659 5598
- Sähköposti: ollaekm@kasralainy.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Islam Reda, Lecturer
- Puhelinnumero: +201003315095
- Sähköposti: islam.reda@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ASA-fyysinen tila II
- Ikä: 18–40 vuotta
- Aikataulun mukainen alaosan keisarileikkaus selkäydinanestesian alaisena.
Poisjättökriteerit:
- Hallitsemattomat sydänsairaudet, kuten ejektiofraktion alenema < 60%, sydäninfarkti (viimeisen 3 kuukauden aikana), aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sepelvaltimotauti/stentit
- Huonosti hallitut raskausajan hypertoniaoireyhtymät
- Synnytyksen yhteydessä tapahtuva verenvuoto
- Hyytymishäiriöt
- Perusarvoinen systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä(A)
Ephedriiniä 10 mg (2,5 mg/ml) annetaan suoraan I.V. samanaikaisesti norepinefriini-infusion kanssa 0,08 mcg/kg/min
|
Ephedriiniä 10 mg (2,5 mg/ml) annetaan suoraan I.V. samanaikaisesti norepinefriini-infusion 0,08 mcg/kg/min kanssa
|
|
Active Comparator: Ryhmä (B)
4 ml normaalia fysiologista suolaliuosta annetaan suoraan I.V. samanaikaisesti noradrenaliinin kanssa (sokkotutkimuksen säilyttämiseksi) Infuusio 0,08 mcg/kg/min infusoidaan vain
|
4 ml normaalia fyysiologista suolaliuosta annetaan suoraan I.V. samanaikaisesti noradrenaliinin kanssa (sokkotutkimuksen säilyttämiseksi) Infuusio 0.08 mcg/kg/min infusoidaan vain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkäydinpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutila (T0), heti selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1) sitten 2,5 minuutin välein sikiön syntymään saakka
|
Alkutila (T0), heti selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1) sitten 2,5 minuutin välein sikiön syntymään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (T0), heti selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1) sitten joka 2,5 minuutti sikiön syntymään asti
|
Määritelty syketiheydeksi < 55 lyöntiä minuutissa
|
Perustaso (T0), heti selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1) sitten joka 2,5 minuutti sikiön syntymään asti
|
|
Reaktiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (T0), heti selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1) sitten joka 2,5 minuutti sikiön syntymään asti
|
Määritelty SBP > 120 % perusarvosta
|
Perustaso (T0), heti selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1) sitten joka 2,5 minuutti sikiön syntymään asti
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (T0), välittömästi selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1) ja sitten joka 2.5 minuutti sikiön syntymään saakka
|
Perustaso (T0), välittömästi selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1) ja sitten joka 2.5 minuutti sikiön syntymään saakka
|
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0), heti selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1), sitten joka 2,5 minuutti sikiön synnyttämiseen asti
|
Perustaso (T0), heti selkäydinpuudutuksen jälkeen (T1), sitten joka 2,5 minuutti sikiön synnyttämiseen asti
|
|
|
Pelastusvasopressoriaineen kulutus
Aikaikkuna: Heti selkäydinpuudutuksen jälkeen sikiön synnyttämiseen asti
|
Kumulatiiviset intraoperaatiiviset bolusannokset efedriinistä ja noradrenaliinista
|
Heti selkäydinpuudutuksen jälkeen sikiön synnyttämiseen asti
|
|
Vastasyntyneiden tulokset Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Vauvan syntymän jälkeen 5 minuutin kuluessa
|
Apgar-pisteet koostuvat viidestä osa-alueesta: 1- väri, 2- syke, 3- refleksit, 4- lihasjänteyys ja 5- hengitys, joista jokaiselle annetaan pisteet 0, 1 tai 2
|
Vauvan syntymän jälkeen 5 minuutin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-528-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .