Satunnainen koe MODUCARE-hoidosta verrattuna odottelustrategiaan histologisesti todistetulle matala-asteiselle kohdunkaulan intraepiteliaaliselle neoplatialle (CIN1) (MODUCIN1)
Satunnainen koe MODUCARE-hoidosta verrattuna odota ja katso -lähestymistapaan histologisesti todetulle matala-asteiselle kohdunkaulan intraepiteliaaliselle neoplatialle (CIN1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on syy-yhteydessä kohdunkaulan syöpään ja esisyöpämuutoksiin (dysplasia) kohdunkaulassa. Nämä muutokset havaitaan pääasiassa muutosalueella ja ne diagnosoidaan kolposkopialla ja biopsiavarmennuksella. Korkea-asteisissa muutoksissa konisaatio (kartiomaisen kudososan kirurginen poisto kohdunkaulasta) on ensisijainen hoitomuoto, mutta matala-asteisissa muutoksissa seuranta ja ei-hoito on parempi vaihtoehto. Tätä odota-ja-katso-lähestymistapaa voidaan kuitenkin tukea lääkehoitolla, kuten MODUCARE.
MODUCARE luokitellaan luonnolliseksi ravintolisäksi, erityisesti immuunijärjestelmää tukevaksi lisäravinteeksi, joka sisältää patentoidun seoksen kasvisteroleista ja steroliineista, pääasiassa beta-sitosterolia ja beta-sitosteroliglukosidia, jotka on peräisin kasvilähteistä. Sitä otetaan suun kautta, 2 kapselia kolme kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten 1 kapseli kolme kertaa päivässä seuraavan 5 kuukauden ajan (yhteensä 6 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +306946536065
- Sähköposti: dzouzoulas@hotmail.gr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Histologisesti todistettu CIN1
- Mikä tahansa HPV-status (negatiivinen, positiivinen: korkea- tai matalariskinen)
- Mikä tahansa Papa-testin tulos
- Ikä 18 - 85 vuotta
- ECOG-toimintakykyaste 0 - 1
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaan vähäinen todennäköisyys noudattaa hoitoprotokollaa ja seurantaa
- Aiempi leikkaus kohdunkaulassa
- Aiempi lantion alueen pahanlaatuinen kasvain
- Aiemmin histologisesti todistettu CIN1 yli 12 kuukautta
- Aiemmin histologisesti todistettu CIN2 ja/tai CIN3
- Yliherkkyys kokeilulääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ARM A: Kontrolliryhmä
Odota ja katso -lähestymistapa
|
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B: Interventioryhmä
MODUCARE suun kautta otettavat kapselit., annostus 2 x 3 kuukauden ajan ja 1 x 3 viiden kuukauden ajan (yhteensä 6 kuukautta, valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti)
|
MODUCARE luokitellaan luonnolliseksi ravintolisäksi, erityisesti immuunijärjestelmää tukevaksi lisäravinteeksi, joka sisältää patentoidun seoksen kasvisteroleista ja sterolineista, pääasiassa beeta-sitosterolia ja beeta-sitosteroliglukosidia, jotka on peräisin kasvilähteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CIN1:n regressioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CIN1:n regressioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CIN1:n etenemisnopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-Β2015-518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .