Randomizowane badanie porównujące MODUCARE z podejściem „poczekaj i zobacz” w przypadku histologicznie potwierdzonej niskiego stopnia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN1) (MODUCIN1)
Randomizowane badanie MODUCARE w porównaniu z podejściem „poczekaj i zobacz” dla histologicznie potwierdzonej niskiego stopnia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest przyczynowo związany z rakiem szyjki macicy i zmianami przednowotworowymi (dysplazjami) szyjki macicy. Zmiany te są wykrywane głównie w strefie transformacji i są diagnozowane za pomocą kolposkopii oraz potwierdzane biopsją. W przypadku zmian wysokiego stopnia konizacja (chirurgiczne usunięcie stożka tkanki z szyjki macicy) jest terapią z wyboru, natomiast w zmianach niskiego stopnia preferowane jest monitorowanie i brak leczenia. Jednak to podejście „poczekaj i zobacz” może być wspomagane leczeniem farmaceutycznym, takim jak MODUCARE.
MODUCARE jest klasyfikowany jako naturalny suplement diety, a konkretnie suplement wspomagający odporność zawierający opatentowaną mieszankę steroli i sterolin roślinnych, głównie beta-sitosterolu i beta-sitosterolu glukozydu, pochodzących ze źródeł roślinnych. Stosuje się go doustnie, 2 kapsułki trzy razy dziennie przez pierwszy miesiąc, a następnie 1 kapsułkę trzy razy dziennie przez kolejne 5 miesięcy (łącznie 6 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: +306946536065
- E-mail: dzouzoulas@hotmail.gr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony CIN1
- Dowolny status HPV (negatywny, pozytywny: wysokiego lub niskiego ryzyka)
- Dowolny wynik testu Pap
- Wiek 18 - 85 lat
- Stan sprawności ECOG 0 - 1
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża
- Niskie prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta protokołu leczenia i obserwacji
- Poprzednia operacja szyjki macicy
- Poprzednia nowotworowość miednicy
- Wcześniej histologicznie potwierdzony CIN1 > 12 miesięcy
- Wcześniej histologicznie potwierdzony CIN2 i/lub CIN3
- Nadwrażliwość na lek badany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ARM A: Grupa kontrolna
Podejście "poczekaj i zobacz"
|
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ B: Ramię interwencyjne
Kapsułki doustne MODUCARE., dawkowanie 2 x 3 przez 1 miesiąc i 1 x 3 przez 5 miesięcy (łącznie 6 miesięcy, zgodnie z instrukcjami podanymi przez producenta)
|
MODUCARE jest klasyfikowany jako naturalny suplement diety, a dokładniej suplement wspierający odporność, zawierający opatentowaną mieszankę steroli i sterolin roślinnych, głównie beta-sitosterolu i glukozydu beta-sitosterolu, pochodzących ze źródeł roślinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik regresji CIN1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik regresji CIN1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Szybkość progresji CIN1
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-Β2015-518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .