Comparación de Dos Dispositivos de Cierre de FOP en Adultos con Accidente Cerebrovascular Previo o AIT (SAFE-PFO)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Giuseppe Tarantini
Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Seguridad y Eficacia del Dispositivo de Oclusión de FOP Cocoon Frente al Dispositivo de Cierre de FOP Amplatzer para el Cierre Percutáneo del Foramen Oval Permeable en Pacientes con Antecedentes de Accidente Cerebrovascular o Ataque Isquémico Transitorio: Un Ensayo sin Fines de Lucro, Simple Ciego e Impulsado por el Investigador
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, impulsado por investigadores y sin fines de lucro, diseñado para comparar la seguridad y eficacia del oclusor PFO Cocoon con la familia de oclusores PFO Amplatzer en pacientes que requieren cierre percutáneo de un foramen oval permeable (FOP). Los participantes elegibles son adultos con antecedentes de accidente cerebrovascular embólico criptogénico o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado neurológicamente dentro de los últimos 12 meses y un FOP adecuado para cierre transcatéter.
Se inscribirán hasta un total de 1260 sujetos en múltiples centros europeos. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 3:1 para recibir el oclusor PFO Cocoon (grupo experimental) o un dispositivo de cierre PFO Amplatzer (grupo control). El procedimiento se realizará lo antes posible después de la aleatorización, preferiblemente dentro de los 14 días y no más tarde de 45 días.
El criterio de valoración principal es una comparación de no inferioridad de un resultado compuesto a los 12 meses, que incluye accidente cerebrovascular isquémico recurrente, AIT o muerte por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de cierre del FOP a los 6 meses, evaluada mediante imágenes ecocardiográficas, y otras medidas de seguridad, rendimiento del dispositivo y resultados clínicos.
El estudio se lleva a cabo de forma simple ciego: los pacientes no serán informados sobre el dispositivo que reciben a menos que soliciten explícitamente esta información. Cualquier paciente que decida desenmascararse continuará participando sin afectar su elegibilidad o seguimiento, y se documentará la fecha de desenmascaramiento para permitir análisis de sensibilidad apropiados.
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia comparativa sólida sobre el rendimiento clínico del oclusor PFO Cocoon en relación con el oclusor PFO Amplatzer para guiar la selección óptima del dispositivo en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico o AIT asociado con FOP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Cardaioli, MD
- Número de teléfono: +39 338 1986562
- Correo electrónico: francesco.cardaioli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Ramaccini, PhD, PharmaD
- Número de teléfono: +39 3534390426
- Correo electrónico: d.ramaccini@endocorelab.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de >18 años de edad y <65 años de edad, independientemente del género
- Pacientes con FOP normal o tipo aneurisma confirmado por examen de imagen [Ecocardiografía transtorácica (ETT)/ Ecocardiografía transesofágica (ETE) o Ecocardiografía intracardíaca], y que presenten shunt espontáneo de derecha a izquierda o shunt de derecha a izquierda durante la maniobra de Valsalva.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular embólico criptogénico o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses [el accidente cerebrovascular se define como déficit neurológico focal agudo que se presume debido a isquemia focal, y 1) síntomas que persisten 24 horas o más, o 2) síntomas que persisten menos de 24 horas pero asociados con hallazgos de RM o TC de un infarto cerebral nuevo, neuroanatómicamente relevante. El ataque isquémico transitorio se define como déficit neurológico focal agudo (definido como déficit motor focal, afasia, dificultad para caminar, déficit hemisensorial, amaurosis fugaz, ceguera o déficit visual focal) que se presume debido a isquemia focal, que dura entre 5 minutos y 24 horas, que no está asociado con hallazgos de RM o TC de un infarto cerebral nuevo]. El diagnóstico de accidente cerebrovascular embólico criptogénico o AIT debe ser confirmado por un neurólogo.
- El tamaño del FOP debe ser adecuado para la selección de un dispositivo de oclusión de FOP Cocoon o Amplatzer.
- Los pacientes son informados de la naturaleza del ensayo y aceptan todos los requisitos para la participación en el ensayo, firmaron el formulario de consentimiento informado y acordaron completar el seguimiento y el examen de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tienen causas definidas de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio no relacionadas con el FOP
- Shunt de derecha a izquierda causado por otras causas, como defecto del tabique auricular o shunt arteriovenoso pulmonar
- Pacientes con fibrilación auricular/flutter auricular (crónico o intermitente) Trombo o tumor intracardíaco
- Pacientes con estenosis de la válvula mitral o aórtica o regurgitación grave
- Vegetación o prótesis de la válvula mitral o aórtica
- Endocarditis activa u otras enfermedades infecciosas no tratadas
- Miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
- Aneurisma del ventrículo izquierdo o acinesia Infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 12 meses
- Cirugía intracardíaca previa o cierre percutáneo de FOP
- Aterosclerosis o arteriopatía de los vasos intra o extracraneales con estenosis de diámetro >50% en la arteria que irriga el territorio infartado.
- Pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico no embólico (por ejemplo, accidente cerebrovascular lacunar) o con otras causas identificables de accidente cerebrovascular, incluyendo pero no limitado a placas del arco aórtico (que protruyen >4 mm en la luz), enfermedad aterosclerótica de arterias grandes, una fuente cardioembólica establecida, enfermedad oclusiva de vasos pequeños o disección arterial
- Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73 m² o con cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
- Deterioro grave de la función hepática (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor de 3 veces el límite superior del valor normal)
- Enfermedad pulmonar grave que incluye hipertensión pulmonar (diagnóstico clínico)
- Hipertensión o diabetes mellitus no controlables
- Contraindicaciones para anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios, ya sea antes o después del procedimiento de cierre del FOP
- Embarazo activo o planificado (dentro de los 12 meses), o pacientes femeninas en período de lactancia
- Pacientes con estados de hipercoagulabilidad
- Pacientes diagnosticados con una enfermedad neurológica que causa disfunción neurológica progresiva
- Tumores malignos u otras enfermedades graves que resulten en una esperanza de vida de menos de 12 meses
- Anatomía en la que el dispositivo interferiría con estructuras intracardíacas o vasculares
- Condiciones psiquiátricas que puedan interferir con el cumplimiento médico y el cumplimiento del seguimiento
- El paciente está participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que aún no ha alcanzado su punto final primario
- Paciente con cualquier condición médica que lo haga inapropiado para el tratamiento según la IFU actual de los respectivos dispositivos o en opinión del Investigador
- Incapacidad para obtener el Consentimiento Informado del paciente o representantes legalmente autorizados
- Accidente cerebrovascular con mal resultado en el momento de la inscripción (puntuación de Rankin modificada >3)
- Sujetos que no estarán disponibles para el seguimiento durante la duración del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cocoon PFO Occluder - experimental
Los participantes se someten al cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) mediante el dispositivo oclusor de FOP Cocoon.
El procedimiento se realiza según la práctica clínica estándar.
El seguimiento incluye la evaluación ecocardiográfica del cierre del FOP y evaluaciones clínicas de rutina.
Los participantes se asignan a los dos brazos del estudio mediante un esquema de aleatorización 3:1 (Oclusor de FOP Cocoon : Oclusor de FOP Amplatzer).
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El cierre percutáneo de FOP se realiza según la práctica clínica estándar.
El procedimiento se programa dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización e incluye el inicio de terapia antiplaquetaria dual antes de la intervención. El cierre se realiza siguiendo las Instrucciones de Uso (IFU) del dispositivo asignado y se guía mediante ecocardiografía intracardíaca o ecocardiografía transesofágica. Después de la implantación del dispositivo, los pacientes se someten a una evaluación de rutina posterior al procedimiento y se les indica que sigan la terapia antiplaquetaria de acuerdo con las guías de práctica clínica europeas. Se recomienda la profilaxis de endocarditis durante seis meses. Los pasos del procedimiento son idénticos para ambos brazos del estudio; la única diferencia es el dispositivo implantado (Oclusor de FOP Cocoon u Oclusor de FOP Amplatzer). Los participantes se asignan a los dos brazos del estudio utilizando un esquema de aleatorización 3:1 (Oclusor de FOP Cocoon : Oclusor de FOP Amplatzer). |
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Comparador activo: Amplatzer PFO Occluder - Control
Los participantes se someten al cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) utilizando el dispositivo oclusor Amplatzer PFO, considerado el estándar de atención actual.
El seguimiento incluye la evaluación ecocardiográfica del cierre del FOP y evaluaciones clínicas de rutina. Los participantes se asignan a los dos brazos del estudio utilizando un esquema de aleatorización 3:1 (Oclusor Cocoon PFO : Oclusor Amplatzer PFO). |
El cierre percutáneo de FOP se realiza según la práctica clínica estándar.
El procedimiento se programa dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización e incluye el inicio de terapia antiplaquetaria dual antes de la intervención. El cierre se realiza siguiendo las Instrucciones de Uso (IFU) del dispositivo asignado y se guía mediante ecocardiografía intracardíaca o ecocardiografía transesofágica. Después de la implantación del dispositivo, los pacientes se someten a una evaluación de rutina posterior al procedimiento y se les indica que sigan la terapia antiplaquetaria de acuerdo con las guías de práctica clínica europeas. Se recomienda la profilaxis de endocarditis durante seis meses. Los pasos del procedimiento son idénticos para ambos brazos del estudio; la única diferencia es el dispositivo implantado (Oclusor de FOP Cocoon u Oclusor de FOP Amplatzer). Los participantes se asignan a los dos brazos del estudio utilizando un esquema de aleatorización 3:1 (Oclusor de FOP Cocoon : Oclusor de FOP Amplatzer). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto de accidente cerebrovascular isquémico recurrente, AIT o muerte por cualquier causa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Una comparación de no inferioridad entre el oclusor de PFO Cocoon y el oclusor de PFO Amplatzer en términos de un criterio de valoración compuesto que incluye:
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Cierre de FOP
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cierre completo se define como un shunt de derecha a izquierda (RLS) grado 0. El cierre efectivo se define como RLS grado 0 o 1 en las imágenes (TTE como predeterminado, TOE cuando esté clínicamente indicado)
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6 meses
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Combinación de accidente cerebrovascular isquémico recurrente, AIT o muerte
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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Punto final compuesto que incluye accidente cerebrovascular isquémico recurrente, AIT (confirmado por neurólogo) o mortalidad por todas las causas.
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30 días y 6 meses
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Muerte Neurológica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Muerte atribuible a causas neurológicas.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Muerte atribuible a causas cardiovasculares.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Accidente cerebrovascular sintomático no fatal recurrente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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TIA definido según los mismos criterios que el criterio de valoración principal y confirmado por un neurólogo
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Incidencia de cualquier evento adverso grave según los criterios de notificación estándar.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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EAE relacionados con el dispositivo o procedimiento, incluyendo pero no limitado a: muerte, embolia sistémica, embolización o mala posición del dispositivo, trombosis del dispositivo, lesión/perforación cardíaca, taponamiento/derrame pericárdico, endocarditis, fibrilación auricular y complicaciones graves de acceso vascular
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Arritmia auricular nueva clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Nueva arritmia auricular (incluida FA) confirmada por ECG, Holter o dispositivo de monitorización aprobado.
La FA se define según las directrices internacionales (episodio de ≥30 segundos con ausencia de ondas P e intervalos RR irregulares).
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Entrega exitosa, despliegue en el sitio previsto y recuperación del sistema de entrega.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito Procedimental
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Éxito del dispositivo sin EA graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento antes del alta
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Al alta hospitalaria
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Cambio en los Días Mensuales de Migraña
Periodo de tiempo: Meses 9-12 vs. línea de base (3 meses antes de la implantación)
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Cambio en los días mensuales de migraña en pacientes con un diagnóstico de migraña confirmado por un neurólogo.
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Meses 9-12 vs. línea de base (3 meses antes de la implantación)
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Calidad de Vida (Puntuación SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36.
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6 meses, 12 meses
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Émbolo Sistémico
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Incidencia de eventos embólicos sistémicos confirmados clínicamente o por imágenes
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Posible/Probable Alergia Relacionada con el Dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reacciones alérgicas relacionadas con el dispositivo adjudicadas por el Comité de Eventos Clínicos (CEC)
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12 meses
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Marcadores Ecocardiográficos de Endotelización del Dispositivo
Periodo de tiempo: A los 6 meses (±1 mes) después del procedimiento A los 12 meses (±2 meses) después del procedimiento Ecocardiografía transesofágica (ETE) adicional según indicación clínica hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Evaluación de la endotelialización mediante marcadores TOE sustitutos: ecogenicidad de la superficie del dispositivo, flujo peridispositivo, presencia de trombo/masa, área de superficie del disco visible y lavado con contraste de burbujas.
Los datos se resumirán como la proporción de participantes que cumplen los criterios de endotelialización completa en cada punto de seguimiento.
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A los 6 meses (±1 mes) después del procedimiento A los 12 meses (±2 meses) después del procedimiento Ecocardiografía transesofágica (ETE) adicional según indicación clínica hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, FESC, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Carroll JD, Saver JL, Thaler DE, Smalling RW, Berry S, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Closure of patent foramen ovale versus medical therapy after cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1092-100. doi: 10.1056/NEJMoa1301440.
- Turc G, Calvet D, Guerin P, Sroussi M, Chatellier G, Mas JL; CLOSE Investigators. Closure, Anticoagulation, or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke With Patent Foramen Ovale: Systematic Review of Randomized Trials, Sequential Meta-Analysis, and New Insights From the CLOSE Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 17;7(12):e008356. doi: 10.1161/JAHA.117.008356.
- Testa L, Popolo Rubbio A, Squillace M, Albano F, Cesario V, Casenghi M, Tarantini G, Pagnotta P, Ielasi A, Popusoi G, Paloscia L, Durante A, Maffeo D, Meucci F, Valentini G, Ussia GP, Cioffi P, Cortese B, Sangiorgi G, Contegiacomo G, Bedogni F. Patent foramen ovale occlusion with the Cocoon PFO Occluder. The PROS-IT collaborative project. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1064026. doi: 10.3389/fcvm.2022.1064026. eCollection 2022.
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, Khattab AA, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen G, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Windecker S, Juni P; PC Trial Investigators. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1083-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211716.
- Furlan AJ, Reisman M, Massaro J, Mauri L, Adams H, Albers GW, Felberg R, Herrmann H, Kar S, Landzberg M, Raizner A, Wechsler L; CLOSURE I Investigators. Closure or medical therapy for cryptogenic stroke with patent foramen ovale. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):991-9. doi: 10.1056/NEJMoa1009639.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Mas JL, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); European Stroke Organisation (ESO); European Heart Rhythm Association (EHRA); European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI); Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC); ESC Working group on GUCH; ESC Working group on Thrombosis; European Haematological Society (EHA). European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. EuroIntervention. 2019 Jan 20;14(13):1389-1402. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00622. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia cerebral
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- SAFE-PFO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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