Confronto di due dispositivi per la chiusura del PFO in adulti con precedente ictus o TIA (SAFE-PFO)

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età >18 anni e <65 anni, indipendentemente dal genere
• Pazienti con PFO normale o di tipo aneurismatico confermato da esame di imaging [Ecocardiografia transtoracica (TTE) / Ecocardiografia transesofagea (TOE) o Ecocardiografia intracardiaca], e che presentano shunt destra-sinistra spontaneo o shunt destra-sinistra durante la manovra di Valsalva.
• Pazienti con storia di ictus embolico criptogenico o attacco ischemico transitorio nei precedenti 12 mesi [l'ictus è definito come deficit neurologico focale acuto presumibilmente dovuto a ischemia focale, e 1) sintomi persistenti per 24 ore o più, o 2) sintomi persistenti per meno di 24 ore ma associati a riscontri RM o TC di un nuovo infarto cerebrale neuroanatomicamente rilevante. L'attacco ischemico transitorio è definito come deficit neurologico focale acuto (definito come deficit motorio focale, afasia, difficoltà a camminare, deficit emisensoriale, amaurosi fugace, cecità o deficit visivo focale) presumibilmente dovuto a ischemia focale, della durata compresa tra 5 minuti e 24 ore, che non è associato a riscontri RM o TC di un nuovo infarto cerebrale]. La diagnosi di ictus embolico criptogenico o TIA deve essere confermata da un neurologo.
• Le dimensioni del PFO devono essere idonee per la selezione di un dispositivo di occlusione PFO Cocoon o Amplatzer PFO.
• I pazienti sono informati sulla natura della sperimentazione e accettano tutti i requisiti per la partecipazione alla sperimentazione, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno accettato di completare il follow-up e l'esame di follow-up

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno cause definite di ictus o attacco ischemico transitorio non correlate al PFO
• RLS causato da altre cause, come difetto del setto atriale o shunt arterovenoso polmonare
• Pazienti con fibrillazione atriale/flutter atriale (cronico o intermittente) Trombo o tumore intracardiaco
• Pazienti con stenosi o grave insufficienza della valvola mitrale o aortica
• Vegetazioni o protesi della valvola mitrale o aortica
• Endocardite attiva o altre malattie infettive non trattate
• Cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) <35%
• Aneurisma ventricolare sinistro o acinesia Infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 12 mesi
• Precedente chirurgia intracardiaca o chiusura percutanea del PFO
• Aterosclerosi o arteriopatia dei vasi intra- o extracranici con stenosi del diametro >50% nell'arteria che irrora il territorio infartuato.
• Pazienti con ictus criptogenico non embolico (ad esempio ictus lacunare) o con altre cause identificabili di ictus, incluse ma non limitate a placche dell'arco aortico (sporgenti >4 mm nel lume), malattia aterosclerotica delle grandi arterie, una fonte cardioembolica accertata, malattia occlusiva dei piccoli vasi o dissezione arteriosa
• Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1.73 m² o con qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
• Insufficienza epatica grave (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale)
• Malattia polmonare grave inclusa ipertensione polmonare (diagnosi clinica)
• Ipertensione o diabete mellito non controllabili
• Controindicazioni agli anticoagulanti o ai farmaci antiaggreganti, prima o dopo la procedura di chiusura del PFO
• Gravidanza attiva o pianificata (entro 12 mesi), o pazienti di sesso femminile in allattamento
• Pazienti con stati ipercoagulabili
• Pazienti con diagnosi di malattia neurologica che causa disfunzione neurologica progressiva
• Tumori maligni o altre malattie gravi che comportano un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Anatomia in cui il dispositivo interferirebbe con le strutture intracardiache o vascolari
• Condizioni psichiatriche che possono interferire con l'aderenza medica e la compliance al follow-up
• Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio farmacologico o di dispositivo sperimentale che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
• Paziente con qualsiasi condizione medica che lo renderebbe inappropriato per il trattamento secondo l'attuale IFU dei rispettivi dispositivi o secondo l'opinione dello Sperimentatore
• Impossibilità di ottenere il Consenso Informato dal paziente o dai rappresentanti legalmente autorizzati
• Ictus con esito sfavorevole al momento dell'arruolamento (punteggio di Rankin modificato >3)
• Soggetti che non saranno disponibili per il follow-up per la durata della sperimentazione