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心房細動基質拡大研究のための段階的治療戦略 (SAFE-extended)

2026年1月25日 更新者:Yuehui Yin

中国南西部コホート研究における持続性心房細動-心房細動基質治療の段階的戦略拡張研究

これは、中国西南部における持続性心房細動(ps-AF)の成人患者の長期登録を確立し、患者プロファイルを特徴付け、5年間の追跡調査を通じて塞栓症リスク、レートコントロール、リズムコントロール、合併症管理および転帰を評価することを目的とした、観察的、双方向コホート研究です。 本研究の目的は、中国西南部におけるps-AF患者の人口統計学的、臨床的、治療的特性を記述し、日常臨床実践における経口抗凝固療法、電気的除細動、カテーテルアブレーション、左心耳閉鎖などの様々なAF治療戦略の有効性と安全性を評価することです。 治療転帰に影響を与える患者関連および治療関連の因子を特定します。 追跡調査中の画像マルチオミクスおよび血液マルチオミクスの特性を探究します。 AFケアにおける手技のパフォーマンス向上、リスク層別化、臨床的意思決定の改善における先端技術と人工知能の役割を探究します。 参加者は標準化されたベースライン評価と縦断的追跡調査を受け、心拍リズムモニタリング、治療曝露、医療利用、臨床イベント、患者報告転帰に関するデータを収集します。 このコホートは、AFの個別化およびエビデンスに基づく管理に情報を提供する実世界エビデンスを生成します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:心房細動(AF)は世界中で3,300万人以上に影響を与えると推定され、塞栓性脳卒中、心不全、認知症などの重要な併存疾患と関連しています。その結果、AFは直接・間接的なコストの両方で医療システムに大きな負担をもたらします。AFの管理は複雑であり、特に持続性AF(7日以上持続するAFと定義される)の患者においては困難です。AFに関連する症状の緩和や心臓構造・機能の改善のために、AFを終了させて正常洞調律を回復させることが望ましいです。AF、特に持続性AFの維持は左心房の線維化と関連しています。さらに、AF自体が線維化を促進し、それが心房基質内の伝導不均一性の増加につながり、AFのさらなる進行を招きます。ヒトでは、心房拡張と変性変化が観察されています。持続性心房細動(AF)は持続型のAFであり、発作性AFと比較して脳卒中、心不全、死亡率のリスクが高くなります。持続性AFの管理は、その複雑なメカニズム、標準治療の成功率の低さ、再発の可能性の高さにより困難です。研究は、その進行の理解、リスク要因の特定、治療戦略の最適化に焦点を当てています。診断時に持続性AFの患者は、年齢、心不全の有病率、駆出率が異なる場合がありますが、診断時のパターンはアブレーションの結果やAF再発率に大きな影響を与えません。

目的:中国南西部における持続性AF患者の人口統計学的、臨床的、治療的特徴を記述し、経口抗凝固療法、電気的除細動、カテーテルアブレーション、左心耳閉鎖術など、日常臨床実践における様々なAF治療戦略の有効性と安全性を評価します。治療結果に影響を与える患者関連および治療関連の要因を特定します。持続性AF患者における徐脈性不整脈の有病率と治療戦略を探ります。フォローアップ中の画像マルチオミクスおよび血液マルチオミクスの特徴を探ります。AFケアにおける手技の性能向上、リスク層別化、臨床意思決定の改善における先進技術と人工知能の役割を探ります。参加者は標準化されたベースライン評価と縦断的フォローアップ(前向きおよび後ろ向き)を受け、心調律モニタリング、治療曝露、医療利用、臨床イベント、患者報告結果に関するデータを収集します。このコホートは、AFの個別化およびエビデンスに基づく管理に情報を提供する実世界エビデンスを生成します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chongqing、中国
        • the second affiliated hospital of CQMU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

持続性心房細動

説明

選定基準:

  • 年齢18歳以上;
  • 持続性心房細動(ps-AF)と診断されていること。これは、7日以上持続する発作、または薬物/電気的除細動によるリズム回復を必要とする発作と定義される;
  • 中国南西部に居住し、長期フォローアップ管理に協力可能であること;
  • ps-AF治療の既往歴があり、完全な医療記録があり、長期フォローアップのためのインフォームドコンセントに自発的に署名すること。

除外基準:

  • 重篤な肝臓/腎臓機能障害または悪性腫瘍を併発している;
  • 推定生存期間が1年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常LA群
このグループの患者は、左心房のサイズが正常です。
拡大LAグループ
このグループの患者は左心房の拡大が見られます。
本研究は、主に、異なる治療計画と併存疾患の下での心房細動患者の進化と特徴を説明するものです。
HF群で
このグループの患者は心不全を患っています。
本研究は、主に、異なる治療計画と併存疾患の下での心房細動患者の進化と特徴を説明するものです。
HF群なし
このグループの患者は心不全を患っていません。
HRコントロール群
このグループの患者は、心拍数制御に焦点を当てた治療を受け入れます。
リズム制御群
このグループの患者は、リズム制御に焦点を当てた治療を受け入れます。
本研究は、主に、異なる治療計画と併存疾患の下での心房細動患者の進化と特徴を説明するものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中、主要出血、心不全の悪化および新規発症、全死亡の複合エンドポイント
時間枠:5年
脳卒中、主要出血、心不全増悪、新規発症心不全、および全死因死亡率の複合エンドポイント
5年
主要出血事象、周術期合併症、および薬物有害反応
時間枠:5年
主要出血事象(例:頭蓋内出血、胃腸出血);周術期合併症(例:心タンポナーデ、血栓形成、血管合併症);有害薬物反応(例:抗凝固薬誘発性血小板減少症、アミオダロン誘発性甲状腺機能障害、QT延長、徐脈性不整脈、肺線維症など)。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE、SSS、AF再発、塞栓症イベントの発生率
時間枠:5年
MACCE(主要心血管・脳血管イベント)の発生率;洞調律維持率、AF再発時間、持続的再発期間(12誘導心電図+ホルター心電図により評価、心房性不整脈が30秒以上持続と定義);脳卒中または全身性塞栓症イベントの発生率。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月9日

一次修了 (推定)

2035年10月9日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SAFE-extended study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の明示的な承認なしにそのようなデータを共有することは、患者のプライバシーの権利を侵害し、研究で得られたインフォームド・コンセントの条件に違反する可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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