- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07379905
Рандомизированное исследование MODUCARE по сравнению с выжидательной тактикой при гистологически подтверждённой низкой степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN1) (MODUCIN1)
Рандомизированное исследование препарата MODUCARE в сравнении с выжидательной тактикой при гистологически подтверждённой низкодифференцированной цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является причинно-следственным фактором рака шейки матки и предраковых поражений (дисплазий) шейки матки. Эти поражения обнаруживаются преимущественно в зоне трансформации и диагностируются с помощью кольпоскопии и подтверждаются биопсией. При поражениях высокой степени тяжести конизация (хирургическое удаление конусообразного участка ткани шейки матки) является предпочтительной терапией, но при поражениях низкой степени тяжести предпочтительны наблюдение и отсутствие лечения. Однако этот выжидательный подход может быть дополнен фармацевтическим лечением, таким как MODUCARE.
MODUCARE классифицируется как натуральная диетическая добавка, в частности, как добавка для поддержки иммунитета, содержащая запатентованную смесь растительных стеринов и стеролинов, в основном бета-ситостерол и бета-ситостерол глюкозид, полученные из растительных источников. Принимается перорально: 2 капсулы три раза в день в течение первого месяца, а затем 1 капсула три раза в день в течение следующих 5 месяцев (всего 6 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: +306946536065
- Электронная почта: dzouzoulas@hotmail.gr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная CIN1
- Любой статус ВПЧ (отрицательный, положительный: высокого или низкого риска)
- Любой результат Пап-теста
- Возраст от 18 до 85 лет
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1
Критерии исключения:
- Беременность
- Низкая вероятность соблюдения пациентом протокола лечения и последующего наблюдения
- Предыдущая операция на шейке матки
- Предыдущее злокачественное новообразование органов малого таза
- Ранее гистологически подтвержденная CIN1 более 12 месяцев назад
- Ранее гистологически подтвержденная CIN2 и/или CIN3
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ГРУППА A: Контрольная группа
Подход "выжидательной тактики"
|
|
|
Экспериментальный: ARM B: Интервенционная группа
MODUCARE пероральные капсулы., дозировка 2 x 3 в течение 1 месяца и 1 x 3 в течение 5 месяцев (всего 6 месяцев, согласно инструкциям производителя)
|
MODUCARE классифицируется как натуральная пищевая добавка, в частности, как добавка для поддержки иммунитета, содержащая запатентованную смесь растительных стеринов и стеролинов, в основном бета-ситостерин и бета-ситостерин глюкозид, полученные из растительных источников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота регрессии CIN1
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
|
через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота регрессии CIN1
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Темп прогрессирования CIN1
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: : 6 месяцев после рандомизации
|
: 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-Β2015-518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .