이전 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작이 있는 성인에서 두 가지 PFO 폐쇄 장치 비교 (SAFE-PFO)
2026년 3월 23일 업데이트: Giuseppe Tarantini
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 환자의 개방성 난원관 경피적 폐쇄를 위한 Cocoon PFO Occluder 대 Amplatzer PFO Closure Device의 안전성과 유효성을 비교하는 무작위 대조 시험: 비영리, 단일맹검, 연구자 주도 시험
본 연구는 개방성 난원공(PFO) 경피적 폐쇄가 필요한 환자에서 Cocoon PFO 폐쇄기와 Amplatzer PFO 폐쇄기 제품군의 안전성 및 효능을 비교하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 대조, 단일맹검, 연구자 주도, 비영리 임상시험입니다. 적격 참가자는 지난 12개월 이내에 원인 불명 색전성 뇌졸중 또는 신경학적으로 확인된 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있고 경피적 폐쇄에 적합한 PFO를 가진 성인입니다.
유럽 내 여러 기관에서 최대 1260명의 피험자가 등록될 예정입니다. 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 Cocoon PFO 폐쇄기(실험군) 또는 Amplatzer PFO 폐쇄 장치(대조군) 중 하나를 받게 됩니다. 시술은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리, 바람직하게는 14일 이내, 늦어도 45일 이내에 수행됩니다.
주요 평가변수는 12개월 시점의 재발성 허혈성 뇌졸중, TIA 또는 전원 사망을 포함한 복합 결과의 비열등성 비교입니다. 2차 평가변수에는 심초음파 영상으로 평가된 6개월 시점의 PFO 폐쇄율, 그리고 안전성, 장치 성능 및 임상 결과에 대한 기타 측정치가 포함됩니다.
본 연구는 단일맹검 방식으로 수행됩니다: 환자는 명시적으로 해당 정보를 요청하지 않는 한 자신이 받은 장치에 대해 알지 못합니다. 맹검 해제를 선택한 환자는 자격이나 추적 관찰에 영향을 받지 않고 계속 참여하게 되며, 적절한 민감도 분석을 허용하기 위해 맹검 해제 날짜가 기록됩니다.
이 시험은 PFO와 관련된 원인 불명 뇌졸중 또는 TIA 환자에서 최적의 장치 선택을 안내하기 위해 Cocoon PFO 폐쇄기의 임상적 성능을 Amplatzer PFO 폐쇄기와 비교한 강력한 비교 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Cardaioli, MD
- 전화번호: +39 338 1986562
- 이메일: francesco.cardaioli@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Ramaccini, PhD, PharmaD
- 전화번호: +39 3534390426
- 이메일: d.ramaccini@endocorelab.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 초과 및 65세 미만인 환자
- 영상 검사[경흉부 심초음파(TTE)/경식도 심초음파(TOE) 또는 심장내 심초음파]로 정상형 또는 동맥류형 PFO가 확인되고, 자발적 우-좌 단락 또는 발살바 기동 중 우-좌 단락이 나타나는 환자
- 과거 12개월 이내에 원인불명 색전성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작 병력이 있는 환자[뇌졸중은 국소 허혈로 인한 것으로 추정되는 급성 국소 신경학적 결손으로 정의되며, 1) 증상이 24시간 이상 지속되거나, 2) 증상이 24시간 미만 지속되지만 새로운 신경해부학적으로 관련된 뇌경색의 MR 또는 CT 소견과 연관된 경우입니다. 일과성 뇌허혈발작은 국소 허혈로 인한 것으로 추정되는 급성 국소 신경학적 결손(국소 운동 결손, 실어증, 보행 곤란, 반측 감각 결손, 일과성 흑암시, 실명 또는 국소 시야 결손으로 정의됨)으로, 5분에서 24시간 사이에 지속되며 새로운 뇌경색의 MR 또는 CT 소견과 연관되지 않는 경우로 정의됩니다]. 원인불명 색전성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작의 진단은 신경과 전문의에 의해 확인되어야 합니다.
- PFO의 크기가 Cocoon PFO 폐쇄기 또는 Amplatzer PFO 폐쇄 장치의 선택에 적합해야 합니다.
- 환자는 시험의 성격에 대해 설명을 듣고 시험 참여에 대한 모든 요구사항에 동의하며, 동의서에 서명하고 추적관찰 및 추적검사를 완료하는 데 동의한 환자
제외 기준:
- PFO와 관련되지 않은 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작의 명확한 원인이 있는 환자
- 심방중격결손 또는 폐동정맥 단락과 같은 다른 원인으로 인한 우-좌 단락
- 심방세동/심방조동(만성 또는 간헐적)이 있는 환자, 심장내 혈전 또는 종양
- 승모판 또는 대동맥판 협착증 또는 중증 역류가 있는 환자
- 승모판 또는 대동맥판 식생물 또는 인공판막
- 활동성 심내막염 또는 기타 치료되지 않은 감염성 질환
- 확장형 심근병증, 비후형 심근병증, 제한형 심근병증
- 좌심실 구혈률(LVEF) <35%
- 좌심실 동맥류 또는 무운동증, 12개월 이내의 심근경색증 또는 불안정 협심증
- 이전 심장내 수술 또는 경피적 PFO 폐쇄술 병력
- 경색 영역을 공급하는 동맥에서 직경 협착이 50% 초과인 두개내 또는 두개외 혈관의 동맥경화증 또는 혈관병증
- 비색전성 원인불명 뇌졸중(예: 열공성 뇌졸중) 또는 기타 확인 가능한 뇌졸중 원인이 있는 환자, 대동맥궁 플라크(내강으로 4mm 이상 돌출), 대동맥 경화성 질환, 확립된 심장색전 원인, 소혈관 폐쇄성 질환 또는 동맥 박리를 포함하되 이에 국한되지 않음
- 사구체여과율 < 30 ml/min/1.73 m2 또는 신장 투석 또는 신장 이식 병력이 있는 환자
- 중증 간기능 장애(알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 3배 초과)
- 폐고혈압(임상적 진단)을 포함한 중증 폐질환
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
- PFO 폐쇄 시술 전후 항응고제 또는 항혈소판제 사용 금기증
- 임신 중이거나 계획 중(12개월 이내)인 환자, 또는 수유 중인 여성 환자
- 과응고 상태가 있는 환자
- 진행성 신경학적 기능장애를 유발하는 신경학적 질환으로 진단된 환자
- 악성 종양 또는 기타 중증 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 장치가 심장내 또는 혈관 구조와 간섭을 일으킬 해부학적 구조
- 의료 순응도 및 추적관찰 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 상태
- 현재 다른 연구용 약물 또는 장치 시험에 참여 중이며 해당 시험의 주 평가변수가 아직 도달하지 않은 환자
- 각 장치의 현재 사용 설명서에 따르거나 연구자의 판단에 따라 치료에 부적합하게 만드는 어떤 의학적 상태도 있는 환자
- 환자 또는 법정 대리인으로부터 동의서를 획득할 수 없는 경우
- 등록 시 불량한 결과를 보이는 뇌졸중(수정된 랭킨 점수 >3)
- 시험 기간 동안 추적관찰이 불가능한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코쿤 PFO 폐쇄기 - 실험용
참가자는 Cocoon PFO 폐쇄 장치를 사용하여 개방난원공(PFO)의 경피적 폐쇄를 받습니다.
이 시술은 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다.
추적 관찰에는 PFO 폐쇄의 심초음파 평가 및 일상적인 임상 평가가 포함됩니다.
참가자는 3:1 무작위 배정 방식(Cocoon PFO 폐쇄 장치 : Amplatzer PFO 폐쇄 장치)을 사용하여 두 연구 그룹에 배정됩니다.
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표준 임상 관행에 따라 경피적 PFO 폐쇄술을 시행합니다.
시술은 무작위 배정 후 45일 이내에 예정되어 있으며, 시술 전 이중 항혈소판 요법을 시작하는 것을 포함합니다.
폐쇄는 지정된 장치의 사용 설명서(IFU)에 따라 수행되며, 심장내 초음파 또는 경식도 초음파로 유도됩니다.
장치 이식 후, 환자는 일상적인 시술 후 평가를 받으며 유럽 임상 관행 지침에 부합하는 항혈소판 요법을 따르도록 지시받습니다.
심내막염 예방은 6개월 동안 권장됩니다.
시술 단계는 두 연구 군 모두 동일하며, 유일한 차이는 이식된 장치(코쿤 PFO 폐쇄 장치 또는 암플라처 PFO 폐쇄 장치)입니다.
참가자는 3:1 무작위 배정 방식(코쿤 PFO 폐쇄 장치 : 암플라처 PFO 폐쇄 장치)을 사용하여 두 연구 군에 배정됩니다.
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활성 비교기: Amplatzer PFO 폐쇄기 - 대조군
참가자들은 현재 표준 치료법으로 간주되는 Amplatzer PFO 폐쇄기를 사용하여 개방난원공(PFO)의 경피적 폐쇄술을 받습니다.
추적 관찰에는 PFO 폐쇄의 심초음파 평가와 일상적인 임상 평가가 포함됩니다.
참가자들은 3:1 무작위 배정 방식(Cocoon PFO 폐쇄기 : Amplatzer PFO 폐쇄기)을 사용하여 두 연구 그룹에 배정됩니다.
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표준 임상 관행에 따라 경피적 PFO 폐쇄술을 시행합니다.
시술은 무작위 배정 후 45일 이내에 예정되어 있으며, 시술 전 이중 항혈소판 요법을 시작하는 것을 포함합니다.
폐쇄는 지정된 장치의 사용 설명서(IFU)에 따라 수행되며, 심장내 초음파 또는 경식도 초음파로 유도됩니다.
장치 이식 후, 환자는 일상적인 시술 후 평가를 받으며 유럽 임상 관행 지침에 부합하는 항혈소판 요법을 따르도록 지시받습니다.
심내막염 예방은 6개월 동안 권장됩니다.
시술 단계는 두 연구 군 모두 동일하며, 유일한 차이는 이식된 장치(코쿤 PFO 폐쇄 장치 또는 암플라처 PFO 폐쇄 장치)입니다.
참가자는 3:1 무작위 배정 방식(코쿤 PFO 폐쇄 장치 : 암플라처 PFO 폐쇄 장치)을 사용하여 두 연구 군에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 재발성 허혈성 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작(TIA) 또는 모든 원인에 의한 사망의 복합 종료점
기간: 시술 후 12개월
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코쿤 PFO 폐쇄기와 암플라처 PFO 폐쇄기 간의 비열등성 비교로서, 다음을 포함하는 복합 종료점을 기준으로 합니다:
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFO 폐쇄율
기간: 6개월
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완전 폐쇄는 우좌 단락(RLS) 등급 0으로 정의됩니다. 효과적 폐쇄는 영상 검사(기본적으로 TTE, 임상적 적응증 시 TOE)에서 RLS 등급 0 또는 1로 정의됩니다.
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6개월
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재발성 허혈성 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작 또는 사망의 복합 지표
기간: 30일 및 6개월
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재발성 허혈성 뇌졸중, TIA(신경과 전문의 확인), 또는 전 원인 사망률을 포함하는 복합 종료점.
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30일 및 6개월
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신경학적 사망
기간: 30일, 6개월, 12개월
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신경학적 원인에 기인한 사망.
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30일, 6개월, 12개월
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심혈관계 사망
기간: 30일, 6개월, 12개월
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심혈관 원인으로 인한 사망.
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30일, 6개월, 12개월
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재발성 증상성 비치명적 뇌졸중
기간: 30일, 6개월, 12개월
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TIA는 1차 종료점과 동일한 기준으로 정의되며 신경과 전문의에 의해 확인됨
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30일, 6개월, 12개월
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심각한 이상반응(SAE)
기간: 30일, 6개월, 12개월
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표준 보고 기준에 정의된 모든 중대한 이상반응 발생률.
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30일, 6개월, 12개월
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장치 또는 시술 관련 중대한 이상사례
기간: 30일, 6개월, 12개월
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장치 또는 시술과 관련된 중대한 이상반응(SAE)으로는, 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음: 사망, 전신 색전증, 장치 색전 또는 부정위, 장치 혈전증, 심장 손상/천공, 심낭압전/삼출, 심내막염, 심방세동, 중증 혈관 접근 합병증
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30일, 6개월, 12개월
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임상적으로 유의미한 새로운 심방 부정맥
기간: 30일, 6개월, 12개월
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ECG, Holter 또는 승인된 모니터링 장치로 확인된 새로운 심방 부정맥(심방세동 포함).
심방세동은 국제 가이드라인에 따라 정의됨(P파가 없고 불규칙한 RR 간격을 가진 ≥30초 에피소드).
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30일, 6개월, 12개월
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장치 성공
기간: 시술 직후
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전달 시스템의 성공적인 전달, 의도된 부위에의 배치 및 회수.
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시술 직후
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시술 성공
기간: 퇴원 시
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퇴원 전까지 기기 또는 시술 관련 중대 이상 반응 없이 기기 성공
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퇴원 시
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월간 편두통 발생일 변화
기간: 이식 전 3개월(베이스라인) 대비 9-12개월
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신경과 전문의가 확진한 편두통 환자의 월간 편두통 일수 변화.
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이식 전 3개월(베이스라인) 대비 9-12개월
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삶의 질 (SF-36 점수)
기간: 6개월, 12개월
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SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 평가.
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6개월, 12개월
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전신 색전증
기간: 30일, 6개월, 12개월
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임상적으로나 영상 검사로 확인된 전신 색전증 발생률
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30일, 6개월, 12개월
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가능성/추정 기기 관련 알레르기
기간: 12개월
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임상사건위원회(CEC)에 의해 심사된 기기 관련 알레르기 반응
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12개월
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초음파 심장검사 장치 내피화 표지자
기간: 시술 후 6개월 (±1개월) 시술 후 12개월 (±2개월) 연구 완료 시까지(최대 12개월) 임상적으로 지시된 추가 TOE
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대리 TOE 마커를 사용한 내피화 평가: 장치 표면 에코 발생성, 장치 주변 혈류, 혈전/종괴 존재 여부, 가시적 디스크 표면적, 거품 대조제 세척.
데이터는 각 추적 관찰 시점에서 완전한 내피화 기준을 충족하는 참가자의 비율로 요약됩니다.
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시술 후 6개월 (±1개월) 시술 후 12개월 (±2개월) 연구 완료 시까지(최대 12개월) 임상적으로 지시된 추가 TOE
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, FESC, University of Padova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Carroll JD, Saver JL, Thaler DE, Smalling RW, Berry S, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Closure of patent foramen ovale versus medical therapy after cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1092-100. doi: 10.1056/NEJMoa1301440.
- Turc G, Calvet D, Guerin P, Sroussi M, Chatellier G, Mas JL; CLOSE Investigators. Closure, Anticoagulation, or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke With Patent Foramen Ovale: Systematic Review of Randomized Trials, Sequential Meta-Analysis, and New Insights From the CLOSE Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 17;7(12):e008356. doi: 10.1161/JAHA.117.008356.
- Testa L, Popolo Rubbio A, Squillace M, Albano F, Cesario V, Casenghi M, Tarantini G, Pagnotta P, Ielasi A, Popusoi G, Paloscia L, Durante A, Maffeo D, Meucci F, Valentini G, Ussia GP, Cioffi P, Cortese B, Sangiorgi G, Contegiacomo G, Bedogni F. Patent foramen ovale occlusion with the Cocoon PFO Occluder. The PROS-IT collaborative project. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1064026. doi: 10.3389/fcvm.2022.1064026. eCollection 2022.
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, Khattab AA, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen G, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Windecker S, Juni P; PC Trial Investigators. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1083-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211716.
- Furlan AJ, Reisman M, Massaro J, Mauri L, Adams H, Albers GW, Felberg R, Herrmann H, Kar S, Landzberg M, Raizner A, Wechsler L; CLOSURE I Investigators. Closure or medical therapy for cryptogenic stroke with patent foramen ovale. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):991-9. doi: 10.1056/NEJMoa1009639.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Mas JL, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); European Stroke Organisation (ESO); European Heart Rhythm Association (EHRA); European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI); Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC); ESC Working group on GUCH; ESC Working group on Thrombosis; European Haematological Society (EHA). European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. EuroIntervention. 2019 Jan 20;14(13):1389-1402. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00622. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAFE-PFO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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