Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование MODUCARE по сравнению с выжидательной тактикой при гистологически подтверждённой низкой степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN1) (MODUCIN1)

3 февраля 2026 г. обновлено: Dimitrios Zouzoulas, Aristotle University Of Thessaloniki

Рандомизированное исследование препарата MODUCARE в сравнении с выжидательной тактикой при гистологически подтверждённой низкодифференцированной цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN1)

MODUCIN-1 (MODUcare для CIN1) - это проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование, целью которого является сравнение MODUCARE с выжидательной тактикой по показателю регрессии гистологически подтверждённой низкодифференцированной интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN1).

Обзор исследования

Подробное описание

Вирус папилломы человека (ВПЧ) является причинно-следственным фактором рака шейки матки и предраковых поражений (дисплазий) шейки матки. Эти поражения обнаруживаются преимущественно в зоне трансформации и диагностируются с помощью кольпоскопии и подтверждаются биопсией. При поражениях высокой степени тяжести конизация (хирургическое удаление конусообразного участка ткани шейки матки) является предпочтительной терапией, но при поражениях низкой степени тяжести предпочтительны наблюдение и отсутствие лечения. Однако этот выжидательный подход может быть дополнен фармацевтическим лечением, таким как MODUCARE.

MODUCARE классифицируется как натуральная диетическая добавка, в частности, как добавка для поддержки иммунитета, содержащая запатентованную смесь растительных стеринов и стеролинов, в основном бета-ситостерол и бета-ситостерол глюкозид, полученные из растительных источников. Принимается перорально: 2 капсулы три раза в день в течение первого месяца, а затем 1 капсула три раза в день в течение следующих 5 месяцев (всего 6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
  • Номер телефона: +306946536065
  • Электронная почта: dzouzoulas@hotmail.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная CIN1
  • Любой статус ВПЧ (отрицательный, положительный: высокого или низкого риска)
  • Любой результат Пап-теста
  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-1

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Низкая вероятность соблюдения пациентом протокола лечения и последующего наблюдения
  • Предыдущая операция на шейке матки
  • Предыдущее злокачественное новообразование органов малого таза
  • Ранее гистологически подтвержденная CIN1 более 12 месяцев назад
  • Ранее гистологически подтвержденная CIN2 и/или CIN3
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ГРУППА A: Контрольная группа
Подход "выжидательной тактики"
Экспериментальный: ARM B: Интервенционная группа
MODUCARE пероральные капсулы., дозировка 2 x 3 в течение 1 месяца и 1 x 3 в течение 5 месяцев (всего 6 месяцев, согласно инструкциям производителя)
MODUCARE классифицируется как натуральная пищевая добавка, в частности, как добавка для поддержки иммунитета, содержащая запатентованную смесь растительных стеринов и стеролинов, в основном бета-ситостерин и бета-ситостерин глюкозид, полученные из растительных источников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота регрессии CIN1
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
через 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота регрессии CIN1
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Темп прогрессирования CIN1
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после рандомизации
через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: : 6 месяцев после рандомизации
: 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-Β2015-518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предоставление ИД (индивидуальных данных пациента) только после контакта с главным исследователем для синтеза будущих исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться