組織学的に証明された低異型性子宮頸部上皮内腫瘍（CIN1）に対するMODUCAREと待機的アプローチのランダム化比較試験 (MODUCIN1)
2026年2月3日 更新者：Dimitrios Zouzoulas、Aristotle University Of Thessaloniki
組織学的に証明された低悪性度子宮頸部上皮内腫瘍（CIN1）に対するMODUCAREと待機的アプローチの無作為化比較試験
MODUCIN-1 (CIN1に対するMODUcare) は、組織学的に証明された低悪性度子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN1) の退縮率を比較する目的で、MODUCARE と経過観察アプローチを比較する前向き、単一施設、非盲検、ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス（HPV）は、子宮頸がんおよび子宮頸部の前がん病変（異形成）と因果関係があります。 これらの病変は主に移行帯で検出され、膣拡大鏡検査と生検による確認で診断されます。 高度病変では円錐切除術（子宮頸部からの円錐状組織の外科的切除）が選択療法ですが、軽度病変では経過観察と無治療が推奨されます。 ただし、この待機的アプローチは、MODUCAREのような薬物治療によって補助することができます。
MODUCAREは、天然の栄養補助食品、具体的には特許取得済みの植物ステロールとステロリンのブレンド（主にβ-シトステロールとβ-シトステロールグルコシド）を含む免疫サポートサプリメントとして分類されます。 経口摂取され、最初の1か月は1日3回2カプセル、その後5か月間（合計6か月）は1日3回1カプセルを服用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- 電話番号：+306946536065
- メール：dzouzoulas@hotmail.gr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 組織学的に証明されたCIN1
- 任意のHPVステータス（陰性、陽性：高リスクまたは低リスク）
- 任意のパップテスト結果
- 年齢18歳～85歳
- ECOG Performance status 0～1
除外基準:
- 妊娠中
- 治療プロトコルおよびフォローアップへの患者の遵守可能性が低い
- 子宮頸部への既往手術
- 骨盤内の既往悪性腫瘍
- 12ヶ月以上前から組織学的に証明された既存のCIN1
- 組織学的に証明された既存のCIN2および/またはCIN3
- 試験薬に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ARM A: 対照群
「様子見」アプローチ
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実験的：ARM B: 介入群
MODUCARE経口カプセル、用量：1ヶ月間2×3、その後5ヶ月間1×3（合計6ヶ月、メーカー提供の指示に従って）
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MODUCAREは、天然の栄養補助食品に分類され、具体的には植物由来のベータシトステロールとベータシトステロールグルコシドを主成分とする、特許取得済みの植物ステロールおよびステロリン配合を含む免疫サポートサプリメントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CIN1の退縮率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CIN1の退縮率
時間枠：無作為化後12か月
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無作為化後12か月
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CIN1の進行率
時間枠：無作為化後6か月および12か月
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無作為化後6か月および12か月
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治療関連有害事象
時間枠：：無作為化後6か月
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：無作為化後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof.、Aristotle University Of Thessaloniki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-Β2015-518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
将来の研究の統合のために、主任研究者との接触後にのみIPDを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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