- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07380620
Stegvis Strategi för Behandling av Atriumflimmer Substrat Utökad Studie (SAFE-extended)
Persistent atrieflimmer i sydvästra Kina-kohortstudien - Stegvis strategi för behandling av atrieflimmersubstrat Utökad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) beräknas drabba över 33 miljoner människor världen över och är förknippat med betydande komorbiditet såsom embolisk stroke, hjärtsvikt, demens, etc. Följaktligen innebär AF en betydande börda för sjukvårdssystemet, både i direkta och indirekta kostnader. Hanteringen av AF är komplex, särskilt för patienter med persistent AF, vilket definieras som ihållande AF i > 7 dagar. Det är att föredra att avbryta AF och återställa normal sinusrytm för lindring av symptom förknippade med AF eller förbättring av hjärtstruktur och funktion. Upprätthållandet av AF, särskilt persistent AF, är förknippat med fibros av vänster förmak. Vidare främjar AF självt fibros, vilket i sin tur leder till ökad konduktionsheterogenitet inom förmakssubstratet vilket resulterar i ytterligare progression av AF. Hos människor har förmaksdilatation och degenerativa förändringar observerats. Persistent förmaksflimmer (AF) är en ihållande form av AF som är förknippad med högre risk för stroke, hjärtsvikt och dödlighet jämfört med paroxysmal AF. Att hantera persistent AF är utmanande på grund av dess komplexa mekanismer, lägre framgångsprocent med standardbehandlingar och större sannolikhet för återfall. Forskning fokuserar på att förstå dess progression, identifiera riskfaktorer och optimera behandlingsstrategier. Patienter med persistent AF vid diagnos kan skilja sig åt i ålder, prevalens av hjärtsvikt och ejektionsfraktion, men mönstret vid diagnos påverkar inte signifikant ablationsresultat eller återfallsfrekvens av AF.
Mål: Beskriva de demografiska, kliniska och behandlingskarakteristika hos ps-AF-patienter över Sydvästra Kina och bedöma effektiviteten och säkerheten hos olika AF-behandlingsstrategier, inklusive oral antikoagulering, elektrisk kardioversion, kateterablation och stängning av vänster förmaksöra, i rutinmässig klinisk praxis. Identifiera patient- och behandlingsrelaterade faktorer som påverkar terapeutiska utfall. Utforska prevalensen och behandlingsstrategierna för bradyarytmi hos ps-AF-patienter. Utforska karaktäristika hos bildmulti-omics och blodmulti-omics under uppföljning. Utforska rollen av avancerad teknologi och artificiell intelligens för att förbättra procedurprestanda, riskstratifiering och kliniskt beslutsfattande inom AF-vård. Deltagare kommer att genomgå standardiserad baslinjeutvärdering och longitudinell uppföljning (prospektiv och retrospektiv) för att samla data om hjärtrytmövervakning, behandlingsexponeringar, sjukvårdsutnyttjande, kliniska händelser och patientrapporterade utfall. Denna kohort kommer att generera verklighetsbaserade bevis för att informera om personlig och evidensbaserad hantering av AF.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- the second affiliated hospital of CQMU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- diagnostiserad med persistent atrieflimmer (ps-AF), definierad som episoder som varar >7 dagar eller kräver farmakologisk/elektrisk kardioversion för återställning av rytmen;
- Bor i sydvästra Kina och kan samarbeta med långtidsuppföljningshantering;
- Historik av ps-AF-behandling med fullständiga medicinska journaler, och frivillig underteckning av informerat samtycke för långtidsuppföljning.
Exklusionskriterier:
- Samtidig svår lever-/njurfunktionsstörning eller maligna tumörer;
- Beräknad överlevnadstid <1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal LA-grupp
patienterna i denna grupp har en normal storlek på vänster förmak.
|
|
|
förstorad LA-grupp
patienterna i denna grupp har en förstorad vänster förmak.
|
Denna studie beskriver främst utvecklingen och egenskaperna hos patienter med förmaksflimmer under olika behandlingsplaner och komorbiditeter.
|
|
med HF-gruppen
patienterna i denna grupp lider av hjärtsvikt.
|
Denna studie beskriver främst utvecklingen och egenskaperna hos patienter med förmaksflimmer under olika behandlingsplaner och komorbiditeter.
|
|
utan HF-grupp
patienterna i denna grupp lider inte av hjärtsvikt.
|
|
|
HR-kontrollgrupp
patienterna i denna grupp accepterar terapin som fokuserar på hjärtfrekenskontroll.
|
|
|
Rytmkontrollgrupp
patienterna i denna grupp accepterar terapin fokuserad på rytmkontroll.
|
Denna studie beskriver främst utvecklingen och egenskaperna hos patienter med förmaksflimmer under olika behandlingsplaner och komorbiditeter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt av stroke, allvarlig blödning, försämring och nyuppkommen hjärtsvikt, total dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Sammansatt slutpunkt av stroke, allvarlig blödning, försämrad hjärtsvikt, nydebuterad hjärtsvikt och dödlighet i alla orsaker
|
5 år
|
|
Stora blödningshändelser, perioperativa komplikationer och biverkningar av läkemedel
Tidsram: 5 år
|
Stora blödningshändelser (t.ex. intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning); Perioperativa komplikationer (t.ex. perikardtamponad, trombusbildning, vaskulära komplikationer); Biverkningar av läkemedel (t.ex. antikoagulantia-inducerad trombocytopeni, amiodaron-inducerad tyreoidisfunktionsstörning, förlängd QT-intervall, bradyarytmi, lungfibros, etc.).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MACCE, SSS, återfall av förmaksflimmer och embolihändelser
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events); Underhållningsfrekvens av sinusrytm, återfallstid för förmaksflimmer, varaktighet av ihållande återfall (utvärderad via 12-kanals EKG + Holter, definierad som förmaksarytmi som varar ≥30 sekunder); Förekomst av stroke- eller systemiska embolihändelser.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFE-extended study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .