Sammenligning av to PFO-lukkeenheter hos voksne med tidligere hjerneslag eller TIA (SAFE-PFO)
23. mars 2026 oppdatert av: Giuseppe Tarantini
Randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten av Cocoon PFO-okkluder versus Amplatzer PFO-lukkeenhet for perkutan lukking av åpen foramen ovale hos pasienter med historie om hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall En ikke-kommersiell, enkelblindet, forskerinitiert studie
Denne studien er et prospektivt, multisentrisk, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, forskerdrevet, ikke-kommersielt klinisk forsøk designet for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av Cocoon PFO-okkudereren med Amplatzer PFO-okkudererfamilien hos pasienter som trenger percutan lukking av et åpent foramen ovale (PFO). Kvalifiserte deltakere er voksne med en historie av kryptogen embolisk hjerneslag eller nevrologisk bekreftet forbigående iskemisk anfall (TIA) innen de siste 12 månedene, og et PFO som er egnet for transkateterlukking.
Totalt inntil 1260 deltakere vil bli inkludert på tvers av flere europeiske sentre. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 3:1-forhold for å motta enten Cocoon PFO-okkudereren (eksperimentell gruppe) eller en Amplatzer PFO-lukkeinnretning (kontrollgruppe). Inngrepet vil bli utført så snart som mulig etter randomisering, helst innen 14 dager og senest 45 dager.
Hovedendepunktet er en ikke-underlegenhetssammenligning av et sammensatt utfall ved 12 måneder, inkludert tilbakevendende iskemisk hjerneslag, TIA eller død av alle årsaker. Sekundære endepunkter inkluderer PFO-lukkningsrate ved 6 måneder, vurdert ved ekokardiografisk avbildning, og andre mål for sikkerhet, innretningsytelse og kliniske utfall.
Studien gjennomføres på en enkeltblindet måte: pasienter vil ikke bli informert om hvilken innretning de mottar med mindre de eksplisitt ber om denne informasjonen. Enhver pasient som velger å bli avblindet vil fortsette å delta uten at det påvirker kvalifisering eller oppfølging, og datoen for avblinding vil bli dokumentert for å tillate passende sensitivitetsanalyser.
Dette forsøket har som mål å gi robust komparativt bevis på den kliniske ytelsen til Cocoon PFO-okkudereren i forhold til Amplatzer PFO-okkudereren for å veilede optimal innretningsvalg hos pasienter med kryptogen hjerneslag eller TIA assosiert med PFO.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Cardaioli, MD
- Telefonnummer: +39 338 1986562
- E-post: francesco.cardaioli@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Ramaccini, PhD, PharmaD
- Telefonnummer: +39 3534390426
- E-post: d.ramaccini@endocorelab.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år og <65 år, uavhengig av kjønn
- Pasienter med normal eller aneurysmatype PFO bekreftet med bildediagnostikk [transtorakal ekkokardiografi (TTE)/transøsofageal ekkokardiografi (TOE) eller intrakardiell ekkokardiografi], og som viser spontan høyre-til-venstre shunt eller høyre-til-venstre shunt under Valsalva-manøver.
- Pasienter med historie om kryptogen embolisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA) de siste 12 månedene [hjerneslag defineres som akutt fokal nevrologisk svikt antatt å være forårsaket av fokal iskemi, og enten 1) symptomer som varer i 24 timer eller mer, eller 2) symptomer som varer mindre enn 24 timer, men assosiert med MR- eller CT-funn av ny, nevroanatomisk relevant, cerebral infarkt. Transitorisk iskemisk anfall (TIA) defineres som akutt fokal nevrologisk svikt (definert som fokal motorisk svikt, afasi, gangvansker, hemisensorisk svikt, amaurosis fugax, blindhet eller fokal visuell svikt) antatt forårsaket av fokal iskemi, varighet mellom 5 minutter og 24 timer, som ikke er assosiert med MR- eller CT-funn av ny cerebral infarkt]. Diagnosen kryptogen embolisk hjerneslag eller TIA må bekreftes av en nevrolog.
- Størrelsen på PFO må være egnet for valg av Cocoon PFO-okkluder eller Amplatzer PFO-lukkeanordning.
- Pasientene er informert om forsøkets art og samtykker til alle krav for deltakelse i forsøket, har signert informert samtykke, og har samtykket til å fullføre oppfølging og oppfølgingsundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har sikre årsaker til hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall som ikke er relatert til PFO
- RLS forårsaket av andre årsaker, som atrieseptumdefekt eller pulmonal arteriovenøs shunt
- Pasienter med atrieflimmer/atriell flatter (kronisk eller intermitterende) Intrakardiell trombus eller tumor
- Pasienter med mitral- eller aortaklaffestenose eller alvorlig regurgitasjon
- Mitral- eller aortaklaffvegetasjon eller protese
- Aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjonssykdommer
- Dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35%
- Venstre ventrikkel aneurisme eller akinesi Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 12 måneder
- Tidligere intrakardiell kirurgi eller perkutan PFO-lukking
- Aterosklerose eller arteriopati i intra- eller ekstrakranielle kar med >50% diameterstenose i arterien som forsyner det infarkterte området.
- Pasienter med ikke-embolisk kryptogent hjerneslag (for eksempel lakunært hjerneslag) eller med andre identifiserbare årsaker til hjerneslag, inkludert men ikke begrenset til aortabueplakk (utstikkende >4 mm inn i lumen), stor arterie aterosklerotisk sykdom, etablert kardiembolisk kilde, liten kar okklusjonssykdom, eller arteriell disseksjon
- Glomerulær filtreringsrate < 30 ml/min/1.73 m² eller med noen historie av nyredialyse eller nyretransplantasjon
- Alvorlig leversvikt (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mer enn 3 ganger øvre grenseverdi)
- Alvorlig lungesykdom inkludert pulmonal hypertensjon (klinisk diagnose)
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus
- Kontraindikasjoner mot antikoagulantia eller antiplateletmidler, enten før eller etter PFO-lukkingsprosedyren
- Aktiv eller planlagt (innen 12 måneder) graviditet, eller ammende kvinnelige pasienter
- Pasienter med hyperkoagulerbare tilstander
- Pasienter diagnostisert med en nevrologisk sykdom som forårsaker progressiv nevrologisk dysfunksjon
- Maligne svulster eller andre alvorlige sykdommer som resulterer i en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Anatomi der enheten vil forstyrre intrakardielle eller vaskulære strukturer
- Psykiatriske tilstander som kan forstyrre medisinsk etterlevelse og oppfølgingsetterlevelse
- Pasienten deltar for tiden i et annet forsøk med undersøkelseslegemiddel eller -enhet som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt
- Pasient med enhver medisinsk tilstand som vil gjøre ham/henne upassende for behandling i henhold til gjeldende IFU for respektive enheter eller etter forsøkslederens vurdering
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller lovlig autoriserte representanter
- Hjerneslag med dårlig utfall ved inkludering (modifisert Rankin score >3)
- Forsøkspersoner som ikke vil være tilgjengelige for oppfølging i forsøkets varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cocoon PFO-okkluderer - eksperimentell
Deltakere gjennomgår perkutan lukking av åpent foramen ovale (PFO) ved bruk av Cocoon PFO Okkluder-enheten.
Prosedyren utføres etter standard klinisk praksis.
Oppfølging inkluderer ekkokardiografisk vurdering av PFO-lukking og rutinemessige kliniske evalueringer.
Deltakere tildeles de to studiegruppene ved hjelp av et 3:1 randomiseringsskjema (Cocoon PFO Okkluder : Amplatzer PFO Okkluder).
|
Perkutan PFO-lukking utført i henhold til standard klinisk praksis.
Prosedyren er planlagt innen 45 dager etter randomisering og inkluderer påstart av dual antiplateletterapi før inngrepet.
Lukkingen utføres i henhold til bruksanvisningen (IFU) for det tildelte apparatet og veiledes av intrakardiell ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi.
Etter implantasjon av apparatet gjennomgår pasientene rutinemessig etterundersøkelse og får instruksjoner om å følge antiplateletterapi i samsvar med europeiske kliniske retningslinjer.
Endokardittprofylakse anbefales i seks måneder.
Prosedyrestegnene er identiske for begge studiearmene; den eneste forskjellen er det implanterte apparatet (Cocoon PFO-okkluderer eller Amplatzer PFO-okkluderer).
Deltakere tildeles de to studiearmene ved hjelp av et 3:1 randomiseringsskjema (Cocoon PFO-okkluderer : Amplatzer PFO-okkluderer).
|
|
Aktiv komparator: Amplatzer PFO-okkluderer - Kontroll
Deltakere gjennomgår percutan lukking av åpent foramen ovale (PFO) ved bruk av Amplatzer PFO Occluder-enheten, som regnes som dagens standardbehandling.
Oppfølging inkluderer ekkokardiografisk vurdering av PFO-lukking og rutinemessige kliniske evalueringer.
Deltakere tildeles de to studiearmene ved hjelp av et 3:1-randomiseringsskjema (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).
|
Perkutan PFO-lukking utført i henhold til standard klinisk praksis.
Prosedyren er planlagt innen 45 dager etter randomisering og inkluderer påstart av dual antiplateletterapi før inngrepet.
Lukkingen utføres i henhold til bruksanvisningen (IFU) for det tildelte apparatet og veiledes av intrakardiell ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi.
Etter implantasjon av apparatet gjennomgår pasientene rutinemessig etterundersøkelse og får instruksjoner om å følge antiplateletterapi i samsvar med europeiske kliniske retningslinjer.
Endokardittprofylakse anbefales i seks måneder.
Prosedyrestegnene er identiske for begge studiearmene; den eneste forskjellen er det implanterte apparatet (Cocoon PFO-okkluderer eller Amplatzer PFO-okkluderer).
Deltakere tildeles de to studiearmene ved hjelp av et 3:1 randomiseringsskjema (Cocoon PFO-okkluderer : Amplatzer PFO-okkluderer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av tilbakevendende iskemisk slag, TIA eller dødsfall av alle årsaker etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
En ikke-underlegenhetssammenligning mellom Cocoon PFO-okkludereren og Amplatzer PFO-okkludereren når det gjelder et sammensatt endepunkt som inkluderer:
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFO-lukkingstakt
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig lukking er definert som høyre-til-venstre shunt (RLS) grad 0. Effektiv lukking er definert som RLS grad 0 eller 1 på bildediagnostikk (TTE som standard, TOE når klinisk indikert)
|
6 måneder
|
|
Sammensatt av tilbakevendende iskemisk slag, TIA eller død
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert tilbakevendende iskemisk slag, TIA (nevrolog-bekreftet), eller dødelighet fra alle årsaker.
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Neurologisk død
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Dødsfall tilskrevet nevrologiske årsaker.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Død som kan tilskrives kardiovaskulære årsaker.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Resirkulerende symptomatisk ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
TIA definert i henhold til de samme kriteriene som primærendepunktet og bekreftet av en nevrolog
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger som definert av standard rapporteringskriterier.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger relatert til utstyr eller prosedyrer
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Alvorlig uønsket hendelse relatert til innretningen eller prosedyren, inkludert, men ikke begrenset til: død, systemisk emboli, embolisering eller feilposisjonering av innretningen, trombose i innretningen, hjertesår/perforasjon, perikardtamponade/effusjon, endokarditt, atrieflimmer og alvorlige komplikasjoner ved vaskulær tilgang
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Klinisk signifikant ny atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Ny atrieflimmer (inkludert AF) bekreftet med EKG, Holter eller godkjent overvåkingsenhet.
AF definert i henhold til internasjonale retningslinjer (≥30-sekunders episode med fravær av P-bølger og uregelmessige RR-intervaller).
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Apparat Suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Vellykket levering, utplassering på tiltenkt sted og gjenfinning av leveringssystemet.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyresuksess
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus
|
Enhetssuksess uten enhets- eller prosedyre-relatert alvorlig bivirkning før utskrivelse
|
Ved utskrivelse fra sykehus
|
|
Endring i antall migrenedager per måned
Tidsramme: Måned 9-12 sammenlignet med utgangspunktet (3 måneder før implantasjon)
|
Endring i antall månedlige migrenedager hos pasienter med nevrolog-bekreftet migrendiagnose.
|
Måned 9-12 sammenlignet med utgangspunktet (3 måneder før implantasjon)
|
|
Livskvalitet (SF-36-skår)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Systemisk Emboli
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomst av systemiske emboliske hendelser bekreftet klinisk eller ved bildeveiledning
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mulig/Sannsynlig enhetsrelatert allergi
Tidsramme: 12 måneder
|
Apparatrelaterte allergiske reaksjoner vurdert av Clinical Events Committee (CEC)
|
12 måneder
|
|
Ekokardiografiske markører for endotelisering av enhet
Tidsramme: Ved 6 måneder (±1 måned) etter inngrepet Ved 12 måneder (±2 måneder) etter inngrepet Ekstra TOE etter klinisk indikasjon gjennom studieperioden (opptil 12 måneder)
|
Evaluering av endotelisering ved bruk av surrogat TOE-markører: enhetsoverflate ekogenisitet, peri-enhets strømning, tilstedeværelse av trombus/masse, synlig skiveoverflateareal og boble-kontrast utvasking.
Data vil bli oppsummert som andelen deltakere som oppfyller kriteriene for fullstendig endotelisering ved hvert oppfølgings tidspunkt.
|
Ved 6 måneder (±1 måned) etter inngrepet Ved 12 måneder (±2 måneder) etter inngrepet Ekstra TOE etter klinisk indikasjon gjennom studieperioden (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, FESC, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Carroll JD, Saver JL, Thaler DE, Smalling RW, Berry S, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Closure of patent foramen ovale versus medical therapy after cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1092-100. doi: 10.1056/NEJMoa1301440.
- Turc G, Calvet D, Guerin P, Sroussi M, Chatellier G, Mas JL; CLOSE Investigators. Closure, Anticoagulation, or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke With Patent Foramen Ovale: Systematic Review of Randomized Trials, Sequential Meta-Analysis, and New Insights From the CLOSE Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 17;7(12):e008356. doi: 10.1161/JAHA.117.008356.
- Testa L, Popolo Rubbio A, Squillace M, Albano F, Cesario V, Casenghi M, Tarantini G, Pagnotta P, Ielasi A, Popusoi G, Paloscia L, Durante A, Maffeo D, Meucci F, Valentini G, Ussia GP, Cioffi P, Cortese B, Sangiorgi G, Contegiacomo G, Bedogni F. Patent foramen ovale occlusion with the Cocoon PFO Occluder. The PROS-IT collaborative project. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1064026. doi: 10.3389/fcvm.2022.1064026. eCollection 2022.
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, Khattab AA, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen G, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Windecker S, Juni P; PC Trial Investigators. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1083-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211716.
- Furlan AJ, Reisman M, Massaro J, Mauri L, Adams H, Albers GW, Felberg R, Herrmann H, Kar S, Landzberg M, Raizner A, Wechsler L; CLOSURE I Investigators. Closure or medical therapy for cryptogenic stroke with patent foramen ovale. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):991-9. doi: 10.1056/NEJMoa1009639.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Mas JL, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); European Stroke Organisation (ESO); European Heart Rhythm Association (EHRA); European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI); Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC); ESC Working group on GUCH; ESC Working group on Thrombosis; European Haematological Society (EHA). European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. EuroIntervention. 2019 Jan 20;14(13):1389-1402. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00622. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerneiskemi
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Iskemisk angrep, forbigående
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- SAFE-PFO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .