一项关于组织学证实的低级别宫颈上皮内瘤变（CIN1）的MODUCARE与等待观察方法的随机试验 (MODUCIN1)
2026年2月3日 更新者：Dimitrios Zouzoulas、Aristotle University Of Thessaloniki
一项针对组织学证实的低级别宫颈上皮内瘤变（CIN1）的MODUCARE与观察等待方法的随机试验
MODUCIN-1（针对CIN1的MODUcare）是一项前瞻性、单中心、开放标签、随机试验，其目的是比较MODUCARE与观察等待方法对经组织学证实的低级别宫颈上皮内瘤变（CIN1）的消退率。
研究概览
详细说明
人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌和宫颈癌前病变（不典型增生）存在因果关系。 这些病变主要在转化区检测到，通过阴道镜检查和活检确诊。 对于高级别病变，锥切术（手术切除宫颈锥形组织）是首选疗法，而对于低级别病变，则更倾向于监测和不治疗。 然而，这种等待观察的方法可以辅以药物治疗，例如MODUCARE。
MODUCARE被归类为天然膳食补充剂，具体是一种免疫支持补充剂，含有专利配方的植物固醇和甾醇，主要是β-谷甾醇和β-谷甾醇葡萄糖苷，源自植物来源。 口服服用，第一个月每日三次，每次两粒胶囊，随后五个月每日三次，每次一粒胶囊（总共六个月）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- 电话号码：+306946536065
- 邮箱：dzouzoulas@hotmail.gr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 组织学证实的CIN1
- 任何HPV状态（阴性、阳性：高风险或低风险）
- 任何巴氏涂片检查结果
- 年龄18-85岁
- ECOG体能状态评分0-1
排除标准：
- 妊娠
- 患者对治疗方案和随访依从性低的可能性
- 既往宫颈手术史
- 既往盆腔恶性肿瘤史
- 预先存在组织学证实的CIN1超过12个月
- 预先存在组织学证实的CIN2和/或CIN3
- 对试验药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：ARM A: 对照组
观察等待法
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实验性的：B组：干预组
MODUCARE口服胶囊，剂量为2 x 3服用1个月，随后1 x 3服用5个月（总计6个月，依据制造商提供的说明）
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MODUCARE 被归类为天然膳食补充剂，具体是一种免疫支持补充剂，含有专利配方的植物固醇和固醇苷混合物，主要成分为β-谷固醇和β-谷固醇葡萄糖苷，均来源于植物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CIN1的回归率
大体时间：随机化后6个月
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随机化后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CIN1的消退率
大体时间：随机化后12个月
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随机化后12个月
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CIN1 进展率
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
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随机分组后 6 个月和 12 个月
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治疗相关不良事件
大体时间：：随机分组后6个月
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：随机分组后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof.、Aristotle University Of Thessaloniki
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-Β2015-518
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
仅在与主要研究者联系后，为未来研究的综合目的共享IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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