Un Ensayo Aleatorizado de MODUCARE Frente al Enfoque de Esperar y Ver para Neoplasia Intraepitelial Cervical de Bajo Grado Histológicamente Comprobada (CIN1) (MODUCIN1)
Un Ensayo Aleatorizado de MODUCARE Versus el Enfoque de Esperar y Ver para Neoplasia Intraepitelial Cervical de Bajo Grado (CIN1) Histológicamente Probada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus del papiloma humano (VPH) está causalmente asociado con el cáncer de cuello uterino y las lesiones precancerosas (displasias) del cuello uterino. Estas lesiones se detectan principalmente en la zona de transformación y se diagnostican con colposcopia y confirmación por biopsia. En lesiones de alto grado, la conización (extirpación quirúrgica de una porción de tejido en forma de cono del cuello uterino) es la terapia de elección, pero en lesiones de bajo grado se prefiere el seguimiento y la no intervención. Sin embargo, este enfoque de espera y observación puede complementarse con tratamiento farmacológico, como MODUCARE.
MODUCARE está clasificado como un suplemento dietético natural, específicamente un suplemento de apoyo inmunológico que contiene una mezcla patentada de esteroles y esterolinas vegetales, principalmente beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol, derivados de fuentes vegetales. Se toma por vía oral, 2 cápsulas tres veces al día durante el primer mes y luego 1 cápsula tres veces al día durante los siguientes 5 meses (en total 6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: +306946536065
- Correo electrónico: dzouzoulas@hotmail.gr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIN1 histológicamente probado
- Cualquier estado del VPH (negativo, positivo: alto o bajo riesgo)
- Cualquier resultado de prueba de Papanicolaou
- Edad 18 - 85 años
- Estado funcional ECOG 0 - 1
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Baja probabilidad de cumplimiento del paciente con el protocolo de tratamiento y seguimiento
- Operación previa del cuello uterino
- Malignidad pélvica previa
- CIN1 histológicamente probado preexistente > 12 meses
- CIN2 y/o CIN3 histológicamente probados preexistentes
- Hipersensibilidad al medicamento del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: BRAZO A: Brazo de Control
Enfoque de esperar y ver
|
|
|
Experimental: BRAZO B: Brazo de intervención
Cápsulas orales MODUCARE., dosificación 2 x 3 durante 1 mes y 1 x 3 durante 5 meses (total 6 meses, según las instrucciones proporcionadas por el fabricante)
|
MODUCARE está clasificado como un suplemento dietético natural, específicamente un suplemento de apoyo inmunológico que contiene una mezcla patentada de esteroles y esterolinas vegetales, principalmente beta-sitosterol y glucósido de beta-sitosterol, derivados de fuentes vegetales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de regresión de CIN1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de regresión de CIN1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Tasa de progresión de CIN1
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-Β2015-518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .