En randomisert studie av MODUCARE kontra vent-og-se-tilnærmingen for histologisk bevist lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1) (MODUCIN1)
En randomisert studie av MODUCARE kontra vent-og-se-tilnærming for histologisk bekreftet lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV) er årsakssammenheng med livmorhalskreft og forstadier til kreft (dysplasi) i livmorhalsen. Disse forstadiene oppdages hovedsakelig i overgangssonen og diagnostiseres med kolposkopi og biopsibekreftelse. Ved høggradige forstadier er konisering (kirurgisk fjerning av en kjegleformet vevsbit fra livmorhalsen) behandlingsvalget, mens ved lavgradige forstadier foretrekkes overvåking og ikke-behandling. Denne vent-og-se-tilnærmingen kan imidlertid støttes av medisinsk behandling, som MODUCARE.
MODUCARE klassifiseres som et naturlig kosttilskudd, spesifikt et immunstøttende tilskudd som inneholder en patentert blanding av plantesteroler og steroliner, hovedsakelig beta-sitosterol og beta-sitosterol-glukosid, hentet fra plantekilder. Det inntas oralt, 2 kapsler tre ganger daglig den første måneden og deretter 1 kapsel tre ganger daglig i de neste 5 månedene (totalt 6 måneder).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +306946536065
- E-post: dzouzoulas@hotmail.gr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist CIN1
- Enhver HPV-status (negativ, positiv: høy eller lav risiko)
- Ethvert Pap-test resultat
- Alder 18 - 85 år
- ECOG prestasjonsstatus 0 - 1
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Lav sannsynlighet for pasientens etterlevelse av behandlingsprotokoll og oppfølging
- Tidligere operasjon på livmorhalsen
- Tidligere bekkenmalignitet
- Eksisterende histologisk påvist CIN1 > 12 måneder
- Eksisterende histologisk påvist CIN2 og/eller CIN3
- Overfølsomhet for prøvemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ARM A: Kontrollarm
Vent-og-se-tilnærming
|
|
|
Eksperimentell: ARM B: Intervensjonsarm
MODUCARE orale kapsler., dosering 2 x 3 i 1 måned og 1 x 3 i 5 måneder (totalt 6 måneder, i henhold til instruksjonene gitt av produsenten)
|
MODUCARE klassifiseres som et naturlig kosttilskudd, spesifikt et immunstøtte-tilskudd som inneholder en patentert blanding av plantesteroler og steroliner, hovedsakelig beta-sitosterol og beta-sitosterolglukosid, hentet fra plantekilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regresjonsrate av CIN1
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regresjonsrate for CIN1
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Progresjonsrate for CIN1
Tidsramme: 6 & 12 måneder etter randomisering
|
6 & 12 måneder etter randomisering
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: : 6 måneder etter randomisering
|
: 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-Β2015-518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .