Un essai randomisé comparant MODUCARE à l'approche attentiste pour la néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade (CIN1) prouvée histologiquement (MODUCIN1)
Un essai randomisé comparant MODUCARE à l'approche attentiste pour les néoplasies intra-épithéliales cervicales de bas grade (CIN1) histologiquement prouvées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le papillomavirus humain (HPV) est associé de manière causale au cancer du col de l'utérus et aux lésions précancéreuses (dysplasies) du col de l'utérus. Ces lésions sont détectées principalement dans la zone de transformation et sont diagnostiquées par colposcopie avec confirmation par biopsie. Dans les lésions de haut grade, la conisation (ablation chirurgicale d'un fragment conique du col de l'utérus) est le traitement de choix, mais pour les lésions de bas grade, la surveillance et l'abstention thérapeutique sont préférées. Cependant, cette approche attentiste peut être accompagnée d'un traitement pharmaceutique, comme MODUCARE.
MODUCARE est classé comme complément alimentaire naturel, spécifiquement un complément de soutien immunitaire contenant un mélange breveté de stérols et stérolines végétaux, principalement du bêta-sitostérol et du bêta-sitostérol glucoside, dérivés de sources végétales. Il est pris par voie orale, 2 capsules trois fois par jour pendant le premier mois, puis 1 capsule trois fois par jour pendant les 5 mois suivants (soit 6 mois au total).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +306946536065
- E-mail: dzouzoulas@hotmail.gr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- CIN1 prouvé histologiquement
- Tout statut HPV (négatif, positif : haut ou bas risque)
- Tout résultat de test de Pap
- Âge de 18 à 85 ans
- État général ECOG 0 - 1
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Faible probabilité de compliance du patient au protocole de traitement et au suivi
- Opération antérieure du col de l'utérus
- Antécédent de malignité pelvienne
- CIN1 préexistant prouvé histologiquement > 12 mois
- CIN2 et/ou CIN3 préexistants prouvés histologiquement
- Hypersensibilité au médicament de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ARM A: Bras de contrôle
Approche attentiste
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Expérimental: BRAS B : Bras d'intervention
MODUCARE gélules orales., posologie 2 x 3 pendant 1 mois et 1 x 3 pendant 5 mois (total 6 mois, selon les instructions fournies par le fabricant)
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MODUCARE est classé comme un complément alimentaire naturel, spécifiquement un complément de soutien immunitaire contenant un mélange breveté de stérols et stérolines végétaux, principalement du bêta-sitostérol et du bêta-sitostérol glucoside, dérivés de sources végétales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de régression de la CIN1
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de régression du CIN1
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Taux de progression de la CIN1
Délai: 6 & 12 mois après la randomisation
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6 & 12 mois après la randomisation
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-Β2015-518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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