Um Estudo Randomizado de MODUCARE Versus Abordagem de Esperar para Ver em Neoplasia Intraepitelial Cervical de Baixo Grau (CIN1) Comprovada Histologicamente (MODUCIN1)
Um Ensaio Randomizado de MODUCARE Versus Abordagem de Esperar para Ver para Neoplasia Intraepitelial Cervical de Baixo Grau (CIN1) Comprovada Histologicamente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Papilomavírus Humano (HPV) está causalmente associado ao cancro do colo do útero e às lesões pré-cancerosas (displasias) do colo do útero. Estas lesões são detetadas principalmente na zona de transformação e são diagnosticadas com colposcopia e confirmação por biópsia. Nas lesões de alto grau, a conização (remoção cirúrgica de uma porção de tecido em forma de cone do colo do útero) é a terapia de eleição, mas nas lesões de baixo grau é preferido o acompanhamento e a não intervenção. No entanto, esta abordagem de "esperar para ver" pode ser auxiliada por tratamento farmacêutico, como o MODUCARE.
O MODUCARE é classificado como um suplemento alimentar natural, especificamente um suplemento de suporte imunitário que contém uma mistura patenteada de esteróis e esterolinas vegetais, principalmente beta-sitosterol e beta-sitosterol glucosídeo, derivados de fontes vegetais. É tomado por via oral, 2 cápsulas três vezes ao dia durante o primeiro mês e, em seguida, 1 cápsula três vezes ao dia durante os próximos 5 meses (no total, 6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: +306946536065
- E-mail: dzouzoulas@hotmail.gr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- CIN1 comprovado histologicamente
- Qualquer estado de HPV (negativo, positivo: alto ou baixo risco)
- Qualquer resultado do teste de Papanicolau
- Idade 18 - 85 anos
- Estado de Performance ECOG 0 - 1
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Baixa probabilidade de adesão do paciente ao protocolo de tratamento e seguimento
- Operação prévia ao colo do útero
- Malignidade pélvica prévia
- CIN1 comprovado histologicamente pré-existente > 12 meses
- CIN2 e/ou CIN3 comprovados histologicamente pré-existentes
- Hipersensibilidade à medicação do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ARM A: Braço de Controlo
Abordagem "esperar para ver"
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Experimental: ARM B: Braço de Intervenção
Cápsulas orais MODUCARE., dosagem 2 x 3 durante 1 mês e 1 x 3 durante 5 meses (total de 6 meses, conforme instruções fornecidas pelo fabricante)
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O MODUCARE é classificado como um suplemento alimentar natural, especificamente um suplemento de suporte imunitário que contém uma mistura patenteada de esteróis e esterolinas vegetais, principalmente beta-sitosterol e glicosídeo de beta-sitosterol, derivados de fontes vegetais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de regressão de CIN1
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de regressão de CIN1
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Taxa de progressão de CIN1
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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6 e 12 meses após a randomização
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Eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: : 6 meses após randomização
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: 6 meses após randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-Β2015-518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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