Randomizovaná studie srovnávající MODUCARE s vyčkávacím přístupem u histologicky prokázané cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN1) (MODUCIN1)
Randomizovaná studie MODUCARE versus přístupu „čekat a pozorovat“ pro histologicky prokázanou cervikální intraepiteliální neoplázii nízkého stupně (CIN1)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský papilomavirus (HPV) je příčinně spojen s rakovinou děložního čípku a prekancerózními lézemi (dyspláziemi) děložního čípku. Tyto léze jsou detekovány hlavně v transformační zóně a jsou diagnostikovány kolposkopií a bioptickým potvrzením. U vysoce rizikových lézí je terapií volby konizace (chirurgické odstranění kuželovité tkáně z děložního čípku), zatímco u nízkorizikových lézí je preferováno sledování a neposkytování léčby. Tento přístup "čekání a sledování" však může být podpořen farmaceutickou léčbou, jako je MODUCARE.
MODUCARE je klasifikován jako přírodní doplněk stravy, konkrétně doplněk podporující imunitu obsahující patentovanou směs rostlinných sterolů a sterolinů, především beta-sitosterol a beta-sitosterol glukosid, odvozených z rostlinných zdrojů. Užívá se orálně, 2 tobolky třikrát denně během prvního měsíce a poté 1 tobolka třikrát denně po dalších 5 měsíců (celkem 6 měsíců).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +306946536065
- E-mail: dzouzoulas@hotmail.gr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané CIN1
- Jakýkoli status HPV (negativní, pozitivní: vysoké nebo nízké riziko)
- Jakýkoli výsledek Pap testu
- Věk 18 - 85 let
- ECOG Performance status 0 - 1
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Nízká pravděpodobnost pacientovy compliance s léčebným protokolem a následným sledováním
- Předchozí operace děložního čípku
- Předchozí malignita pánve
- Předchozí histologicky prokázané CIN1 > 12 měsíců
- Předchozí histologicky prokázané CIN2 a/nebo CIN3
- Přecitlivělost na zkušební léčivo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ARM A: Kontrolní rameno
Vyčkávací přístup
|
|
|
Experimentální: ARM B: Intervenční rameno
MODUCARE tobolky k perorálnímu užití., dávkování 2 x 3 po dobu 1 měsíce a 1 x 3 po dobu 5 měsíců (celkem 6 měsíců, podle pokynů výrobce)
|
MODUCARE je klasifikován jako přírodní doplněk stravy, konkrétně doplněk na podporu imunity obsahující patentovanou směs rostlinných sterolů a sterolinů, především beta-sitosterol a beta-sitosterol glukosid, získaných z rostlinných zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Regresní míra CIN1
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost regrese CIN1
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Rychlost progrese CIN1
Časové okno: 6 & 12 měsíců po randomizaci
|
6 & 12 měsíců po randomizaci
|
|
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: : 6 měsíců po randomizaci
|
: 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-Β2015-518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .