Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis Strategi för Behandling av Atriumflimmer Substrat Utökad Studie (SAFE-extended)

25 januari 2026 uppdaterad av: Yuehui Yin

Persistent atrieflimmer i sydvästra Kina-kohortstudien - Stegvis strategi för behandling av atrieflimmersubstrat Utökad studie

Detta är en observationsstudie med bidirektionell kohortdesign, med syfte att etablera ett långsiktigt register för vuxna patienter med Persistent atrieflimmer (ps-AF) i sydvästra Kina för att karaktärisera patientprofiler och utvärdera embolirisk, frekvenskontroll, rytmkontroll samt komplikationshantering och utfall under 5 års uppföljning. Studiens mål är att: Beskriva demografiska, kliniska och behandlingskaraktäristika hos ps-AF-patienter i hela sydvästra Kina samt bedöma effektiviteten och säkerheten för olika AF-behandlingsstrategier, inklusive oral antikoagulering, elektrisk kardioversion, kateterablation och vänster förmaksöra-stängning, i rutinmässig klinisk praxis. Identifiera patient- och behandlingsrelaterade faktorer som påverkar behandlingsutfall. Utforska karaktäristika för avbildnings-multiomik och blod-multiomik under uppföljningen. Utforska avancerad teknologi och artificiell intelligens roll i att förbättra procedurprestanda, riskstratifiering och kliniskt beslutsfattande inom AF-vård. Deltagare kommer att genomgå standardiserad baslinjeutvärdering och longitudinell uppföljning för att samla data om hjärtrytmsövervakning, behandlingsexponeringar, sjukvårdsutnyttjande, kliniska händelser och patientrapporterade utfall. Denna kohort kommer att generera verklighetsbaserade bevis för att informera om personifierad och evidensbaserad hantering av AF.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) beräknas drabba över 33 miljoner människor världen över och är förknippat med betydande komorbiditet såsom embolisk stroke, hjärtsvikt, demens, etc. Följaktligen innebär AF en betydande börda för sjukvårdssystemet, både i direkta och indirekta kostnader. Hanteringen av AF är komplex, särskilt för patienter med persistent AF, vilket definieras som ihållande AF i > 7 dagar. Det är att föredra att avbryta AF och återställa normal sinusrytm för lindring av symptom förknippade med AF eller förbättring av hjärtstruktur och funktion. Upprätthållandet av AF, särskilt persistent AF, är förknippat med fibros av vänster förmak. Vidare främjar AF självt fibros, vilket i sin tur leder till ökad konduktionsheterogenitet inom förmakssubstratet vilket resulterar i ytterligare progression av AF. Hos människor har förmaksdilatation och degenerativa förändringar observerats. Persistent förmaksflimmer (AF) är en ihållande form av AF som är förknippad med högre risk för stroke, hjärtsvikt och dödlighet jämfört med paroxysmal AF. Att hantera persistent AF är utmanande på grund av dess komplexa mekanismer, lägre framgångsprocent med standardbehandlingar och större sannolikhet för återfall. Forskning fokuserar på att förstå dess progression, identifiera riskfaktorer och optimera behandlingsstrategier. Patienter med persistent AF vid diagnos kan skilja sig åt i ålder, prevalens av hjärtsvikt och ejektionsfraktion, men mönstret vid diagnos påverkar inte signifikant ablationsresultat eller återfallsfrekvens av AF.

Mål: Beskriva de demografiska, kliniska och behandlingskarakteristika hos ps-AF-patienter över Sydvästra Kina och bedöma effektiviteten och säkerheten hos olika AF-behandlingsstrategier, inklusive oral antikoagulering, elektrisk kardioversion, kateterablation och stängning av vänster förmaksöra, i rutinmässig klinisk praxis. Identifiera patient- och behandlingsrelaterade faktorer som påverkar terapeutiska utfall. Utforska prevalensen och behandlingsstrategierna för bradyarytmi hos ps-AF-patienter. Utforska karaktäristika hos bildmulti-omics och blodmulti-omics under uppföljning. Utforska rollen av avancerad teknologi och artificiell intelligens för att förbättra procedurprestanda, riskstratifiering och kliniskt beslutsfattande inom AF-vård. Deltagare kommer att genomgå standardiserad baslinjeutvärdering och longitudinell uppföljning (prospektiv och retrospektiv) för att samla data om hjärtrytmövervakning, behandlingsexponeringar, sjukvårdsutnyttjande, kliniska händelser och patientrapporterade utfall. Denna kohort kommer att generera verklighetsbaserade bevis för att informera om personlig och evidensbaserad hantering av AF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chongqing, Kina
        • the second affiliated hospital of CQMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

permanent förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • diagnostiserad med persistent atrieflimmer (ps-AF), definierad som episoder som varar >7 dagar eller kräver farmakologisk/elektrisk kardioversion för återställning av rytmen;
  • Bor i sydvästra Kina och kan samarbeta med långtidsuppföljningshantering;
  • Historik av ps-AF-behandling med fullständiga medicinska journaler, och frivillig underteckning av informerat samtycke för långtidsuppföljning.

Exklusionskriterier:

  • Samtidig svår lever-/njurfunktionsstörning eller maligna tumörer;
  • Beräknad överlevnadstid <1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
normal LA-grupp
patienterna i denna grupp har en normal storlek på vänster förmak.
förstorad LA-grupp
patienterna i denna grupp har en förstorad vänster förmak.
Denna studie beskriver främst utvecklingen och egenskaperna hos patienter med förmaksflimmer under olika behandlingsplaner och komorbiditeter.
med HF-gruppen
patienterna i denna grupp lider av hjärtsvikt.
Denna studie beskriver främst utvecklingen och egenskaperna hos patienter med förmaksflimmer under olika behandlingsplaner och komorbiditeter.
utan HF-grupp
patienterna i denna grupp lider inte av hjärtsvikt.
HR-kontrollgrupp
patienterna i denna grupp accepterar terapin som fokuserar på hjärtfrekenskontroll.
Rytmkontrollgrupp
patienterna i denna grupp accepterar terapin fokuserad på rytmkontroll.
Denna studie beskriver främst utvecklingen och egenskaperna hos patienter med förmaksflimmer under olika behandlingsplaner och komorbiditeter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av stroke, allvarlig blödning, försämring och nyuppkommen hjärtsvikt, total dödlighet
Tidsram: 5 år
Sammansatt slutpunkt av stroke, allvarlig blödning, försämrad hjärtsvikt, nydebuterad hjärtsvikt och dödlighet i alla orsaker
5 år
Stora blödningshändelser, perioperativa komplikationer och biverkningar av läkemedel
Tidsram: 5 år
Stora blödningshändelser (t.ex. intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning); Perioperativa komplikationer (t.ex. perikardtamponad, trombusbildning, vaskulära komplikationer); Biverkningar av läkemedel (t.ex. antikoagulantia-inducerad trombocytopeni, amiodaron-inducerad tyreoidisfunktionsstörning, förlängd QT-intervall, bradyarytmi, lungfibros, etc.).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MACCE, SSS, återfall av förmaksflimmer och embolihändelser
Tidsram: 5 år
Förekomst av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events); Underhållningsfrekvens av sinusrytm, återfallstid för förmaksflimmer, varaktighet av ihållande återfall (utvärderad via 12-kanals EKG + Holter, definierad som förmaksarytmi som varar ≥30 sekunder); Förekomst av stroke- eller systemiska embolihändelser.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 oktober 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SAFE-extended study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att dela sådan data utan patientens uttryckliga tillstånd kan kränka deras rätt till privatliv och strida mot de informerade samtyckesvillkor som erhölls i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera