既往の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を有する成人における2つのPFO閉鎖デバイスの比較 (SAFE-PFO)

適格基準：

• 性別に関係なく、18歳以上65歳未満の患者
• 画像検査【経胸壁心エコー（TTE）／経食道心エコー（TOE）または心腔内エコー】により正常型または動脈瘤型のPFOが確認され、自発的な右→左短絡またはバルサルバ法施行時の右→左短絡を示す患者
• 過去12ヶ月以内に原因不明の塞栓性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある患者【脳卒中は、局所性虚血によるものと推定される急性の局所神経障害と定義され、1）症状が24時間以上持続する、または2）症状が24時間未満だが、新たな神経解剖学的に関連する脳梗塞のMRIまたはCT所見を伴う場合を指す。一過性脳虚血発作は、局所性虚血によるものと推定される急性の局所神経障害（局所運動障害、失語症、歩行困難、半身感覚障害、一過性黒内障、失明、または局所的視覚障害と定義）で、5分から24時間持続し、新たな脳梗塞のMRIまたはCT所見を伴わないものと定義される】。原因不明の塞栓性脳卒中またはTIAの診断は、神経科医により確認されなければならない。
• PFOのサイズが、Cocoon PFO閉鎖栓またはAmplatzer PFO閉鎖デバイスの選択に適していること。
• 患者が試験の性質について説明を受け、試験参加に必要なすべての要件に同意し、インフォームドコンセントに署名し、追跡調査および追跡検査を完了することに同意したこと

除外基準：

• PFOに関連しない脳卒中または一過性脳虚血発作の明確な原因がある患者
• 心房中隔欠損症や肺動静脈シャントなど、他の原因による右→左短絡（RLS）
• 心房細動／心房粗動（慢性または間欠性）のある患者、心腔内血栓または腫瘍のある患者
• 僧帽弁または大動脈弁狭窄症または重度の逆流のある患者
• 僧帽弁または大動脈弁の疣贅または人工弁
• 活動性心内膜炎またはその他の未治療の感染症
• 拡張型心筋症、肥大型心筋症、拘束型心筋症
• 左室駆出率（LVEF）＜35%
• 左室瘤または無収縮、12ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
• 過去の心内手術または経皮的PFO閉鎖術の既往
• 梗塞領域を灌流する動脈の直径狭窄率＞50%の頭蓋内または頭蓋外血管のアテローム硬化症または動脈症
• 非塞栓性の原因不明脳卒中（例：ラクナ梗塞）または他の特定可能な脳卒中原因（大動脈弓プラーク（内腔に＞4mm突出）、大動脈アテローム硬化性疾患、確立された心原性塞栓源、小血管閉塞性疾患、動脈解離などに限定されない）を有する患者
• 糸球体濾過率＜30 ml/min/1.73 m2、または腎透析または腎移植の既往歴のある患者
• 重度の肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値の3倍を超える）
• 肺高血圧症（臨床診断）を含む重度の肺疾患
• コントロール不良の高血圧または糖尿病
• PFO閉鎖術前または術後における抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌
• 活動中または計画中（12ヶ月以内）の妊娠、または授乳中の女性患者
• 高凝固状態の患者
• 進行性神経機能障害を引き起こす神経疾患と診断された患者
• 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患により余命が12ヶ月未満と推定される患者
• デバイスが心内または血管構造に干渉する解剖学的構造
• 医療遵守および追跡調査遵守を妨げる可能性のある精神疾患
• 患者が現在、主要評価項目に未達の別の治験薬または治験機器の研究に参加している
• 各デバイスの現行IFUまたは試験責任医師の見解により、治療に不適切と判断される医学的状態を有する患者
• 患者または法的に認められた代理人からインフォームドコンセントが得られない場合
• 登録時に転帰不良の脳卒中（修正Rankinスコア＞3）
• 試験期間中に追跡調査ができない被験者