조직학적으로 확인된 저등급 자궁경부내상피종양(CIN1)에 대한 MODUCARE 대 대기-관찰 접근법의 무작위 임상시험 (MODUCIN1)
2026년 2월 3일 업데이트: Dimitrios Zouzoulas, Aristotle University Of Thessaloniki
조직학적으로 확인된 저등급 자궁경부 상피내이형성증(CIN1)에 대한 MODUCARE 대 대기-관찰 접근법의 무작위 시험
MODUCIN-1(MODUcare for CIN1)은 조직학적으로 입증된 저등급 자궁경부 상피내 종양(CIN1)의 퇴행율에 대해 MODUCARE와 Wait-and-See 접근법을 비교하는 것을 목적으로 하는 전향적, 단일 기관, 개방형, 무작위 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
인유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암 및 자궁경부의 전암성 병변(이형성증)과 인과 관계가 있습니다. 이러한 병변은 주로 변형대에서 발견되며 질확대경 검사와 생검 확인을 통해 진단됩니다. 고등급 병변에서는 원추형 절제술(자궁경부에서 원추형 조직을 외과적으로 제거하는 수술)이 선호되는 치료법이지만, 저등급 병변에서는 모니터링과 무치료가 선호됩니다. 그러나 이러한 관망 접근법은 MODUCARE와 같은 약물 치료로 보조될 수 있습니다.
MODUCARE는 천연 식이 보충제로 분류되며, 특히 식물성 스테롤과 스테롤린, 주로 베타-시토스테롤과 베타-시토스테롤 글루코사이드로 구성된 특허받은 혼합물을 함유한 면역 지원 보충제입니다. 경구로 복용하며, 첫 달에는 하루 3회 2캡슐, 이후 5개월 동안은 하루 3회 1캡슐(총 6개월) 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- 전화번호: +306946536065
- 이메일: dzouzoulas@hotmail.gr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CIN1
- 모든 HPV 상태 (음성, 양성: 고위험 또는 저위험)
- 모든 자궁경부세포 검사 결과
- 연령 18 - 85세
- ECOG 활동 상태 0 - 1
제외 기준:
- 임신
- 치료 프로토콜 및 추적관찰에 대한 환자 순응도가 낮을 가능성
- 자궁경부 이전 수술력
- 이전 골반 악성종양
- 12개월 이상의 기존 조직학적으로 확인된 CIN1
- 기존 조직학적으로 확인된 CIN2 및/또는 CIN3
- 시험 약물에 대한 과민반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ARM A: 대조군
관망적 접근
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실험적: ARM B: 개입 그룹
MODUCARE 경구 캡슐., 용법: 1개월 동안 2 x 3, 5개월 동안 1 x 3 (총 6개월, 제조업체 제공 지침에 따름)
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MODUCARE는 천연 식이 보충제로 분류되며, 특히 식물성 스테롤과 스테롤린, 주로 베타-시토스테롤과 베타-시토스테롤 글루코사이드를 포함한 특허 등록된 혼합물을 함유한 면역 지원 보충제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIN1의 퇴행율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIN1의 회귀율
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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CIN1 진행률
기간: 무작위 배정 후 6 & 12개월
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무작위 배정 후 6 & 12개월
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치료 관련 이상 반응
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-Β2015-518
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
향후 연구의 통합을 위해 책임연구자와 연락한 후에만 IPD(개별 참가자 데이터) 공유.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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