Kahden PFO-sulkulaitteen vertailu aikuisilla, joilla on ollut aiemmin aivohalvaus tai TIA (SAFE-PFO)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Giuseppe Tarantini
Satunnaistettu Kontrolloitu Koe, jossa Verrataan Cocoon PFO-okkluudorin Turvallisuutta ja Tehokkuutta Amplatzer PFO-sulkulaitetta Vastaen Patentoidun Foramen Ovan Percutaanisen Sulun Suhteen Potilailla, joilla on Aivohalvaus- tai Ohimenevä Iskeeminen Kohtaus -voittoa Tavoittelematon, Yksisokea, Tutkijoiden Johtama Koe
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea, tutkijajohtoinen, voittoa tavoittelematon kliininen koe, jonka tarkoituksena on vertailla Cocoon PFO-okkluentin turvallisuutta ja tehokkuutta Amplatzer PFO-okkluenttiperheen kanssa potilailla, jotka tarvitsevat patentin foramen ovalen (PFO) perkutaaniisen sulkemisen. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on ollut kryptogeeninen embolinen aivohalvaus tai neurologisesti vahvistettu ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edeltävän 12 kuukauden aikana ja PFO, joka soveltuu transkateterisulkeutumiseen.
Yhteissä enintään 1260 koehenkilöä rekrytoidaan useissa eurooppalaisissa keskuksissa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan joko Cocoon PFO-okkluentti (kokeellinen ryhmä) tai Amplatzer PFO-sulkemislaitte (vertailuryhmä). Toimenpide suoritetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen, mieluiten 14 päivän kuluessa eikä myöhemmin kuin 45 päivän kuluessa.
Ensisijainen päätepiste on yhdistetyn lopputuloksen ei-heikommuusvertailu 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien toistuva iskeeminen aivohalvaus, TIA tai kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolema. Toissijaiset päätepisteet sisältävät PFO:n sulkeutumisprosentin 6 kuukauden kohdalla, arvioituna ekokardiografisella kuvantamisella, sekä muut turvallisuuden, laitesuorituskyvyn ja kliinisten lopputulosten mittarit.
Tutkimus suoritetaan yksisokeana: potilaita ei ilmoiteta saamastaan laitteesta, elleivät he nimenomaisesti pyydä tätä tietoa. Mikä tahansa potilas, joka haluaa saada tiedon laitteestaan, jatkaa osallistumista vaikuttamatta kelpoisuuteen tai seurantaan, ja tiedon saamispäivä dokumentoidaan mahdollistaen asianmukaiset herkkyysanalyysit.
Tämän kokeen tavoitteena on tarjota vankkaa vertailevaa näyttöä Cocoon PFO-okkluentin kliinisestä suorituskyvystä suhteessa Amplatzer PFO-okkluenttiin ohjatakseen optimaalista laitevalintaa potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus tai TIA, joka liittyy PFO:hon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Cardaioli, MD
- Puhelinnumero: +39 338 1986562
- Sähköposti: francesco.cardaioli@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Ramaccini, PhD, PharmaD
- Puhelinnumero: +39 3534390426
- Sähköposti: d.ramaccini@endocorelab.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat >18 vuotta ja <65 vuotta vanhoja sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joilla on normaali tai aneurysmatyyppinen PFO, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella [transtorakaalinen ekokardiografia (TTE) / transösophageaalinen ekokardiografia (TOE) tai intrakardiaalinen ekokardiografia], ja joilla esiintyy spontaania oikealta vasemmalle -shuntausta tai oikealta vasemmalle -shuntausta Valsalvan manööverin aikana.
- Potilaat, joilla on ollut kryptogeeninen embolinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana [aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaaliseksi neurologiseksi puutteeksi, jonka oletetaan johtuvan fokaalisesta iskemiasta, ja joko 1) oireet kestävät 24 tuntia tai pidempään, tai 2) oireet kestävät alle 24 tuntia, mutta liittyvät MR- tai CT-löydöksiin uudesta, neuroanatomisesti merkittävästä aivon infarktista. Ohimenevä iskeeminen kohtaus määritellään akuutiksi fokaaliseksi neurologiseksi puutteeksi (määritelty fokaaliseksi motoriseksi puutteeksi, afasiaksi, kävelyn vaikeudeksi, hemisensoriseksi puutteeksi, amaurosis fugaxiksi, sokeudeksi tai fokaaliseksi näköpuutteeksi), jonka oletetaan johtuvan fokaalisesta iskemiasta, kestää 5 minuutista 24 tuntiin, eikä liity MR- tai CT-löydöksiin uudesta aivon infarktista]. Kryptogeenisen embolisen aivohalvauksen tai TIA:n diagnoosin on vahvistettava neurologi.
- PFO:n koon on oltava soveltuva Cocoon PFO -okkluuderin tai Amplatzer PFO -sulkulaitteen valintaan.
- Potilaat on tiedotettu kokeen luonteesta ja suostuvat kaikkiin kokeeseen osallistumisen vaatimuksiin, allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuneet suorittamaan seuranta- ja seurantatutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selviä aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen syitä, jotka eivät liity PFO:hon
- RLS, joka johtuu muista syistä, kuten atrio-septaalivikasta tai keuhkovaltimolaskimoshuntista
- Potilaat, joilla on eteisvärinä/eteislepatus (krooninen tai ajoittainen) Intrakardiaalinen trombi tai kasvain
- Potilaat, joilla on mitrali- tai aorttaläppäahtauma tai vakava regurgitaatio
- Mitrali- tai aorttaläppäkasvusto tai proteesi
- Aktiivinen endokardiitti tai muut hoitamattomat infektiosairaudet
- Laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35%
- Vasemman kammion aneurysma tai akinesia Sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aikaisempi intrakardiaalinen leikkaus tai perkutaaninen PFO-sulkeminen
- Ateroskleroosi tai arteriopatia intra- tai ekstrakraniaalisissa verisuonissa, jossa on >50% halkaisijan ahtauma infarktoituneen alueen verisuonessa.
- Potilaat, joilla on ei-embolinen kryptogeeninen aivohalvaus (esimerkiksi lakunaarinen aivohalvaus) tai muilla tunnistettavilla aivohalvauksen syillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aortan kaaren plakkeihin (ulkonema >4 mm valtimoontun), suuren valtimon ateroskleroottiseen sairauteen, vakiintuneeseen kardioemboliseen lähteeseen, pienten valtimoiden okklusiiviseen sairauteen tai valtimon dissektioon
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1.73 m2 tai mikä tahansa munuaishdion tai munuaissiirron historia
- Vakava maksatoiminnan heikentyminen (alaniamiiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna)
- Vakava keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti (kliininen diagnoosi)
- Hallitsematon verenpaine tai diabetes mellitus
- Vastu- tai verihiutaleiden estolääkkeiden vasta-aiheet ennen tai jälkeen PFO-sulkemisproseduurin
- Aktiivinen tai suunniteltu (12 kuukauden sisällä) raskaus tai imettävä naispotilas
- Potilaat, joilla on hyperkoaguloivat tilat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neurologinen sairaus, joka aiheuttaa etenevää neurologista dysfunktiota
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat sairaudet, jotka johtavat alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen
- Anatomia, jossa laite häiritsisi intrakardiaalisia tai verisuonirakenteita
- Psyykkiset tilat, jotka voivat häiritä lääkinnällistä noudattamista ja seurannan noudattamista
- Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Potilas, jolla on mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tekisi hänestä sopimattoman hoidettavaksi nykyisen IFU:n mukaan vastaaville laitteille tai tutkijan mielestä
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta potilaalta tai laillisilta edustajilta
- Aivohalvaus huonolla lopputuloksella rekrytointiaikana (muokattu Rankin-pisteet >3)
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saatavilla seurantaan kokeen keston ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cocoon PFO-okkludeeri - kokeellinen
Osallistujat käyvät läpi patentoitua foramen ovalea (PFO) sulkevan perkutaanisen toimenpiteen Cocoon PFO Occluder -laitteen avulla.
Toimenpide suoritetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Seurantaan kuuluu PFO:n sulkeuman ekokardiografinen arviointi ja rutiinikliiniset arvioinnit.
Osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään käyttäen 3:1 satunnaistamissuunnitelmaa (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).
|
PFO:n perkutaaninen sulkeminen suoritetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Toimenpide suunnitellaan 45 päivän kuluessa randomisoinnista ja sisältää kaksinkertaisen verihiutaleiden estolääkityksen aloittamisen ennen toimenpidettä.
Sulkeminen suoritetaan määrätyn laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti ja sitä ohjataan sydämen sisäisellä kaikukartoituksella tai ruokatorven kaikukartoituksella.
Laitteen asennuksen jälkeen potilaat käyvät rutiininomaisen jälkitarkastuksen ja heille annetaan ohjeet verihiutaleiden estolääkityksen noudattamisesta eurooppalaisten kliinisten käytäntöjen suositusten mukaisesti.
Endokardiitin ehkäisyä suositellaan kuuden kuukauden ajan.
Toimenpiteen vaiheet ovat samat molemmille tutkimusryhmille; ainoa ero on asennettava laite (Cocoon PFO-suljain tai Amplatzer PFO-suljain).
Osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään käyttäen 3:1 randomisointijärjestelmää (Cocoon PFO-suljain : Amplatzer PFO-suljain).
|
|
Active Comparator: Amplatzer PFO-okkluuderi - Kontrolli
Osallistujat käyvät läpi patentoitua foramen ovalea (PFO) sulkevan perkutaani sulkeuman Amplatzer PFO Occluder -laitteella, jota pidetään nykyisenä hoitostandardina.
Seuranta sisältää PFO-sulkeuman ekokardiografisen arvioinnin ja rutiininomaiset kliiniset arviot.
Osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään käyttäen 3:1-satunnaistamissuunnitelmaa (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).
|
PFO:n perkutaaninen sulkeminen suoritetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Toimenpide suunnitellaan 45 päivän kuluessa randomisoinnista ja sisältää kaksinkertaisen verihiutaleiden estolääkityksen aloittamisen ennen toimenpidettä.
Sulkeminen suoritetaan määrätyn laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti ja sitä ohjataan sydämen sisäisellä kaikukartoituksella tai ruokatorven kaikukartoituksella.
Laitteen asennuksen jälkeen potilaat käyvät rutiininomaisen jälkitarkastuksen ja heille annetaan ohjeet verihiutaleiden estolääkityksen noudattamisesta eurooppalaisten kliinisten käytäntöjen suositusten mukaisesti.
Endokardiitin ehkäisyä suositellaan kuuden kuukauden ajan.
Toimenpiteen vaiheet ovat samat molemmille tutkimusryhmille; ainoa ero on asennettava laite (Cocoon PFO-suljain tai Amplatzer PFO-suljain).
Osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään käyttäen 3:1 randomisointijärjestelmää (Cocoon PFO-suljain : Amplatzer PFO-suljain).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitapahtuma: toistuva iskeeminen aivohalvaus, TIA tai kaikkien syiden aiheuttama kuolema 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ei-heikommuusvertailu Cocoon PFO -okkluderin ja Amplatzer PFO -okkluderin välillä yhdistelmäpäätepisteen osalta, joka sisältää:
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFO-sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydelliseksi sulkeutumiseksi määritellään oikealta vasemmalle -shuntaus (RLS) aste 0. Tehokas sulkeutuminen määritellään RLS-asteeksi 0 tai 1 kuvantamisessa (TTE oletusmenetelmänä, TOE kun kliinisesti tarpeen)
|
6 kuukautta
|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen, TIA:n tai kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Komposiittipäätepiste, joka sisältää toistuvan iskeemisen aivohalvauksen, TIA:n (neurologin vahvistama) tai kaikkien kuolinsyiden mukaisen kuolleisuuden.
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Neurologinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuolema, joka johtuu neurologisista syistä.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuolema, joka johtuu sydän- ja verisuonitaudeista.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toistuva oireellinen ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
TIA, joka on määritelty samoilla kriteereillä kuin ensisijainen päätepiste ja jonka on vahvistanut neurologi
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vakavan haittatapahtuman esiintyvyys standardien mukaisesti määriteltynä.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
SAE, joka liittyy laitteeseen tai toimenpiteeseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: kuolema, systeeminen embolia, laitteen embolisoituminen tai väärä asento, laitteen tromboosi, sydänvamma/reikä, perikarditamponaadi/efuusio, endokardiitti, eteisvärinä ja vakavat verisuonipääsykomplikaatiot
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä uusi eteisrytmi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Uusi eteisarytmia (mukaan lukien AF) vahvistettu EKG:llä, Holterilla tai hyväksytyllä seurantalaitteella.
AF määritelty kansainvälisten suositusten mukaisesti (≥30 sekunnin episodi ilman P-aaltoja ja epäsäännöllisillä RR-väleillä).
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laitteen Onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut toimitushoito, käyttöönotto tarkoitetussa kohdassa ja toimitustyökalun noutaminen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen Onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttaessa
|
Laitteen onnistuminen ilman laite- tai toimenpideperäistä vakavaa haittatapahtumaa ennen kotiuttamista
|
Sairaalasta kotiuttaessa
|
|
Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet 9–12 vs. perustaso (3 kuukautta ennen implantointia)
|
Kuukausittaisten migreenipäivien muutos potilailla, joilla on neurologin vahvistama migreenidiagnoosi.
|
Kuukaudet 9–12 vs. perustaso (3 kuukautta ennen implantointia)
|
|
Elämänlaatu (SF-36-pistemäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeen avulla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kliinisesti tai kuvantamisella varmistettujen systemaattisten emboliatapahtumien esiintyvyys
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mahdollinen/Todennäköinen laiteriippuvainen allergia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvät allergiset reaktiot, jotka on arvioitu Kliinisten tapahtumien komitean (CEC) toimesta
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen endotelisaation ekokardiografiset merkitsijät
Aikaikkuna: 6 kuukauden (±1 kuukausi) jälkeen toimenpiteestä 12 kuukauden (±2 kuukautta) jälkeen toimenpiteestä Lisä-TOE kliinisesti tarpeen mukaan tutkimuksen loppuun saakka (jopa 12 kuukautta)
|
Endoteliaation arviointi käyttäen TOE-surrogaattimerkkureita: laitteen pinnan ekogeenisyys, laitteen ympärillä oleva virtaus, trombin/massan esiintyminen, näkyvä kiekon pinta-ala ja kuplakontrastin huuhtoutuminen.
Tiedot kootaan osallistujien osuudeksi, joka täyttää täydellisen endoteliaation kriteerit kussakin seuranta-ajankohdassa.
|
6 kuukauden (±1 kuukausi) jälkeen toimenpiteestä 12 kuukauden (±2 kuukautta) jälkeen toimenpiteestä Lisä-TOE kliinisesti tarpeen mukaan tutkimuksen loppuun saakka (jopa 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, FESC, University of Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Carroll JD, Saver JL, Thaler DE, Smalling RW, Berry S, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Closure of patent foramen ovale versus medical therapy after cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1092-100. doi: 10.1056/NEJMoa1301440.
- Turc G, Calvet D, Guerin P, Sroussi M, Chatellier G, Mas JL; CLOSE Investigators. Closure, Anticoagulation, or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke With Patent Foramen Ovale: Systematic Review of Randomized Trials, Sequential Meta-Analysis, and New Insights From the CLOSE Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 17;7(12):e008356. doi: 10.1161/JAHA.117.008356.
- Testa L, Popolo Rubbio A, Squillace M, Albano F, Cesario V, Casenghi M, Tarantini G, Pagnotta P, Ielasi A, Popusoi G, Paloscia L, Durante A, Maffeo D, Meucci F, Valentini G, Ussia GP, Cioffi P, Cortese B, Sangiorgi G, Contegiacomo G, Bedogni F. Patent foramen ovale occlusion with the Cocoon PFO Occluder. The PROS-IT collaborative project. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1064026. doi: 10.3389/fcvm.2022.1064026. eCollection 2022.
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, Khattab AA, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen G, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Windecker S, Juni P; PC Trial Investigators. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1083-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211716.
- Furlan AJ, Reisman M, Massaro J, Mauri L, Adams H, Albers GW, Felberg R, Herrmann H, Kar S, Landzberg M, Raizner A, Wechsler L; CLOSURE I Investigators. Closure or medical therapy for cryptogenic stroke with patent foramen ovale. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):991-9. doi: 10.1056/NEJMoa1009639.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Mas JL, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); European Stroke Organisation (ESO); European Heart Rhythm Association (EHRA); European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI); Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC); ESC Working group on GUCH; ESC Working group on Thrombosis; European Haematological Society (EHA). European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. EuroIntervention. 2019 Jan 20;14(13):1389-1402. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00622. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Aivojen iskemia
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE-PFO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .