Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou zařízení pro uzavření PFO u dospělých po předchozí mozkové mrtvici nebo TIA (SAFE-PFO)

23. března 2026 aktualizováno: Giuseppe Tarantini

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost okluzoru PFO Cocoon versus zařízení Amplatzer PFO pro perkutánní uzávěr otevřeného foramen ovale u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky. Nevýdělečná, jednoduše zaslepená, výzkumníkem řízená studie.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, výzkumníky vedená, nezisková klinická studie, jejímž cílem je porovnat bezpečnost a účinnost okluzoru PFO Cocoon s rodinou okluzorů PFO Amplatzer u pacientů vyžadujících perkutánní uzávěr otevřeného foramen ovale (PFO). Způsobilými účastníky jsou dospělí s anamnézou kryptogenního embolického iktu nebo neurologicky potvrzeného přechodného ischemického ataku (TIA) v předchozích 12 měsících a s PFO vhodným pro transkatetrový uzávěr.

Celkem bude do studie zařazeno až 1260 subjektů v mnoha evropských centrech. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 3:1 k tomu, aby obdrželi buď okluzor PFO Cocoon (experimentální skupina), nebo uzavírací zařízení PFO Amplatzer (kontrolní skupina). Zákrok bude proveden co nejdříve po randomizaci, nejlépe do 14 dnů a nejpozději do 45 dnů.

Primárním cílem je srovnání nesrovnatelnosti složeného výsledku po 12 měsících, včetně opakovaného ischemického iktu, TIA nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Sekundární cíle zahrnují míru uzávěru PFO po 6 měsících, hodnocenou echokardiografickým zobrazením, a další opatření bezpečnosti, výkonu zařízení a klinických výsledků.

Studie je prováděna jednoduše zaslepeným způsobem: pacienti nebudou informováni o zařízení, které obdrželi, pokud si tuto informaci výslovně nevyžádají. Každý pacient, který se rozhodne pro odtajnění, bude i nadále účastníkem studie bez vlivu na způsobilost nebo sledování a datum odtajnění bude zdokumentováno, aby bylo možné provést vhodné senzitivní analýzy.

Tato studie si klade za cíl poskytnout robustní srovnávací důkazy o klinickém výkonu okluzoru PFO Cocoon ve srovnání s okluzorem PFO Amplatzer, aby se usnadnila optimální volba zařízení u pacientů s kryptogenním iktem nebo TIA spojeným s PFO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a mladší 65 let bez ohledu na pohlaví
  • Pacienti s normálním nebo aneuryzmatickým typem PFO potvrzeným zobrazovacími vyšetřeními [transtorakální echokardiografie (TTE)/ transesofageální echokardiografie (TOE) nebo intrakardiální echokardiografie], kteří vykazují spontánní zkrat z pravé na levou stranu nebo zkrat z pravé na levou stranu během Valsalvova manévru.
  • Pacienti s anamnézou kryptogenního embolického iktu nebo přechodné ischemické ataky v předchozích 12 měsících [iktus je definován jako akutní fokální neurologický deficit předpokládaný z důvodu fokální ischemie a buď 1) příznaky přetrvávající 24 hodin nebo déle, nebo 2) příznaky přetrvávající méně než 24 hodin, ale spojené s MR nebo CT nálezy nového, neuroanatomicky relevantního, cerebrálního infarktu. Přechodná ischemická ataka je definována jako akutní fokální neurologický deficit (definovaný jako fokální motorický deficit, afázie, obtíže s chůzí, hemisenzorický deficit, amaurosis fugax, slepota nebo fokální zrakový deficit) předpokládaný z důvodu fokální ischemie, trvající mezi 5 minutami a 24 hodinami, který není spojen s MR nebo CT nálezy nového cerebrálního infarktu]. Diagnóza kryptogenního embolického iktu nebo TIA musí být potvrzena neurologem.
  • Velikost PFO musí být vhodná pro výběr zařízení Cocoon PFO Occluder nebo Amplatzer PFO closure.
  • Pacienti jsou informováni o povaze studie a souhlasí se všemi požadavky pro účast ve studii, podepsali informovaný souhlas a souhlasili s dokončením sledování a následného vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jednoznačné příčiny iktu nebo přechodné ischemické ataky nesouvisející s PFO
  • RLS způsobený jinými příčinami, jako je defekt septa síní nebo plicní arteriovenózní zkrat
  • Pacienti s fibrilací síní/flutterem síní (chronickým nebo intermitentním) Intrakardiální trombus nebo tumor
  • Pacienti se stenózou nebo těžkou regurgitací mitrální nebo aortální chlopně
  • Vegetace nebo protéza mitrální nebo aortální chlopně
  • Aktivní endokarditida nebo jiná neléčená infekční onemocnění
  • Dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35%
  • Aneuryzma levé komory nebo akineze Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v průběhu 12 měsíců
  • Předchozí intrakardiální chirurgie nebo perkutánní uzávěr PFO
  • Ateroskleróza nebo arteriopatie intra- nebo extrakraniálních cév s >50% stenózou průměru v tepně zásobující infarktované území.
  • Pacienti s neembolickým kryptogenním iktem (například lakunárním iktem) nebo s jinými identifikovatelnými příčinami iktu, včetně, ale ne omezeno na, aortální obloukové plaky (vyčnívající >4 mm do lumen), aterosklerotické onemocnění velkých tepen, zavedený kardioembolický zdroj, okluzivní onemocnění malých cév nebo arteriální disekce
  • Glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 nebo s jakoukoliv anamnézou renální dialýzy nebo transplantace ledvin
  • Těžké poškození jaterních funkcí (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) větší než 3krát horní hranice normální hodnoty)
  • Těžké plicní onemocnění včetně plicní hypertenze (klinická diagnóza)
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus
  • Kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregačních léků, ať už před nebo po proceduře uzávěru PFO
  • Aktivní nebo plánované (do 12 měsíců) těhotenství, nebo kojící pacientky
  • Pacienti s hyperkoagulačními stavy
  • Pacienti diagnostikovaní s neurologickým onemocněním způsobujícím progresivní neurologickou dysfunkci
  • Maligní nádory nebo jiná závažná onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než 12 měsíců
  • Anatomie, ve které by zařízení interferovalo s intrakardiálními nebo vaskulárními strukturami
  • Psychiatrické stavy, které mohou interferovat s lékařskou compliance a dodržováním sledování
  • Pacient se aktuálně účastní jiné studie s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením, která ještě nedosáhla svého primárního cíle
  • Pacient s jakýmkoliv zdravotním stavem, který by ho činil nevhodným pro léčbu podle současného IFU příslušných zařízení nebo dle názoru zkoušejícího
  • Nemožnost získání informovaného souhlasu od pacienta nebo zákonných zástupců
  • Iktus se špatným výsledkem v době zařazení (modifikovaný Rankin skóre >3)
  • Subjekty, které nebudou k dispozici pro sledování po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cocoon PFO Okkluder – experimentální
Účastníci podstoupí perkutánní uzávěr otevřeného foramen ovale (PFO) pomocí zařízení Cocoon PFO Occluder. Zákrok se provádí podle standardní klinické praxe. Následná péče zahrnuje echokardiografické hodnocení uzávěru PFO a rutinní klinická vyšetření. Účastníci jsou do dvou studijních větví zařazeni pomocí randomizačního schématu 3:1 (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).
Přístroj: Procedura uzávěru PFO
Perkutánní uzávěr PFO provedený podle standardní klinické praxe. Zákrok je naplánován do 45 dnů po randomizaci a zahrnuje zahájení duální antiagregační léčby před intervencí. Uzávěr je proveden podle návodu k použití (IFU) přiděleného zařízení a je veden intrakardiální echokardiografií nebo transesofageální echokardiografií. Po implantaci zařízení pacienti podstupují rutinní pooperační hodnocení a jsou instruováni, aby dodržovali antiagregační léčbu v souladu s evropskými klinickými doporučeními. Profilaxe endokarditidy je doporučena po dobu šesti měsíců. Postup zákroku je identický pro obě větve studie; jediný rozdíl je v implantovaném zařízení (Cocoon PFO Occluder nebo Amplatzer PFO Occluder). Účastníci jsou přiděleni do dvou větví studie pomocí randomizačního schématu 3:1 (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).
Aktivní komparátor: Amplatzer PFO Okkludér - Kontrola
Účastníci podstupují perkutánní uzávěr otevřeného foramen ovale (PFO) za použití zařízení Amplatzer PFO Occluder, které je považováno za současný standard péče. Následná péče zahrnuje echokardiografické hodnocení uzávěru PFO a rutinní klinická vyšetření. Účastníci jsou rozděleni do dvou studijních ramen pomocí randomizačního schématu 3:1 (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).
Přístroj: Procedura uzávěru PFO
Perkutánní uzávěr PFO provedený podle standardní klinické praxe. Zákrok je naplánován do 45 dnů po randomizaci a zahrnuje zahájení duální antiagregační léčby před intervencí. Uzávěr je proveden podle návodu k použití (IFU) přiděleného zařízení a je veden intrakardiální echokardiografií nebo transesofageální echokardiografií. Po implantaci zařízení pacienti podstupují rutinní pooperační hodnocení a jsou instruováni, aby dodržovali antiagregační léčbu v souladu s evropskými klinickými doporučeními. Profilaxe endokarditidy je doporučena po dobu šesti měsíců. Postup zákroku je identický pro obě větve studie; jediný rozdíl je v implantovaném zařízení (Cocoon PFO Occluder nebo Amplatzer PFO Occluder). Účastníci jsou přiděleni do dvou větví studie pomocí randomizačního schématu 3:1 (Cocoon PFO Occluder : Amplatzer PFO Occluder).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod rekurentní ischemické cévní mozkové příhody, TIA nebo úmrtí z jakékoliv příčiny za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Nepodřadnostní srovnání mezi okluzorem Cocoon PFO a okluzorem Amplatzer PFO z hlediska složeného koncového bodu zahrnujícího:

  1. Rekurentní ischemickou cévní mozkovou příhodu, definovanou jako akutní fokální neurologický deficit, který je předpokládán jako výsledek fokální ischémie, s příznaky trvajícími ≥24 hodin, nebo <24 hodin, pokud je doprovázen důkazem MRI nebo CT o novém, anatomicky relevantním mozkovém infarktu.
  2. Přechodný ischemický atak (TIA), definovaný jako akutní fokální neurologický deficit (např. fokální motorický deficit, afázie, porucha chůze, hemisenzorický deficit, amauróza fugax, slepota nebo fokální vizuální deficit) předpokládaný v důsledku fokální ischémie, trvající mezi 5 minutami a 24 hodinami a nesouvisející s důkazem MRI nebo CT o novém infarktu. Je vyžadováno klinické hodnocení neurologem.
  3. Úmrtnost ze všech příčin.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzávěru PFO
Časové okno: 6 měsíců
Úplné uzavření je definováno jako zkrat zprava doleva (RLS) stupeň 0. Efektivní uzavření je definováno jako RLS stupeň 0 nebo 1 na zobrazení (TTE jako výchozí, TOE když je klinicky indikováno)
6 měsíců
Kombinace opakujícího se ischemického iktu, TIA nebo úmrtí
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Kompozitní koncový bod zahrnující rekurentní ischemickou cévní mozkovou příhodu, TIA (potvrzené neurologem) nebo úmrtnost ze všech příčin.
30 dní a 6 měsíců
Neurologická smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Úmrtí přičitatelné neurologickým příčinám.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Úmrtí způsobené kardiovaskulárními příčinami.
30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Rekurentní symptomatická nefatální mrtvice
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
TIA definována podle stejných kritérií jako primární cíl a potvrzena neurologem
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody definované standardními kritérii pro hlášení.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související s přístrojem nebo zákrokem
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
SAE související se zařízením nebo postupem, včetně, ale nejen: úmrtí, systémové embolie, embolizace nebo nesprávného umístění zařízení, trombózy zařízení, poranění/perforace srdce, srdeční tamponáda/výpotek, endokarditida, fibrilace síní a závažné komplikace cévního přístupu
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinicky významná nová síňová arytmie
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Nově vzniklá síňová arytmie (včetně fibrilace síní) potvrzená EKG, Holterem nebo schváleným monitorovacím zařízením. Fibrilace síní je definována podle mezinárodních směrnic (epizoda ≥ 30 sekund s absencí P vln a nepravidelnými RR intervaly).
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Úspěšné dodání, nasazení na zamýšleném místě a vyzvednutí systému pro dodání.
Bezprostředně po zákroku
Procedurální úspěch
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Úspěch zařízení bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo zákrokem před propuštěním
Při propuštění z nemocnice
Změna v počtu migrénových dnů měsíčně
Časové okno: Měsíce 9–12 vs. výchozí stav (3 měsíce před implantací)
Změna v počtu měsíčních migrénových dnů u pacientů s neurologicky potvrzenou diagnózou migrény.
Měsíce 9–12 vs. výchozí stav (3 měsíce před implantací)
Kvalita života (skóre SF-36)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Posouzení kvality života pomocí dotazníku SF-36.
6 měsíců, 12 měsíců
Systémová embolie
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt systémových embolických příhod potvrzených klinicky nebo zobrazovacími metodami
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Možná/Pravděpodobná Alergie Souvisící s Přístrojem
Časové okno: 12 měsíců
Alergické reakce související se zařízením posouzené Výborem pro klinické události (CEC)
12 měsíců
Echokardiografické markery endotelizace zařízení
Časové okno: Po 6 měsících (±1 měsíc) po zákroku Po 12 měsících (±2 měsíce) po zákroku Další TOE podle klinické indikace do ukončení studie (až 12 měsíců)
Hodnocení endotelizace pomocí náhradních markerů TOE: echogenicita povrchu zařízení, průtok kolem zařízení, přítomnost trombu/hmoty, viditelná plocha disku a vyplavení bublinkového kontrastu. Údaje budou shrnuty jako podíl účastníků splňujících kritéria pro úplnou endotelizaci v každém časovém bodě sledování.
Po 6 měsících (±1 měsíc) po zákroku Po 12 měsících (±2 měsíce) po zákroku Další TOE podle klinické indikace do ukončení studie (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giuseppe Tarantini

Spolupracovníci

Sahajanand Medical Technologies Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, FESC, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFE-PFO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedura uzávěru PFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit