Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg af MODUCARE versus afvent-og-observer-tilgangen for histologisk påvist lavgradig cervical intraepitelial neoplasia (CIN1) (MODUCIN1)

3. februar 2026 opdateret af: Dimitrios Zouzoulas, Aristotle University Of Thessaloniki

Et randomiseret forsøg af MODUCARE versus vent-og-se-tilgangen for histologisk bevist lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1)

MODUCIN-1 (MODUcare for CIN1) er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret forsøg, hvis formål er at sammenligne MODUCARE med en vent-og-se-tilgang for regressionsraten af histologisk bevist lavgradig Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN1).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human Papillomavirus (HPV) er årsagssammenhængende med livmoderhalskræft og forstadier til kræft (dysplasier) i livmoderhalsen. Disse læsioner opdages primært i transformationszonen og diagnosticeres med kolposkopi og biopsibekræftelse. Ved højgradige læsioner er konisering (kirurgisk fjernelse af et kegleformet vævsstykke fra livmoderhalsen) behandlingen af valg, men ved lavgradige læsioner foretrækkes overvågning og ingen behandling. Denne afventende tilgang kan dog assisteres med farmaceutisk behandling, såsom MODUCARE.

MODUCARE klassificeres som et naturligt kosttilskud, specifikt et immunstøttende kosttilskud, der indeholder en patenteret blanding af plantesteroler og steroliner, primært beta-sitosterol og beta-sitosterolglucosid, udvundet fra plantekilder. Det indtages oralt, 2 kapsler tre gange dagligt i den første måned og derefter 1 kapsel tre gange dagligt i de næste 5 måneder (i alt 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist CIN1
  • Enhver HPV-status (negativ, positiv: høj eller lav risiko)
  • Enhver Pap-test resultat
  • Alder 18 - 85 år
  • ECOG Performance status 0 - 1

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Lav sandsynlighed for patientens compliance til behandlingsprotokol og opfølgning
  • Tidligere operation på livmoderhalsen
  • Tidligere malignitet i bækkenet
  • Eksisterende histologisk påvist CIN1 > 12 måneder
  • Eksisterende histologisk påvist CIN2 og/eller CIN3
  • Overfølsomhed over for prøvemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ARM A: Kontrolarm
Vent-og-se-tilgang
Eksperimentel: ARM B: Interventionsarm
MODUCARE oral kapsler., dosering 2 x 3 i 1 måned og 1 x 3 i 5 måneder (i alt 6 måneder, som angivet i producentens vejledning)
Kosttilskud: MODUCARE
MODUCARE klassificeres som et naturligt kosttilskud, specifikt et immunstøtte-tilskud, der indeholder en patenteret blanding af plantesteroler og steroliner, primært beta-sitosterol og beta-sitosterolglukosid, der stammer fra plantekilder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regression rate of CIN1
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regression rate of CIN1
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Progression rate of CIN1
Tidsramme: 6 & 12 måneder efter randomisering
6 & 12 måneder efter randomisering
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: : 6 måneder efter randomisering
: 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

INPA S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-Β2015-518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD kun efter kontakt med hovedundersøgeren til syntese af fremtidige studier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavgradig Cervikal Intraepitelial Neoplasia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner