Uno Studio Randomizzato di MODUCARE rispetto all'Approccio di Attesa e Osservazione per Neoplasia Intraepiteliale Cervicale di Basso Grado (CIN1) Istologicamente Provata (MODUCIN1)
Uno Studio Randomizzato di MODUCARE Versus Approccio Attesa e Osservazione per Neoplasia Intraepiteliale Cervicale di Basso Grado (CIN1) Istologicamente Confermata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il papillomavirus umano (HPV) è associato causalmente al cancro cervicale e alle lesioni precancerose (displasie) della cervice. Queste lesioni vengono rilevate principalmente nella zona di trasformazione e vengono diagnosticate con colposcopia e conferma bioptica. Nelle lesioni di alto grado la conizzazione (rimozione chirurgica di un tessuto a forma di cono dalla cervice) è la terapia di scelta, mentre nelle lesioni di basso grado si preferisce il monitoraggio e il non trattamento. Tuttavia, questo approccio di attesa e osservazione può essere supportato da un trattamento farmaceutico, come MODUCARE.
MODUCARE è classificato come integratore alimentare naturale, in particolare un integratore di supporto immunitario contenente una miscela brevettata di steroli e steroline vegetali, principalmente beta-sitosterolo e beta-sitosterolo glucoside, derivati da fonti vegetali. Viene assunto per via orale, 2 capsule tre volte al giorno per il primo mese e poi 1 capsula tre volte al giorno per i successivi 5 mesi (in totale 6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Numero di telefono: +306946536065
- Email: dzouzoulas@hotmail.gr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CIN1 provato istologicamente
- Qualsiasi stato HPV (negativo, positivo: alto o basso rischio)
- Qualsiasi risultato del Pap test
- Età 18 - 85 anni
- Stato di performance ECOG 0 - 1
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Bassa probabilità di aderenza del paziente al protocollo di trattamento e follow-up
- Precedente intervento chirurgico alla cervice
- Precedente neoplasia pelvica
- CIN1 provato istologicamente preesistente > 12 mesi
- CIN2 e/o CIN3 provati istologicamente preesistenti
- Ipersensibilità al farmaco dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: ARM A: Braccio di Controllo
Approccio Attendista
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Sperimentale: ARM B: Braccio di Intervento
Capsule orali MODUCARE., dosaggio 2 x 3 per 1 mese e 1 x 3 per 5 mesi (totale 6 mesi, secondo le istruzioni fornite dal produttore)
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MODUCARE è classificato come un integratore alimentare naturale, specificamente un integratore di supporto immunitario contenente una miscela brevettata di steroli e sterolini vegetali, principalmente beta-sitosterolo e beta-sitosterolo glucoside, derivati da fonti vegetali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di regressione di CIN1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di regressione di CIN1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di progressione di CIN1
Lasso di tempo: 6 & 12 mesi dopo la randomizzazione
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6 & 12 mesi dopo la randomizzazione
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: : 6 mesi dopo la randomizzazione
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: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Aristotle University of Thessaloniki
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-Β2015-518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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