心房細動基質拡大研究のための段階的治療戦略 (SAFE-extended)
中国南西部コホート研究における持続性心房細動-心房細動基質治療の段階的戦略拡張研究
調査の概要
詳細な説明
背景:心房細動(AF)は世界中で3,300万人以上に影響を与えると推定され、塞栓性脳卒中、心不全、認知症などの重要な併存疾患と関連しています。その結果、AFは直接・間接的なコストの両方で医療システムに大きな負担をもたらします。AFの管理は複雑であり、特に持続性AF(7日以上持続するAFと定義される)の患者においては困難です。AFに関連する症状の緩和や心臓構造・機能の改善のために、AFを終了させて正常洞調律を回復させることが望ましいです。AF、特に持続性AFの維持は左心房の線維化と関連しています。さらに、AF自体が線維化を促進し、それが心房基質内の伝導不均一性の増加につながり、AFのさらなる進行を招きます。ヒトでは、心房拡張と変性変化が観察されています。持続性心房細動(AF)は持続型のAFであり、発作性AFと比較して脳卒中、心不全、死亡率のリスクが高くなります。持続性AFの管理は、その複雑なメカニズム、標準治療の成功率の低さ、再発の可能性の高さにより困難です。研究は、その進行の理解、リスク要因の特定、治療戦略の最適化に焦点を当てています。診断時に持続性AFの患者は、年齢、心不全の有病率、駆出率が異なる場合がありますが、診断時のパターンはアブレーションの結果やAF再発率に大きな影響を与えません。
目的:中国南西部における持続性AF患者の人口統計学的、臨床的、治療的特徴を記述し、経口抗凝固療法、電気的除細動、カテーテルアブレーション、左心耳閉鎖術など、日常臨床実践における様々なAF治療戦略の有効性と安全性を評価します。治療結果に影響を与える患者関連および治療関連の要因を特定します。持続性AF患者における徐脈性不整脈の有病率と治療戦略を探ります。フォローアップ中の画像マルチオミクスおよび血液マルチオミクスの特徴を探ります。AFケアにおける手技の性能向上、リスク層別化、臨床意思決定の改善における先進技術と人工知能の役割を探ります。参加者は標準化されたベースライン評価と縦断的フォローアップ(前向きおよび後ろ向き)を受け、心調律モニタリング、治療曝露、医療利用、臨床イベント、患者報告結果に関するデータを収集します。このコホートは、AFの個別化およびエビデンスに基づく管理に情報を提供する実世界エビデンスを生成します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing、中国
- the second affiliated hospital of CQMU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 年齢18歳以上;
- 持続性心房細動(ps-AF)と診断されていること。これは、7日以上持続する発作、または薬物/電気的除細動によるリズム回復を必要とする発作と定義される;
- 中国南西部に居住し、長期フォローアップ管理に協力可能であること;
- ps-AF治療の既往歴があり、完全な医療記録があり、長期フォローアップのためのインフォームドコンセントに自発的に署名すること。
除外基準:
- 重篤な肝臓/腎臓機能障害または悪性腫瘍を併発している;
- 推定生存期間が1年未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常LA群
このグループの患者は、左心房のサイズが正常です。
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拡大LAグループ
このグループの患者は左心房の拡大が見られます。
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本研究は、主に、異なる治療計画と併存疾患の下での心房細動患者の進化と特徴を説明するものです。
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HF群で
このグループの患者は心不全を患っています。
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本研究は、主に、異なる治療計画と併存疾患の下での心房細動患者の進化と特徴を説明するものです。
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HF群なし
このグループの患者は心不全を患っていません。
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HRコントロール群
このグループの患者は、心拍数制御に焦点を当てた治療を受け入れます。
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リズム制御群
このグループの患者は、リズム制御に焦点を当てた治療を受け入れます。
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本研究は、主に、異なる治療計画と併存疾患の下での心房細動患者の進化と特徴を説明するものです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中、主要出血、心不全の悪化および新規発症、全死亡の複合エンドポイント
時間枠:5年
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脳卒中、主要出血、心不全増悪、新規発症心不全、および全死因死亡率の複合エンドポイント
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5年
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主要出血事象、周術期合併症、および薬物有害反応
時間枠:5年
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主要出血事象(例:頭蓋内出血、胃腸出血);周術期合併症(例:心タンポナーデ、血栓形成、血管合併症);有害薬物反応(例:抗凝固薬誘発性血小板減少症、アミオダロン誘発性甲状腺機能障害、QT延長、徐脈性不整脈、肺線維症など)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACCE、SSS、AF再発、塞栓症イベントの発生率
時間枠:5年
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MACCE(主要心血管・脳血管イベント)の発生率;洞調律維持率、AF再発時間、持続的再発期間(12誘導心電図+ホルター心電図により評価、心房性不整脈が30秒以上持続と定義);脳卒中または全身性塞栓症イベントの発生率。
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5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SAFE-extended study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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