Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch urządzeń do zamknięcia PFO u dorosłych z przebytym udarem lub TIA (SAFE-PFO)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Giuseppe Tarantini

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące bezpieczeństwo i skuteczność okludera PFO Cocoon z urządzeniem do zamknięcia PFO Amplatzer w przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego u pacjentów z przebytym udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym: badanie niekomercyjne, pojedynczo zaślepione, kierowane przez badacza

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione, sterowane przez badaczy, niekomercyjne badanie kliniczne, zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności okludera PFO Cocoon z rodziną okluderów PFO Amplatzer u pacjentów wymagających przezskórnego zamknięcia otworu owalnego (PFO). Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z historią kryptogennego udaru zatorowego lub potwierdzonego neurologicznie przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz PFO nadającym się do zamknięcia przezcewnikowego.

W sumie do 1260 uczestników zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach europejskich. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymania okludera PFO Cocoon (grupa eksperymentalna) lub urządzenia do zamknięcia PFO Amplatzer (grupa kontrolna). Zabieg zostanie wykonany jak najszybciej po randomizacji, najlepiej w ciągu 14 dni i nie później niż 45 dni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie nieróżności złożonego wyniku po 12 miesiącach, obejmującego nawracający udar niedokrwienny, TIA lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik zamknięcia PFO po 6 miesiącach, oceniany za pomocą obrazowania echokardiograficznego, oraz inne miary bezpieczeństwa, wydajności urządzenia i wyników klinicznych.

Badanie jest prowadzone w sposób pojedynczo zaślepiony: pacjenci nie będą informowani o otrzymanym urządzeniu, chyba że wyraźnie zażądają tych informacji. Każdy pacjent, który zdecyduje się na odślepienie, będzie kontynuował udział bez wpływu na kwalifikację lub obserwację, a data odślepienia zostanie udokumentowana, aby umożliwić odpowiednie analizy wrażliwości.

To badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów porównawczych dotyczących wyników klinicznych okludera PFO Cocoon w porównaniu z okluderem PFO Amplatzer, aby kierować optymalnym wyborem urządzenia u pacjentów z kryptogennym udarem lub TIA związanym z PFO.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat i <65 lat, niezależnie od płci
  • Pacjenci z prawidłowym lub tętniakowatym PFO potwierdzonym badaniem obrazowym [Echokardiografia przezklatkowa (TTE)/ Echokardiografia przełykowa (TOE) lub Echokardiografia wewnątrzsercowa], u których występuje samoistne przeciekanie prawolewe lub przeciekanie prawolewe podczas próby Valsalvy.
  • Pacjenci z historią kryptogennego udaru zatorowego lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy [udar definiuje się jako ostry ogniskowy deficyt neurologiczny, przypuszczalnie spowodowany ogniskowym niedokrwieniem, i 1) objawy utrzymujące się 24 godziny lub dłużej, lub 2) objawy utrzymujące się krócej niż 24 godziny, ale związane z wynikami MR lub CT wskazującymi na nowy, neuroanatomicznie istotny, zawał mózgu. Przejściowy atak niedokrwienny definiuje się jako ostry ogniskowy deficyt neurologiczny (zdefiniowany jako ogniskowy deficyt ruchowy, afazja, trudności w chodzeniu, deficyt hemisensoryczny, amaurosis fugax, ślepota lub ogniskowy deficyt wzrokowy) przypuszczalnie spowodowany ogniskowym niedokrwieniem, trwający od 5 minut do 24 godzin, który nie jest związany z wynikami MR lub CT wskazującymi na nowy zawał mózgu]. Rozpoznanie kryptogennego udaru zatorowego lub TIA musi zostać potwierdzone przez neurologa.
  • Rozmiar PFO musi umożliwiać wybór okludera PFO Cocoon lub urządzenia do zamknięcia PFO Amplatzer.
  • Pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania i zgadzają się na wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu, podpisali formularz świadomej zgody i zgodzili się na ukończenie obserwacji i badania kontrolnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z określonymi przyczynami udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego niezwiązanymi z PFO
  • RLS spowodowany innymi przyczynami, takimi jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub przetoka tętniczo-żylna płucna
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków/trzepotaniem przedsionków (przewlekłym lub przerywanym) Zakrzep lub guz wewnątrzsercowy
  • Pacjenci ze zwężeniem lub ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Wzrost lub proteza zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne nieleczone choroby zakaźne
  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
  • Tętniak lub akineza lewej komory Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 12 miesięcy
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzsercowa lub przezskórne zamknięcie PFO
  • Miażdżyca lub arteriopatia naczyń wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych ze zwężeniem średnicy >50% w tętnicy zaopatrującej obszar zawału.
  • Pacjenci z nie-zatorowym kryptogennym udarem (na przykład udarem lakunarnym) lub z innymi możliwymi do zidentyfikowania przyczynami udaru, w tym, ale nie ograniczając się do, blaszek łuku aorty (wystających >4 mm do światła), choroby miażdżycowej dużych tętnic, ustalonego źródła zatorowości sercowej, choroby niedrożności małych naczyń lub rozwarstwienia tętnicy
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1.73 m2 lub z jakąkolwiek historią dializ nerkowych lub przeszczepu nerki
  • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż 3-krotność górnej granicy wartości prawidłowej)
  • Ciężka choroba płuc, w tym nadciśnienie płucne (rozpoznanie kliniczne)
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, zarówno przed, jak i po procedurze zamknięcia PFO
  • Aktywna lub planowana (w ciągu 12 miesięcy) ciąża, lub pacjentki karmiące piersią
  • Pacjenci z hiperkoagulacyjnymi stanami
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą neurologiczną powodującą postępującą dysfunkcję neurologiczną
  • Nowotwory złośliwe lub inne poważne choroby powodujące oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Anatomia, w której urządzenie zakłócałoby struktury wewnątrzsercowe lub naczyniowe
  • Stany psychiatryczne, które mogą zakłócać zgodność z leczeniem i zgodność z obserwacją
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, które nie osiągnęło jeszcze swojego głównego punktu końcowego
  • Pacjent z jakimkolwiek stanem medycznym, który czyniłby go/jej nieodpowiednim do leczenia zgodnie z obecną IFU odpowiednich urządzeń lub w opinii Badacza
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub prawnie upoważnionych przedstawicieli
  • Udar z niekorzystnym wynikiem w momencie rekrutacji (zmodyfikowany wynik Rankina >3)
  • Osoby, które nie będą dostępne do obserwacji przez czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okluder PFO Cocoon - eksperymentalny
Uczestnicy poddawani są przezskórnemu zamknięciu przetrwałego otworu owalnego (PFO) przy użyciu urządzenia Cocoon PFO Occluder. Zabieg przeprowadzany jest zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Obserwacja obejmuje echokardiograficzną ocenę zamknięcia PFO oraz rutynowe badania kliniczne. Uczestnicy przydzielani są do dwóch ramion badania przy użyciu schematu randomizacji 3:1 (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).
Urządzenie: Zabieg zamknięcia PFO
Przezskórne zamknięcie PFO przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Zabieg jest planowany w ciągu 45 dni po randomizacji i obejmuje rozpoczęcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przed interwencją. Zamknięcie jest wykonywane zgodnie z Instrukcją Użytkowania (IFU) przypisanego urządzenia i jest prowadzone pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej lub przezprzełykowej. Po implantacji urządzenia pacjenci przechodzą rutynową ocenę po zabiegową i otrzymują instrukcje dotyczące kontynuacji terapii przeciwpłytkowej zgodnej z europejskimi wytycznymi praktyki klinicznej. Profilaktyka zapalenia wsierdzia jest zalecana przez sześć miesięcy. Kroki proceduralne są identyczne dla obu ramion badania; jedyną różnicą jest implantowane urządzenie (Okluder PFO Cocoon lub Okluder PFO Amplatzer). Uczestnicy są przydzielani do dwóch ramion badania przy użyciu schematu randomizacji 3:1 (Okluder PFO Cocoon : Okluder PFO Amplatzer).
Aktywny komparator: Amplatzer PFO Okluder - Kontrola
Uczestnicy poddawani są przezskórnemu zamknięciu otworu owalnego (PFO) za pomocą urządzenia Amplatzer PFO Occluder, uznawanego za obecny standard postępowania. Obserwacja obejmuje echokardiograficzną ocenę zamknięcia PFO oraz rutynowe badania kliniczne. Uczestnicy są przydzielani do dwóch ramion badania przy użyciu schematu randomizacji 3:1 (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).
Urządzenie: Zabieg zamknięcia PFO
Przezskórne zamknięcie PFO przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Zabieg jest planowany w ciągu 45 dni po randomizacji i obejmuje rozpoczęcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przed interwencją. Zamknięcie jest wykonywane zgodnie z Instrukcją Użytkowania (IFU) przypisanego urządzenia i jest prowadzone pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej lub przezprzełykowej. Po implantacji urządzenia pacjenci przechodzą rutynową ocenę po zabiegową i otrzymują instrukcje dotyczące kontynuacji terapii przeciwpłytkowej zgodnej z europejskimi wytycznymi praktyki klinicznej. Profilaktyka zapalenia wsierdzia jest zalecana przez sześć miesięcy. Kroki proceduralne są identyczne dla obu ramion badania; jedyną różnicą jest implantowane urządzenie (Okluder PFO Cocoon lub Okluder PFO Amplatzer). Uczestnicy są przydzielani do dwóch ramion badania przy użyciu schematu randomizacji 3:1 (Okluder PFO Cocoon : Okluder PFO Amplatzer).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący nawracający udar niedokrwienny, TIA lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Porównanie nieróżności pomiędzy okluderem PFO Cocoon a okluderem PFO Amplatzer pod względem złożonego punktu końcowego obejmującego:

  1. Nawracający udar niedokrwienny, zdefiniowany jako ostry ogniskowy deficyt neurologiczny, którego przyczyną przypuszczalnie jest ogniskowe niedokrwienie, z objawami trwającymi ≥24 godziny lub <24 godziny, jeśli towarzyszy im dowód MRI lub CT nowego, anatomicznie istotnego zawału mózgu.
  2. Przemijający atak niedokrwienny (TIA), zdefiniowany jako ostry ogniskowy deficyt neurologiczny (np. ogniskowy deficyt ruchowy, afazja, zaburzenia chodu, niedoczulica połowicza, amauroza przejściowa, ślepota lub ogniskowy deficyt wzrokowy), którego przyczyną przypuszczalnie jest ogniskowe niedokrwienie, trwający od 5 minut do 24 godzin i niepowiązany z dowodem MRI lub CT nowego zawału. Wymagana jest ocena kliniczna przez neurologa.
  3. Śmiertelność z wszystkich przyczyn.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamknięcia PFO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pełne zamknięcie definiuje się jako przeciek prawo-lewy (RLS) stopnia 0. Skuteczne zamknięcie definiuje się jako RLS stopnia 0 lub 1 w obrazowaniu (TTE jako domyślne, TOE gdy klinicznie wskazane)
6 miesięcy
Zespół nawracającego niedokrwiennego udaru mózgu, TIA lub zgonu
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący nawracający udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny (potwierdzony przez neurologa) lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni i 6 miesięcy
Śmierć neurologiczna
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgon z przyczyn neurologicznych.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgon przypisywany przyczynom sercowo-naczyniowym.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nawracający objawowy nieśmiertelny udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
TIA zdefiniowane zgodnie z tymi samymi kryteriami, co pierwszorzędowy punkt końcowy, i potwierdzone przez neurologa
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania dowolnego poważnego zdarzenia niepożądanego zgodnie z definicją standardowych kryteriów raportowania.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą, w tym, ale nie ograniczając się do: zgon, zatorowość ogólnoustrojowa, zatorowość lub nieprawidłowe ułożenie urządzenia, zakrzepica urządzenia, uraz/perforacja serca, tamponada/osierdzie, zapalenie wsierdzia, migotanie przedsionków oraz ciężkie powikłania dostępu naczyniowego
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Klinicznie Istotne Nowe Zaburzenie Rytmu Przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nowe zaburzenia rytmu przedsionków (w tym migotanie przedsionków) potwierdzone za pomocą EKG, Holtera lub zatwierdzonego urządzenia monitorującego. Migotanie przedsionków zdefiniowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (≥30-sekundowy epizod z brakiem załamków P i nieregularnymi odstępami RR).
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Skuteczne dostarczenie, rozmieszczenie w zamierzonym miejscu oraz odzyskanie systemu dostarczania.
Natychmiast po zabiegu
Sukces Procedury
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Sukces urządzenia bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą przed wypisem
Przy wypisie ze szpitala
Zmiana liczby dni z migreną w miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 9-12 vs. linia bazowa (3 miesiące przed implantacją)
Zmiana w liczbie dni z migreną w ciągu miesiąca u pacjentów z diagnozą migreny potwierdzoną przez neurologa.
Miesiące 9-12 vs. linia bazowa (3 miesiące przed implantacją)
Jakość życia (wynik SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza SF-36.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania układowych zdarzeń zatorowych potwierdzonych klinicznie lub w badaniach obrazowych
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Możliwe/Prawdopodobne uczulenie związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Reakcje alergiczne związane z urządzeniem ocenione przez Komitet Zdarzeń Klinicznych (CEC)
12 miesięcy
Echokardiograficzne markery endotelializacji urządzenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (±1 miesiąc) po zabiegu Po 12 miesiącach (±2 miesiące) po zabiegu Dodatkowe TOE zgodnie z wskazaniami klinicznymi do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
Ocena endotelializacji przy użyciu zastępczych markerów TOE: echogeniczność powierzchni urządzenia, przepływ okołourządzeniowy, obecność skrzepliny/masy, widoczna powierzchnia dysku oraz wypłukiwanie kontrastu bąbelkowego. Dane zostaną podsumowane jako odsetek uczestników spełniających kryteria pełnej endotelializacji w każdym punkcie czasowym obserwacji.
Po 6 miesiącach (±1 miesiąc) po zabiegu Po 12 miesiącach (±2 miesiące) po zabiegu Dodatkowe TOE zgodnie z wskazaniami klinicznymi do zakończenia badania (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giuseppe Tarantini

Współpracownicy

Sahajanand Medical Technologies Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, FESC, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE-PFO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj