- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07380620
Askelittainen Strategia Sydänfibrillaation Substraatin Hoidon Laajennetun Tutkimuksen (SAFE-extended)
Pysyvä eteisvärinä Kiinan lounaisosien kohorttitutkimus - Porrastettu strategia eteisvärinän substraatin hoidolle laajennetussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Arvioidaan, että eteisvärinä (AF) vaikuttaa yli 33 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja se liittyy merkittäviin komorbiditeetteihin, kuten emboliseen aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, dementiaan jne. Näin ollen AF aiheuttaa merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmälle sekä suorina että välillisinä kustannuksina. AF:n hoito on monimutkaista, erityisesti potilaille, joilla on pysyvä AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi yli 7 päivän ajan. On suositeltavaa keskeyttää AF ja palauttaa normaali sinusrytmi AF:ään liittyvien oireiden lievittämiseksi tai sydämen rakenteen ja toiminnan parantamiseksi. AF:n ylläpito, erityisesti pysyvän AF:n, liittyy vasemman eteisen fibroosiin. Lisäksi AF itse edistää fibroosia, mikä puolestaan johtaa lisääntyneeseen johtavuuden heterogeenisyyteen eteisessä, mikä edistää AF:n etenemistä. Ihmisillä on havaittu eteisten laajenemista ja degeneratiivisia muutoksia. Pysyvä eteisvärinä (AF) on jatkuva AF:n muoto, johon liittyy korkeammat aivohalvaus-, sydämen vajaatoiminta- ja kuolleisuusriskit verrattuna paroksysmaaliseen AF:ään. Pysyvän AF:n hoito on haastavaa sen monimutkaisten mekanismien, vakiintuneiden hoitomuotojen alhaisemman onnistumisprosentin ja suuremman toistumistodennäköisyyden vuoksi. Tutkimus keskittyy sen etenemisen ymmärtämiseen, riskitekijöiden tunnistamiseen ja hoitostrategioiden optimointiin. Potilailla, joilla on pysyvä AF diagnoosina, voi olla eroja iässä, sydämen vajaatoiminnan esiintyvyydessä ja ejektiofraktiossa, mutta diagnoosivaiheen kuvio ei vaikuta merkittävästi ablation tuloksiin tai AF:n toistumisasteisiin.
Tavoitteet: Kuvata ps-AF-potilaiden demografiset, kliiniset ja hoitoon liittyvät ominaisuudet Lounais-Kiinassa sekä arvioida erilaisten AF-hoitostrategioiden, mukaan lukien suun kautta annosteltavan antikoagulaation, sähköisen kardioverion, katetriablation ja vasemman eteisulokkeen sulkemisen, tehokkuutta ja turvallisuutta rutiinikliinisessä käytännössä. Tunnistaa potilas- ja hoitoon liittyviä tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitotuloksiin. Tutkia bradyarytmian esiintyvyyttä ja hoitostrategioita ps-AF-potilailla. Tutkia kuvantamisen moniomiksiikan ja veren moniomiksiikan ominaisuuksia seurannan aikana. Tutkia kehittyneiden teknologioiden ja tekoälyn roolia proseduraalisen suorituskyvyn, riskien luokittelun ja kliinisen päätöksenteon parantamisessa AF-hoidossa. Osallistujat käyvät läpi standardoidun perustason arvioinnin ja pitkittäisseurannan (prospektiivinen ja retrospektiivinen) kerätäkseen tietoja sydämen rytmin seurannasta, hoitoon altistumisesta, terveydenhuollon käytöstä, kliinisistä tapahtumista ja potilasarvioinneista. Tämä kohortti tuottaa todellisen maailman näyttöä AF:n personoituun ja näyttöön perustuvaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- the second affiliated hospital of CQMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- diagnosoitu pysyvä eteisvärinä (ps-AF), joka määritellään jaksoiksi, jotka kestävät >7 päivää tai joihin tarvitaan farmakologista/sähköistä kardioveriota rytmin palauttamiseksi;
- Asuu Lounais-Kiinassa ja pystyy yhteistyöhön pitkäaikaisen seurunnan hoidon kanssa;
- Historia ps-AF:n hoidosta täydellisillä lääketieteellisillä tiedoilla, ja vapaaehtoinen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen pitkäaikaiseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava maksa-/munuaistoimintahäiriö tai pahanlaatuiset kasvaimet;
- Arvioitu elinaika <1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaali LA -ryhmä
potilailla tässä ryhmässä on normaalin kokoinen vasen eteinen.
|
|
|
laajentunut LA-ryhmä
potilailla tässä ryhmässä on suurentunut vasemman eteisen koko.
|
Tämä tutkimus kuvaa pääasiassa eri hoitosuunnitelmien ja komorbiditeettien alla olevien eturakon fibrillaatiopotilaiden kehitystä ja ominaisuuksia.
|
|
HF-ryhmän kanssa
potilaat tässä ryhmässä kärsivät sydämen vajaatoiminnasta.
|
Tämä tutkimus kuvaa pääasiassa eri hoitosuunnitelmien ja komorbiditeettien alla olevien eturakon fibrillaatiopotilaiden kehitystä ja ominaisuuksia.
|
|
ilman HF-ryhmää
tämän ryhmän potilaat eivät kärsi sydämen vajaatoiminnasta.
|
|
|
HR-kontrolliryhmä
potilaat tässä ryhmässä hyväksyvät sydämen sykettä hallitsevan terapian.
|
|
|
Rytmin ohjausryhmä
tämän ryhmän potilaat hyväksyvät terapian, joka keskittyy rytmin hallintaan.
|
Tämä tutkimus kuvaa pääasiassa eri hoitosuunnitelmien ja komorbiditeettien alla olevien eturakon fibrillaatiopotilaiden kehitystä ja ominaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitapahtuma aivohalvauksesta, vakavasta verenvuodosta, heikentyneestä ja uudesta sydämen vajaatoiminnasta, kaikkien syiden kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Komposiittitapahtuma, joka sisältää aivohalvauksen, suuren verenvuodon, heikentyneen sydämen vajaatoiminnan, uuden sydämen vajaatoiminnan ja kaiken syyn kuolleisuuden
|
5 vuotta
|
|
Suuret verenvuototapahtumat, perioperatiiviset komplikaatiot ja haittalääkereaktiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavat verenvuototapahtumat (esim. aivoverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto); Perioperatiiviset komplikaatiot (esim. perikardiaalinen tamponaadi, trombin muodostuminen, verisuonikomplikaatiot); Lääkkeen haittavaikutukset (esim. antikoagulantti-indusoitu trombosytopenia, amiodaron-indusoitu kilpirauhasen toimintahäiriö, pitkittynyt QT-intervalli, bradyarytmia, keuhkofibroosi jne.).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE:n, SSS:n, AF-rekurrenssin ja emboliapotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MACCE:n (suurten haitallisten sydän- ja aivoverenkierrontapahtumien) esiintyvyys; sinusrytmin ylläpitoprosentti, AF:n toistumisaika, pysyvän toistumisen kesto (arvioitu 12-johdokkeen EKG + Holter-mittauksella, määritelty sydämen eteisarytmiana, joka kestää ≥30 sekuntia); aivohalvauksen tai systeemisen embolian tapahtumien esiintyvyys.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE-extended study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .