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Eine randomisierte Studie von MODUCARE gegenüber einer Abwartestrategie bei histologisch nachgewiesener Low-grade zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1) (MODUCIN1)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Dimitrios Zouzoulas, Aristotle University Of Thessaloniki

Eine randomisierte Studie von MODUCARE im Vergleich zum Abwartungsansatz bei histologisch nachgewiesener Low-grade zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1)

MODUCIN-1 (MODUcare für CIN1) ist eine prospektive, einzentrische, offene, randomisierte Studie, deren Zweck es ist, MODUCARE versus die Abwartende-Haltung (Wait-and-See Approach) hinsichtlich der Regressionsrate von histologisch nachgewiesener low-grade zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Humane Papillomavirus (HPV) ist kausal mit Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen (Dysplasien) des Gebärmutterhalses assoziiert. Diese Läsionen werden hauptsächlich in der Transformationszone nachgewiesen und durch Kolposkopie und Biopsiebestätigung diagnostiziert. Bei hochgradigen Läsionen ist die Konisation (chirurgische Entfernung eines kegelförmigen Gewebes aus dem Gebärmutterhals) die Therapie der Wahl, während bei niedriggradigen Läsionen Überwachung und Nichtbehandlung bevorzugt werden. Dieser abwartende Ansatz kann jedoch durch pharmazeutische Behandlung wie MODUCARE unterstützt werden.

MODUCARE wird als natürliches Nahrungsergänzungsmittel klassifiziert, speziell als Immununterstützungspräparat, das eine patentierte Mischung aus Pflanzensterolen und Sterolinen enthält, hauptsächlich Beta-Sitosterol und Beta-Sitosterolglucosid, die aus pflanzlichen Quellen gewonnen werden. Es wird oral eingenommen, 2 Kapseln dreimal täglich im ersten Monat und dann 1 Kapsel dreimal täglich für die nächsten 5 Monate (insgesamt 6 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene CIN1
  • Beliebiger HPV-Status (negativ, positiv: Hoch- oder Niedrigrisiko)
  • Beliebiges Pap-Testergebnis
  • Alter 18 - 85 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geringe Wahrscheinlichkeit der Patientencompliance mit Behandlungsprotokoll und Nachsorge
  • Vorherige Operation am Gebärmutterhals
  • Vorherige Beckenmalignität
  • Bestehende histologisch nachgewiesene CIN1 > 12 Monate
  • Bestehende histologisch nachgewiesene CIN2 und/oder CIN3
  • Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ARM A: Kontrollgruppe
Abwartende Haltung
Experimental: ARM B: Interventionsarm
MODUCARE orale Kapseln., Dosierung 2 x 3 für 1 Monat und 1 x 3 für 5 Monate (insgesamt 6 Monate, gemäß den Anweisungen des Herstellers)
Nahrungsergänzungsmittel: MODUCARE
MODUCARE wird als natürliches Nahrungsergänzungsmittel eingestuft, genauer gesagt als Immununterstützungspräparat, das eine patentierte Mischung aus Pflanzensterolen und Sterolinen enthält, hauptsächlich Beta-Sitosterol und Beta-Sitosterol-Glucosid, die aus pflanzlichen Quellen gewonnen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regressionsrate von CIN1
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regressionsrate von CIN1
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Progressionsrate von CIN1
Zeitfenster: 6 & 12 Monate nach Randomisierung
6 & 12 Monate nach Randomisierung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: : 6 Monate nach Randomisierung
: 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

INPA S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-Β2015-518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe von IPD nur nach Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfarzt für die Synthese zukünftiger Studien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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