Vergelijking van twee PFO-sluitingsapparaten bij volwassenen met een eerdere beroerte of TIA (SAFE-PFO)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van >18 jaar en <65 jaar oud, ongeacht geslacht
• Patiënten met een normaal of aneurysma-type PFO bevestigd door beeldvormend onderzoek [Transthoracale Echocardiografie (TTE)/ Transoesofageale Echocardiografie (TOE) of Intracardiale Echocardiografie], en die spontane rechts-naar-links-shunting of rechts-naar-links-shunting tijdens de Valsalva-manoeuvre vertonen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van cryptogene embolische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden [beroerte wordt gedefinieerd als acuut focale neurologische uitval waarvan wordt aangenomen dat deze te wijten is aan focale ischemie, en ofwel 1) symptomen die 24 uur of langer aanhouden, of 2) symptomen die minder dan 24 uur aanhouden maar geassocieerd zijn met MR- of CT-bevindingen van een nieuwe, neuroanatomisch relevante, cerebrale infarct. Voorbijgaande ischemische aanval wordt gedefinieerd als acuut focale neurologische uitval (gedefinieerd als focale motorische uitval, afasie, loopmoeilijkheden, hemisensorische uitval, amaurosis fugax, blindheid of focale visuele uitval) waarvan wordt aangenomen dat deze te wijten is aan focale ischemie, die tussen 5 minuten en 24 uur duurt, en die niet geassocieerd is met MR- of CT-bevindingen van een nieuw cerebraal infarct]. De diagnose van cryptogene embolische beroerte of TIA moet worden bevestigd door een neuroloog.
• De grootte van het PFO moet geschikt zijn voor selectie van een Cocoon PFO Occluder of Amplatzer PFO-sluitingsapparaat.
• Patiënten zijn geïnformeerd over de aard van de studie en gaan akkoord met alle vereisten voor deelname aan de studie, hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en zijn akkoord gegaan met het voltooien van de follow-up en follow-up-onderzoek

Exclusiecriteria:

• Patiënten met duidelijke oorzaken van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval die niet gerelateerd zijn aan het PFO
• RLS veroorzaakt door andere oorzaken, zoals atriumseptumdefect of pulmonale arterioveneuze shunt
• Patiënten met atriumfibrilleren/atriumflutter (chronisch of intermitterend) Intracardiaal trombus of tumor
• Patiënten met mitralis- of aortaklepstenose of ernstige regurgitatie
• Mitralis- of aortaklepvegetatie of prothese
• Actieve endocarditis of andere onbehandelde infectieziekten
• Gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
• Linkerventrikelaneurysma of akinesie Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 12 maanden
• Eerdere intracardiale chirurgie of percutane PFO-sluiting
• Atherosclerose of arteriopathie van intra- of extracraniële vaten met >50% diameterstenose in de slagader die het geïnfarcteerde gebied voorziet.
• Patiënten met niet-embolische cryptogene beroerte (bijvoorbeeld lacunaire beroerte) of met andere identificeerbare oorzaken van beroerte, waaronder maar niet beperkt tot aortaboogplaques (uitstekend >4 mm in het lumen), grote-arterie atherosclerotische ziekte, een vastgestelde cardio-embolische bron, kleine-vessel occlusieve ziekte of arteriële dissectie
• Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1.73 m² of met enige voorgeschiedenis van nierspoeling of niertransplantatie
• Ernstige leverfunctiestoornis (alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde)
• Ernstige longziekte inclusief pulmonale hypertensie (klinische diagnose)
• Oncontroleerbare hypertensie of diabetes mellitus
• Contra-indicaties voor antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers, zowel voor als na de PFO-sluitingsprocedure
• Actieve of geplande (binnen 12 maanden) zwangerschap, of zogende vrouwelijke patiënten
• Patiënten met hypercoaguleerbare toestanden
• Patiënten bij wie een neurologische ziekte is vastgesteld die progressieve neurologische dysfunctie veroorzaakt
• Kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten die resulteren in een levensverwachting van minder dan 12 maanden
• Anatomie waarbij het apparaat intracardiale of vasculaire structuren zou verstoren
• Psychiatrische aandoeningen die de medische therapietrouw en therapietrouw bij follow-up kunnen beïnvloeden
• Patiënt neemt momenteel deel aan een andere studie met een onderzoeksmedicijn of -apparaat die het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
• Patiënt met een medische aandoening die hem/haar ongeschikt maakt voor behandeling volgens de huidige IFU van de respectievelijke apparaten of naar mening van de onderzoeker
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers
• Beroerte met slechte uitkomst op moment van inschrijving (gemodificeerde Rankin-score >3)
• Proefpersonen die niet beschikbaar zullen zijn voor follow-up gedurende de duur van de studie