Sammenligning af to PFO-lukningsenheder hos voksne med tidligere apopleksi eller TIA (SAFE-PFO)

Inklusionskriterier:

• Patienter >18 år og <65 år, uanset køn
• Patienter med normal eller aneurysmatisk PFO bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse [Transthorakal ekkokardiografi (TTE)/Transøsofageal ekkokardiografi (TOE) eller Intrakardial ekkokardiografi], og som udviser spontan højre-til-venstre shunt eller højre-til-venstre shunt under Valsalva-manøvre.
• Patienter med historie om kryptogen embolisk apopleksi eller transient iskæmisk attack inden for de seneste 12 måneder [apopleksi defineres som akut fokal neurologisk defekt formentlig forårsaget af fokal iskæmi, og enten 1) symptomer, der varer 24 timer eller længere, eller 2) symptomer, der varer mindre end 24 timer, men associeret med MR- eller CT-fund af en ny, neuroanatomisk relevant, cerebral infarkt. Transient iskæmisk attack defineres som akut fokal neurologisk defekt (defineret som fokal motorisk defekt, afasi, gangbesvær, hemisensorisk defekt, amaurosis fugax, blindhed eller fokal visuel defekt) formentlig forårsaget af fokal iskæmi, varer mellem 5 minutter og 24 timer, som ikke er associeret med MR- eller CT-fund af en ny cerebral infarkt]. Diagnosen af kryptogen embolisk apopleksi eller TIA skal bekræftes af en neurolog.
• Størrelsen af PFO skal være egnede til udvælgelse af en Cocoon PFO Okkluder eller Amplatzer PFO lukkeanordning.
• Patienter informeres om forsøgets natur og accepterer alle krav for deltagelse i forsøget, har underskrevet informeret samtykkeformular og accepteret at gennemføre opfølgning og opfølgningsundersøgelse

Eksklusionskriterier:

• Patienter med definitive årsager til apopleksi eller transient iskæmisk attack, der ikke er relateret til PFO
• RLS forårsaget af andre årsager, såsom atrielt septumdefekt eller pulmonal arteriovenøs shunt
• Patienter med atrieflimren/atrieflagren (kronisk eller intermitterende) Intrakardial thrombus eller tumor
• Patienter med mitral- eller aortaklapsstenose eller svær regurgitation
• Mitral- eller aortaklapvegetation eller protese
• Aktiv endokarditis eller andre ubehandlede infektionssygdomme
• Dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati
• Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
• Left ventricular aneurisme eller akinesi Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 12 måneder
• Tidligere intrakardial kirurgi eller perkutan PFO-lukning
• Atherosklerose eller arteriopati af intra- eller ekstrakranielle kar med >50% diameterstenose i arterien, der forsyner det infarkterede område.
• Patienter med ikke-embolisk kryptogen apopleksi (f.eks. lakunær apopleksi) eller med andre identificerbare årsager til apopleksi, herunder men ikke begrænset til aortaarcus-plakker (fremspringende >4 mm ind i lumen), stor arterie atherosklerotisk sygdom, en etableret kardioembolisk kilde, lille-kar okklusiv sygdom eller arteriel dissektion
• Glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min/1.73 m2 eller med nogen historie af nyredialyse eller nyretransplantation
• Svær leverskade (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 3 gange den øvre normale grænseværdi)
• Svær lunge sygdom inklusive pulmonal hypertension (klinisk diagnose)
• Ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus
• Kontraindikationer over for antikoagulantia eller antithrombotiske lægemidler, enten før eller efter PFO-lukningsproceduren
• Aktiv eller planlagt (inden for 12 måneder) graviditet, eller ammende kvindelige patienter
• Patienter med hyperkoagulable tilstande
• Patienter diagnosticeret med en neurologisk sygdom, der forårsager progressiv neurologisk dysfunktion
• Maligne tumorer eller andre alvorlige sygdomme, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 12 måneder
• Anatomi, hvor anordningen ville forstyrre intrakardiale eller vaskulære strukturer
• Psykiske tilstande, der kan forstyrre medicinsk compliance og compliance med opfølgning
• Patienten deltager i øjeblikket i et andet undersøgelsespræparat- eller anordningsstudie, der endnu ikke har nået sit primære slutpunkt
• Patient med enhver medicinsk tilstand, der ville gøre ham/hende uegnet til behandling i henhold til den aktuelle IFU for de respektive anordninger eller efter forsøgslederens mening
• Manglende evne til at opnå informeret samtykke fra patienten eller lovligt autoriserede repræsentanter
• Apopleksi med dårligt udfald på optagelsestidspunktet (Modified Rankin score >3)
• Deltagere, der ikke vil være tilgængelige til opfølgning i forsøgets varighed