Vergleich von zwei PFO-Verschlussvorrichtungen bei Erwachsenen mit vorangegangenem Schlaganfall oder TIA (SAFE-PFO)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von >18 Jahren und <65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
• Patienten mit normalem oder Aneurysma-Typ PFO, bestätigt durch bildgebende Untersuchung [Transthorakale Echokardiographie (TTE)/ Transösophageale Echokardiographie (TOE) oder Intrakardiale Echokardiographie], die spontane Rechts-links-Shunt oder Rechts-links-Shunt während Valsalva-Manöver aufweisen.
• Patienten mit Vorgeschichte von kryptogenem embolischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in den letzten 12 Monaten [Schlaganfall definiert als akutes fokales neurologisches Defizit, das auf fokale Ischämie zurückzuführen ist, und entweder 1) Symptome bestehen 24 Stunden oder länger, oder 2) Symptome bestehen weniger als 24 Stunden, aber mit MR- oder CT-Befunden eines neuen, neuroanatomisch relevanten zerebralen Infarkts. Transitorische ischämische Attacke definiert als akutes fokales neurologisches Defizit (definiert als fokales motorisches Defizit, Aphasie, Gehschwierigkeiten, hemisensorisches Defizit, Amaurosis fugax, Blindheit oder fokales Sehdefizit), das auf fokale Ischämie zurückzuführen ist, zwischen 5 Minuten und 24 Stunden andauert und nicht mit MR- oder CT-Befunden eines neuen zerebralen Infarkts assoziiert ist]. Die Diagnose eines kryptogenen embolischen Schlaganfalls oder einer TIA muss von einem Neurologen bestätigt werden.
• Die Größe des PFO muss für die Auswahl eines Cocoon PFO Occluders oder Amplatzer PFO-Verschlussgeräts geeignet sein.
• Patienten werden über die Art der Studie informiert und stimmen allen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zu, haben die Einwilligungserklärung unterschrieben und vereinbart, die Nachbeobachtung und Nachuntersuchung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit definitiven Ursachen für Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, die nicht mit dem PFO zusammenhängen
• RLS verursacht durch andere Ursachen, wie Vorhofseptumdefekt oder pulmonaler arteriovenöser Shunt
• Patienten mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern (chronisch oder intermittierend) Intrakardiales Thrombus oder Tumor
• Patienten mit Mitral- oder Aortenklappenstenose oder schwerer Regurgitation
• Mitral- oder Aortenklappenvegetation oder -prothese
• Aktive Endokarditis oder andere unbehandelte Infektionskrankheiten
• Dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35%
• Linksventrikuläres Aneurysma oder Akinesie Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten
• Vorherige intrakardiale Chirurgie oder perkutane PFO-Verschluss
• Atherosklerose oder Arteriopathie der intra- oder extrakraniellen Gefäße mit >50% Durchmesserstenose in der Arterie, die das infarktierte Gebiet versorgt.
• Patienten mit nicht-embolischem kryptogenem Schlaganfall (z.B. lakunärer Schlaganfall) oder mit anderen identifizierbaren Ursachen für Schlaganfall, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aortenbogenplaques (vorstehend >4 mm ins Lumen), große arterielle atherosklerotische Erkrankung, etablierte kardioembolische Quelle, kleine Gefäßverschlusskrankheit oder arterielle Dissektion
• Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 oder mit jeglicher Vorgeschichte von Nierendialyse oder Nierentransplantation
• Schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 3-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts)
• Schwere Lungenerkrankung einschließlich pulmonaler Hypertonie (klinische Diagnose)
• Unkontrollierbare Hypertonie oder Diabetes mellitus
• Kontraindikationen für Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer, entweder vor oder nach dem PFO-Verschlussverfahren
• Aktive oder geplante (innerhalb von 12 Monaten) Schwangerschaft, oder stillende Patientinnen
• Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen
• Patienten mit diagnostizierter neurologischer Erkrankung, die fortschreitende neurologische Dysfunktion verursacht
• Maligne Tumore oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führen
• Anatomie, bei der das Gerät intrakardiale oder vaskuläre Strukturen beeinträchtigen würde
• Psychiatrische Erkrankungen, die die medizinische Compliance und Compliance mit der Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten
• Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie mit Prüfmedikament oder -gerät teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
• Patient mit jeglichem medizinischen Zustand, der ihn/sie für die Behandlung gemäß der aktuellen IFU der jeweiligen Geräte oder nach Meinung des Prüfers ungeeignet macht
• Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung vom Patienten oder gesetzlichen Vertretern zu erhalten
• Schlaganfall mit schlechtem Ergebnis zum Zeitpunkt der Einschreibung (Modifizierter Rankin-Score >3)
• Probanden, die für die Dauer der Studie nicht für die Nachbeobachtung verfügbar sein werden