En randomiserad studie av MODUCARE jämfört med "vänta och se"-strategin för histologiskt bevisad låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1) (MODUCIN1)
En randomiserad studie av MODUCARE jämfört med avvaktande förhållningssätt för histologiskt bevisad låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Human Papillomavirus (HPV) är orsakssamband med livmoderhalscancer och förstadier till cancer (dysplasier) i livmoderhalsen. Dessa förändringar upptäcks främst i omvandlingszonen och diagnosticeras med kolposkopi och biopsibekräftelse. Vid höggradiga förändringar är konisation (kirurgisk borttagning av ett konformigt vävnadsstycke från livmoderhalsen) behandlingsvalet, medan vid låggradiga förändringar föredras övervakning och ingen behandling. Dock kan denna avvaktande strategi underlättas av farmaceutisk behandling, som MODUCARE.
MODUCARE klassificeras som ett naturligt kosttillskott, specifikt ett immunstödjande tillskott som innehåller en patentbeskyddad blandning av växtsteroler och steroliner, huvudsakligen beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid, härledda från växtkällor. Det tas oralt, 2 kapslar tre gånger dagligen under den första månaden och sedan 1 kapsel tre gånger dagligen under de följande 5 månaderna (totalt 6 månader).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +306946536065
- E-post: dzouzoulas@hotmail.gr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad CIN1
- Vilken HPV-status som helst (negativ, positiv: hög eller låg risk)
- Vilket Pap-testresultat som helst
- Ålder 18 - 85 år
- ECOG prestationsstatus 0 - 1
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Låg sannolikhet för patientens följsamhet till behandlingsprotokoll och uppföljning
- Tidigare operation på livmodern
- Tidigare malignitet i bäckenet
- Förekommande histologiskt bevisad CIN1 > 12 månader
- Förekommande histologiskt bevisad CIN2 och/eller CIN3
- Överkänslighet för prövningsläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ARM A: Kontrollarm
Vänta-och-se-metoden
|
|
|
Experimentell: ARM B: Interventionsarm
MODUCARE oral capsules., dosering 2 x 3 i 1 månad och 1 x 3 i 5 månader (totalt 6 månader, enligt instruktionerna från tillverkaren)
|
MODUCARE klassificeras som ett naturligt kosttillskott, specifikt ett immunstödtillskott som innehåller ett patenterat blandning av växtsteroler och steroliner, främst beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid, härlett från växtkällor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regressionstakt för CIN1
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regressionstakt för CIN1
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Progressionstakt för CIN1
Tidsram: 6 & 12 månader efter randomisering
|
6 & 12 månader efter randomisering
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: : 6 månader efter randomisering
|
: 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-Β2015-518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .