Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askelittainen Strategia Sydänfibrillaation Substraatin Hoidon Laajennetun Tutkimuksen (SAFE-extended)

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yuehui Yin

Pysyvä eteisvärinä Kiinan lounaisosien kohorttitutkimus - Porrastettu strategia eteisvärinän substraatin hoidolle laajennetussa tutkimuksessa

Tämä on havainnoiva, kaksisuuntainen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on perustaa pitkäaikainen rekisteri aikuisille potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä (ps-AF) Lounais-Kiinassa, jotta voidaan kuvata potilasprofiileja ja arvioida embolioiden riskiä, sykkeen säätelyä, rytmin säätelyä sekä komplikaatioiden hoitoa ja lopputuloksia viiden vuoden seurannan aikana. Tutkimuksen tavoitteet ovat: Kuvata ps-AF-potilaiden demografiset, kliiniset ja hoitoon liittyvät ominaisuudet Lounais-Kiinassa ja arvioida erilaisten AF-hoitostrategioiden, mukaan lukien suun kautta annosteltavan antikoagulaation, sähköisen kardioversion, katetriablaation ja vasemman eteisen lisäosan sulkemisen, tehokkuutta ja turvallisuutta rutiinikliinisessä käytännössä. Tunnistaa potilaan ja hoitoon liittyviä tekijöitä, jotka vaikuttavat terapeuttisiin lopputuloksiin. Tutkia kuvantamismulti-omiikan ja verimulti-omiikan ominaisuuksia seurannan aikana. Tutkia kehittyneiden teknologioiden ja tekoälyn roolia proseduraalisen suorituskyvyn, riskiluokittelun ja kliinisen päätöksenteon parantamisessa AF-hoidossa. Osallistujat käyvät läpi standardoidun perustason arvioinnin ja pitkittäisseurannan kerätäkseen tietoja sydämen rytmin seurannasta, hoidon altistumisista, terveydenhuollon käytöstä, kliinisistä tapahtumista ja potilaan raportoimista lopputuloksista. Tämä kohortti tuottaa todellisen maailman todisteita, joilla voidaan ohjata personoitua ja näyttöön perustuvaa AF-hoidon hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Arvioidaan, että eteisvärinä (AF) vaikuttaa yli 33 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja se liittyy merkittäviin komorbiditeetteihin, kuten emboliseen aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, dementiaan jne. Näin ollen AF aiheuttaa merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmälle sekä suorina että välillisinä kustannuksina. AF:n hoito on monimutkaista, erityisesti potilaille, joilla on pysyvä AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi yli 7 päivän ajan. On suositeltavaa keskeyttää AF ja palauttaa normaali sinusrytmi AF:ään liittyvien oireiden lievittämiseksi tai sydämen rakenteen ja toiminnan parantamiseksi. AF:n ylläpito, erityisesti pysyvän AF:n, liittyy vasemman eteisen fibroosiin. Lisäksi AF itse edistää fibroosia, mikä puolestaan johtaa lisääntyneeseen johtavuuden heterogeenisyyteen eteisessä, mikä edistää AF:n etenemistä. Ihmisillä on havaittu eteisten laajenemista ja degeneratiivisia muutoksia. Pysyvä eteisvärinä (AF) on jatkuva AF:n muoto, johon liittyy korkeammat aivohalvaus-, sydämen vajaatoiminta- ja kuolleisuusriskit verrattuna paroksysmaaliseen AF:ään. Pysyvän AF:n hoito on haastavaa sen monimutkaisten mekanismien, vakiintuneiden hoitomuotojen alhaisemman onnistumisprosentin ja suuremman toistumistodennäköisyyden vuoksi. Tutkimus keskittyy sen etenemisen ymmärtämiseen, riskitekijöiden tunnistamiseen ja hoitostrategioiden optimointiin. Potilailla, joilla on pysyvä AF diagnoosina, voi olla eroja iässä, sydämen vajaatoiminnan esiintyvyydessä ja ejektiofraktiossa, mutta diagnoosivaiheen kuvio ei vaikuta merkittävästi ablation tuloksiin tai AF:n toistumisasteisiin.

Tavoitteet: Kuvata ps-AF-potilaiden demografiset, kliiniset ja hoitoon liittyvät ominaisuudet Lounais-Kiinassa sekä arvioida erilaisten AF-hoitostrategioiden, mukaan lukien suun kautta annosteltavan antikoagulaation, sähköisen kardioverion, katetriablation ja vasemman eteisulokkeen sulkemisen, tehokkuutta ja turvallisuutta rutiinikliinisessä käytännössä. Tunnistaa potilas- ja hoitoon liittyviä tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitotuloksiin. Tutkia bradyarytmian esiintyvyyttä ja hoitostrategioita ps-AF-potilailla. Tutkia kuvantamisen moniomiksiikan ja veren moniomiksiikan ominaisuuksia seurannan aikana. Tutkia kehittyneiden teknologioiden ja tekoälyn roolia proseduraalisen suorituskyvyn, riskien luokittelun ja kliinisen päätöksenteon parantamisessa AF-hoidossa. Osallistujat käyvät läpi standardoidun perustason arvioinnin ja pitkittäisseurannan (prospektiivinen ja retrospektiivinen) kerätäkseen tietoja sydämen rytmin seurannasta, hoitoon altistumisesta, terveydenhuollon käytöstä, kliinisistä tapahtumista ja potilasarvioinneista. Tämä kohortti tuottaa todellisen maailman näyttöä AF:n personoituun ja näyttöön perustuvaan hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chongqing, Kiina
        • the second affiliated hospital of CQMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

pysyvä eteisvärinä

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • diagnosoitu pysyvä eteisvärinä (ps-AF), joka määritellään jaksoiksi, jotka kestävät >7 päivää tai joihin tarvitaan farmakologista/sähköistä kardioveriota rytmin palauttamiseksi;
  • Asuu Lounais-Kiinassa ja pystyy yhteistyöhön pitkäaikaisen seurunnan hoidon kanssa;
  • Historia ps-AF:n hoidosta täydellisillä lääketieteellisillä tiedoilla, ja vapaaehtoinen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen pitkäaikaiseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava maksa-/munuaistoimintahäiriö tai pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Arvioitu elinaika <1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
normaali LA -ryhmä
potilailla tässä ryhmässä on normaalin kokoinen vasen eteinen.
laajentunut LA-ryhmä
potilailla tässä ryhmässä on suurentunut vasemman eteisen koko.
Tämä tutkimus kuvaa pääasiassa eri hoitosuunnitelmien ja komorbiditeettien alla olevien eturakon fibrillaatiopotilaiden kehitystä ja ominaisuuksia.
HF-ryhmän kanssa
potilaat tässä ryhmässä kärsivät sydämen vajaatoiminnasta.
Tämä tutkimus kuvaa pääasiassa eri hoitosuunnitelmien ja komorbiditeettien alla olevien eturakon fibrillaatiopotilaiden kehitystä ja ominaisuuksia.
ilman HF-ryhmää
tämän ryhmän potilaat eivät kärsi sydämen vajaatoiminnasta.
HR-kontrolliryhmä
potilaat tässä ryhmässä hyväksyvät sydämen sykettä hallitsevan terapian.
Rytmin ohjausryhmä
tämän ryhmän potilaat hyväksyvät terapian, joka keskittyy rytmin hallintaan.
Tämä tutkimus kuvaa pääasiassa eri hoitosuunnitelmien ja komorbiditeettien alla olevien eturakon fibrillaatiopotilaiden kehitystä ja ominaisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittitapahtuma aivohalvauksesta, vakavasta verenvuodosta, heikentyneestä ja uudesta sydämen vajaatoiminnasta, kaikkien syiden kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Komposiittitapahtuma, joka sisältää aivohalvauksen, suuren verenvuodon, heikentyneen sydämen vajaatoiminnan, uuden sydämen vajaatoiminnan ja kaiken syyn kuolleisuuden
5 vuotta
Suuret verenvuototapahtumat, perioperatiiviset komplikaatiot ja haittalääkereaktiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vakavat verenvuototapahtumat (esim. aivoverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto); Perioperatiiviset komplikaatiot (esim. perikardiaalinen tamponaadi, trombin muodostuminen, verisuonikomplikaatiot); Lääkkeen haittavaikutukset (esim. antikoagulantti-indusoitu trombosytopenia, amiodaron-indusoitu kilpirauhasen toimintahäiriö, pitkittynyt QT-intervalli, bradyarytmia, keuhkofibroosi jne.).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE:n, SSS:n, AF-rekurrenssin ja emboliapotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
MACCE:n (suurten haitallisten sydän- ja aivoverenkierrontapahtumien) esiintyvyys; sinusrytmin ylläpitoprosentti, AF:n toistumisaika, pysyvän toistumisen kesto (arvioitu 12-johdokkeen EKG + Holter-mittauksella, määritelty sydämen eteisarytmiana, joka kestää ≥30 sekuntia); aivohalvauksen tai systeemisen embolian tapahtumien esiintyvyys.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. lokakuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAFE-extended study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällaisten tietojen jakaminen ilman potilaan nimenomaista lupaa voi loukata heidän yksityisyydensuojaansa ja olla ristiriidassa tutkimuksessa saatujen tietoon perustuvien suostumusehtojen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa