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Comparaison de deux dispositifs de fermeture du FOP chez les adultes ayant subi un AVC ou un AIT antérieur (SAFE-PFO)

23 mars 2026 mis à jour par: Giuseppe Tarantini

Essai Contrôlé Randomisé Comparant la Sécurité et l'Efficacité de l'Occluseur PFO Cocoon par Rapport au Dispositif de Fermeture PFO Amplatzer pour la Fermeture Percutanée du Foramen Ovale Perméable chez les Patients Ayant des Antécédents d'Accident Vasculaire Cérébral ou d'Attaque Ischémique Transitoire Un Essai à but Non Lucratif, en Simple Insu, Dirigé par un Investigateur

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple insu, dirigé par des investigateurs, à but non lucratif, conçu pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'occluseur de foramen ovale perméable (FOP) Cocoon avec la famille d'occluseurs de FOP Amplatzer chez les patients nécessitant une fermeture percutanée d'un foramen ovale perméable.
Les participants éligibles sont des adultes ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral embolique cryptogénique ou d'accident ischémique transitoire (AIT) confirmé neurologiquement au cours des 12 derniers mois, et présentant un FOP adapté à une fermeture par cathétérisme.

Un total de jusqu'à 1260 sujets sera inclus dans plusieurs centres européens.
Les participants seront répartis aléatoirement dans un rapport de 3:1 pour recevoir soit l'occluseur de FOP Cocoon (groupe expérimental), soit un dispositif de fermeture de FOP Amplatzer (groupe témoin).
L'intervention sera réalisée dès que possible après la randomisation, de préférence dans les 14 jours et au plus tard dans les 45 jours.

Le critère d'évaluation principal est une comparaison de non-infériorité d'un critère composite à 12 mois, incluant la récidive d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'AIT ou le décès toutes causes confondues.
Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de fermeture du FOP à 6 mois, évalué par imagerie échocardiographique, ainsi que d'autres mesures de sécurité, de performance du dispositif et de résultats cliniques.

L'étude est menée en simple insu : les patients ne seront pas informés du dispositif qu'ils reçoivent, sauf s'ils demandent explicitement cette information.
Tout patient qui choisit de lever l'insu continuera à participer sans affecter son éligibilité ou son suivi, et la date de levée de l'insu sera documentée pour permettre des analyses de sensibilité appropriées.

Cet essai vise à fournir des preuves comparatives robustes sur la performance clinique de l'occluseur de FOP Cocoon par rapport à l'occluseur de FOP Amplatzer, afin de guider la sélection optimale du dispositif chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral cryptogénique ou un AIT associé à un FOP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans, quel que soit leur sexe
  • Patients présentant un foramen ovale perméable (FOP) de type normal ou anévrismal confirmé par un examen d'imagerie [échocardiographie transthoracique (ETT)/échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou échocardiographie intracardiaque], et qui présentent un shunt droite-gauche spontané ou un shunt droite-gauche pendant la manœuvre de Valsalva.
  • Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) embolique cryptogénique ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 12 derniers mois [l'AVC est défini comme un déficit neurologique focal aigu présumé dû à une ischémie focale, et soit 1) des symptômes persistant 24 heures ou plus, soit 2) des symptômes persistant moins de 24 heures mais associés à des résultats d'IRM ou de scanner montrant un nouvel infarctus cérébral neuroanatomiquement pertinent. L'accident ischémique transitoire (AIT) est défini comme un déficit neurologique focal aigu (défini comme un déficit moteur focal, une aphasie, des difficultés à marcher, un déficit hémisensoriel, une amaurose fugace, une cécité ou un déficit visuel focal) présumé dû à une ischémie focale, d'une durée comprise entre 5 minutes et 24 heures, qui n'est pas associé à des résultats d'IRM ou de scanner montrant un nouvel infarctus cérébral]. Le diagnostic d'AVC embolique cryptogénique ou d'AIT doit être confirmé par un neurologue.
  • La taille du FOP doit permettre la sélection d'un dispositif d'occlusion Cocoon PFO ou Amplatzer PFO.
  • Les patients sont informés de la nature de l'essai et acceptent toutes les exigences pour participer à l'essai, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont accepté de réaliser le suivi et l'examen de suivi

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des causes définies d'AVC ou d'accident ischémique transitoire non liées au FOP
  • Shunt droite-gauche (SDG) causé par d'autres causes, telles qu'une communication interauriculaire ou une fistule artério-veineuse pulmonaire
  • Patients présentant une fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (chronique ou intermittent) Thrombus ou tumeur intracardiaque
  • Patients présentant une sténose ou une régurgitation sévère de la valve mitrale ou aortique
  • Végétation ou prothèse de la valve mitrale ou aortique
  • Endocardite active ou autres maladies infectieuses non traitées
  • Cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
  • Anévrisme ventriculaire gauche ou akinésie Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 12 mois
  • Chirurgie intracardiaque antérieure ou fermeture percutanée du FOP
  • Athérosclérose ou artériopathie des vaisseaux intra- ou extracrâniens avec une sténose de diamètre > 50 % dans l'artère irriguant le territoire infarci.
  • Patients présentant un AVC cryptogénique non embolique (par exemple, AVC lacunaire) ou d'autres causes identifiables d'AVC, y compris mais sans s'y limiter : plaques de l'arc aortique (saillant > 4 mm dans la lumière), maladie athéroscléreuse des grosses artères, une source cardioembolique établie, une maladie occlusive des petits vaisseaux, ou une dissection artérielle
  • Taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m² ou antécédents de dialyse rénale ou de transplantation rénale
  • Insuffisance hépatique sévère (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la valeur normale)
  • Maladie pulmonaire sévère incluant une hypertension pulmonaire (diagnostic clinique)
  • Hypertension ou diabète sucré non contrôlés
  • Contre-indications aux anticoagulants ou aux antiagrégants plaquettaires, avant ou après la procédure de fermeture du FOP
  • Femmes enceintes actives ou prévues (dans les 12 mois), ou patientes allaitantes
  • Patients présentant des états d'hypercoagulabilité
  • Patients diagnostiqués avec une maladie neurologique causant une dysfonction neurologique progressive
  • Tumeurs malignes ou autres maladies graves entraînant une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Anatomie dans laquelle le dispositif interférerait avec les structures intracardiaques ou vasculaires
  • Conditions psychiatriques pouvant interférer avec l'observance médicale et la compliance au suivi
  • Le patient participe actuellement à une autre étude de médicament ou de dispositif expérimental dont le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint
  • Patient présentant toute condition médicale qui le rendrait inapproprié pour le traitement selon la notice d'utilisation (IFU) actuelle des dispositifs respectifs ou selon l'avis de l'investigateur
  • Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de ses représentants légaux
  • AVC avec un mauvais pronostic au moment de l'inclusion (score de Rankin modifié > 3)
  • Sujets qui ne seront pas disponibles pour le suivi pendant la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cocoon PFO Occluder - expérimental
Les participants subissent une fermeture percutanée du foramen ovale perméable (FOP) à l'aide du dispositif d'occlusion Cocoon PFO.
L'intervention est réalisée selon les pratiques cliniques standard.
Le suivi comprend une évaluation échocardiographique de la fermeture du FOP et des évaluations cliniques de routine.
Les participants sont affectés aux deux bras de l'étude selon un schéma de randomisation 3:1 (Occlusion Cocoon PFO : Occlusion Amplatzer PFO).
Dispositif: Procédure de fermeture du foramen ovale perméable
Fermeture percutanée du FOP réalisée selon la pratique clinique standard. L'intervention est programmée dans les 45 jours suivant la randomisation et comprend l'initiation d'un traitement antiplaquettaire double avant l'intervention. La fermeture est réalisée conformément aux Instructions d'Utilisation (IFU) du dispositif attribué et est guidée par échocardiographie intracardiaque ou échographie transœsophagienne. Après l'implantation du dispositif, les patients subissent une évaluation post-interventionnelle de routine et reçoivent des instructions pour suivre un traitement antiplaquettaire conforme aux lignes directrices de pratique clinique européenne. Une prophylaxie de l'endocardite est recommandée pendant six mois. Les étapes procédurales sont identiques pour les deux groupes de l'étude ; la seule différence est le dispositif implanté (Occluseur de FOP Cocoon ou Occluseur de FOP Amplatzer). Les participants sont assignés aux deux groupes de l'étude selon un schéma de randomisation 3:1 (Occluseur de FOP Cocoon : Occluseur de FOP Amplatzer).
Comparateur actif: Amplatzer PFO Occluder - Contrôle
Les participants subissent une fermeture percutanée du foramen ovale perméable (FOP) à l'aide du dispositif Amplatzer PFO Occluder, considéré comme la norme de soins actuelle. Le suivi comprend une évaluation échocardiographique de la fermeture du FOP et des évaluations cliniques de routine. Les participants sont assignés aux deux bras de l'étude selon un schéma de randomisation 3:1 (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).
Dispositif: Procédure de fermeture du foramen ovale perméable
Fermeture percutanée du FOP réalisée selon la pratique clinique standard. L'intervention est programmée dans les 45 jours suivant la randomisation et comprend l'initiation d'un traitement antiplaquettaire double avant l'intervention. La fermeture est réalisée conformément aux Instructions d'Utilisation (IFU) du dispositif attribué et est guidée par échocardiographie intracardiaque ou échographie transœsophagienne. Après l'implantation du dispositif, les patients subissent une évaluation post-interventionnelle de routine et reçoivent des instructions pour suivre un traitement antiplaquettaire conforme aux lignes directrices de pratique clinique européenne. Une prophylaxie de l'endocardite est recommandée pendant six mois. Les étapes procédurales sont identiques pour les deux groupes de l'étude ; la seule différence est le dispositif implanté (Occluseur de FOP Cocoon ou Occluseur de FOP Amplatzer). Les participants sont assignés aux deux groupes de l'étude selon un schéma de randomisation 3:1 (Occluseur de FOP Cocoon : Occluseur de FOP Amplatzer).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite d'AVC ischémique récurrent, d'AIT ou de décès toutes causes confondues à 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention

Une comparaison de non-infériorité entre l'occluseur Cocoon PFO et l'occluseur Amplatzer PFO en termes de critère composite incluant :

  1. Un accident vasculaire cérébral ischémique récurrent, défini comme un déficit neurologique focal aigu présumé résulter d'une ischémie focale, avec des symptômes durant ≥24 heures, ou <24 heures s'il est accompagné d'une preuve IRM ou CT d'un nouvel infarctus cérébral anatomiquement pertinent.
  2. Un accident ischémique transitoire (AIT), défini comme un déficit neurologique focal aigu (par exemple, déficit moteur focal, aphasie, trouble de la marche, déficit hémisensoriel, amaurose fugace, cécité ou déficit visuel focal) présumé dû à une ischémie focale, durant entre 5 minutes et 24 heures, et non associé à une preuve IRM ou CT d'un nouvel infarctus. Une évaluation clinique par un neurologue est requise.
  3. La mortalité toutes causes confondues.
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture du foramen ovale perméable (FOP)
Délai: 6 mois
La fermeture complète est définie comme un shunt droit-gauche (RLS) de grade 0. La fermeture efficace est définie comme un RLS de grade 0 ou 1 à l'imagerie (TTE par défaut, TOE lorsque cliniquement indiqué)
6 mois
Composite des accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents, des accidents ischémiques transitoires ou du décès
Délai: 30 jours et 6 mois
Critère composite incluant un AVC ischémique récurrent, un AIT (confirmé par un neurologue) ou une mortalité toutes causes confondues.
30 jours et 6 mois
Décès Neurologique
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Décès attribuable à des causes neurologiques.
30 jours, 6 mois, 12 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Décès attribuable à des causes cardiovasculaires.
30 jours, 6 mois, 12 mois
Accident Vasculaire Cérébral Symptomatique Non Fatal Récurrent
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
TIA définie selon les mêmes critères que le critère d'évaluation principal et confirmée par un neurologue
30 jours, 6 mois, 12 mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Incidence de tout événement indésirable grave tel que défini par les critères de notification standard.
30 jours, 6 mois, 12 mois
Événements indésirables graves liés à un dispositif ou à une procédure
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure, y compris, mais sans s'y limiter : décès, embolie systémique, embolisation ou malposition du dispositif, thrombose du dispositif, lésion/perforation cardiaque, tamponnade/épanchement péricardique, endocardite, fibrillation auriculaire et complications sévères de l'accès vasculaire
30 jours, 6 mois, 12 mois
Nouvelle arythmie auriculaire cliniquement significative
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Nouvelle arythmie auriculaire (y compris la FA) confirmée par ECG, Holter ou dispositif de surveillance approuvé. La FA est définie selon les directives internationales (épisode ≥30 secondes avec absence d'ondes P et intervalles RR irréguliers).
30 jours, 6 mois, 12 mois
Succès de l'appareil
Délai: Immédiatement après l'intervention
Livraison réussie, déploiement sur le site prévu et récupération du système de livraison.
Immédiatement après l'intervention
Succès de la procédure
Délai: À la sortie de l'hôpital
Succès du dispositif sans effet indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure avant la sortie
À la sortie de l'hôpital
Variation du nombre mensuel de jours de migraine
Délai: Mois 9-12 par rapport à la base de référence (3 mois avant l'implantation)
Changement du nombre mensuel de jours de migraine chez les patients avec un diagnostic de migraine confirmé par un neurologue.
Mois 9-12 par rapport à la base de référence (3 mois avant l'implantation)
Qualité de vie (Score SF-36)
Délai: 6 mois, 12 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36.
6 mois, 12 mois
Embolie systémique
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Incidence d'événements emboliques systémiques confirmés cliniquement ou par imagerie
30 jours, 6 mois, 12 mois
Allergie possible/probable liée à l'appareil
Délai: 12 mois
Réactions allergiques liées au dispositif évaluées par le Comité des événements cliniques (CEC)
12 mois
Marqueurs échocardiographiques de l'endothélialisation du dispositif
Délai: À 6 mois (± 1 mois) post-procédure À 12 mois (± 2 mois) post-procédure Échographie transœsophagienne supplémentaire si cliniquement indiquée jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Évaluation de l'endothélialisation à l'aide de marqueurs substituts d'ETO : échogénicité de la surface du dispositif, flux péri-dispositif, présence de thrombus/masse, surface visible du disque et lavage de contraste à bulles. Les données seront résumées sous forme de proportion de participants répondant aux critères d'endothélialisation complète à chaque point de suivi.
À 6 mois (± 1 mois) post-procédure À 12 mois (± 2 mois) post-procédure Échographie transœsophagienne supplémentaire si cliniquement indiquée jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giuseppe Tarantini

Collaborateurs

Sahajanand Medical Technologies Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, FESC, University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFE-PFO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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