Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepwise-strategi for behandling af atrieflimren-substrat udvidet undersøgelse (SAFE-extended)

25. januar 2026 opdateret af: Yuehui Yin

Persistent Atrial Fibrillation i Sydvestkina Kohortestudie-Trinvis Strategi for Behandling af Atrial Fibrillation Substrat Udvidet Studie

Dette er et observationsstudie med et todirektionelt kohortedesign, der har til formål at etablere et langtidsregister over voksne patienter med vedvarende atrieflimren (ps-AF) i det sydvestlige Kina for at karakterisere patientprofiler og evaluere emboliriskiko, rytmekontrol, rytmekontrol og komplikationshåndtering og resultater over 5 års opfølgning. Studiets mål er at: Beskrive de demografiske, kliniske og behandlingsmæssige karakteristika for ps-AF-patienter i det sydvestlige Kina og vurdere effektiviteten og sikkerheden af forskellige AF-behandlingsstrategier, herunder oral antikoagulation, elektrisk kardioversion, kateterablation og lukning af venstre forkammerstilbehør, i rutinemæssig klinisk praksis. Identificere patient- og behandlingsrelaterede faktorer, der påvirker behandlingsresultaterne. Udforske karakteristika for billeddannende multi-omik og blodmulti-omik under opfølgningen. Udforske avancerede teknologiers og kunstig intelligens rolle i at forbedre procedurel ydeevne, risikostratificering og klinisk beslutningstagning i AF-behandling. Deltagerne vil gennemgå standardiseret baselinevurdering og langsgående opfølgning for at indsamle data om hjerterytmemonitering, behandlingseksponeringer, sundhedsydelsesudnyttelse, kliniske hændelser og patientrapporterede resultater. Denne kohorte vil generere real-world-evidence til at informere om personlig og evidensbaseret behandling af AF.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Atrieflimren (AF) anslås at påvirke over 33 millioner mennesker på verdensplan og er forbundet med betydelig komorbiditet såsom embolistrokus, hjertesvigt, demens osv. Følgelig udgør AF en betydelig belastning for sundhedssystemet, både i direkte og indirekte omkostninger. Behandlingen af AF er kompleks, især for patienter med persisterende AF, som defineres som vedvarende AF i > 7 dage. Det er at foretrække at afbryde AF og genetablere normal sinusrytme for at lindre symptomer forbundet med AF eller forbedre hjertets struktur og funktion. Opretholdelsen af AF, især persisterende AF, er forbundet med fibrose i venstre atrium. Yderligere fremmer AF selv fibrose, hvilket igen fører til øget ledningens heterogenitet i atriesubstratet, hvilket resulterer i yderligere progression af AF. Hos mennesker er der observeret atrieforstørrelse og degenerative forandringer. Persisterende atrieflimren (AF) er en vedvarende form for AF, der er forbundet med højere risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og dødelighed sammenlignet med paroksysmal AF. Håndtering af persisterende AF er udfordrende på grund af dens komplekse mekanismer, lavere succesrater med standardbehandlinger og større sandsynlighed for recidiv. Forskningen fokuserer på at forstå dens progression, identificere risikofaktorer og optimere behandlingsstrategier. Patienter med persisterende AF ved diagnosen kan variere i alder, forekomst af hjertesvigt og udstødningsfraktion, men mønsteret ved diagnosen påvirker ikke signifikant ablationsresultater eller AF-recidivrater.

Mål: Beskriv de demografiske, kliniske og behandlingsmæssige karakteristika hos ps-AF-patienter i det sydvestlige Kina og vurder effektiviteten og sikkerheden af forskellige AF-behandlingsstrategier, herunder oral antikoagulation, elektrisk kardioversion, kateterablation og lukning af venstre atrieappendiks, i rutinemæssig klinisk praksis. Identificer patient- og behandlingsrelaterede faktorer, der påvirker terapeutiske resultater. Udforsk prævalensen og behandlingsstrategierne for bradyarytmi hos ps-AF-patienter. Udforsk karakteristika ved billeddannelses multi-omics og blod multi-omics under opfølgning. Udforsk rollen for avancerede teknologier og kunstig intelligens i at forbedre procedurepræstation, risikostratificering og klinisk beslutningstagning i AF-pleje. Deltagere vil gennemgå standardiseret baselineevaluering og længdesnitlig opfølgning (prospektiv og retrospektiv) for at indsamle data om hjerterytmemonitering, behandlingseksponeringer, sundhedsudnyttelse, kliniske hændelser og patientrapporterede resultater. Denne kohorte vil generere real-world-evidence for at informere om personlig og evidensbaseret behandling af AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chongqing, Kina
        • the second affiliated hospital of CQMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

persistent atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • diagnosticeret med persisterende atrieflimren (ps-AF), defineret som episoder, der varer >7 dage eller kræver farmakologisk/elektrisk kardioversjon for rytmegenoprettelse;
  • Bopæl i Sydvestkina og i stand til at samarbejde om langsigtet opfølgningshåndtering;
  • Historie med ps-AF-behandling med komplette journaler og frivillig underskrift af informeret samtykke til langsigtet opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig svær leversygdom/nyresvigt eller ondartede svulster;
  • Forventet overlevelsesperiode <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
normal LA-gruppe
patienterne i denne gruppe har en normal størrelse af venstre atrium.
forstørret LA-gruppe
patienterne i denne gruppe har en forstørret størrelse af venstre atrium.
Denne undersøgelse beskriver hovedsageligt udviklingen og karakteristika hos patienter med atrieflimren under forskellige behandlingsplaner og komorbiditeter.
med HF-gruppe
patienterne i denne gruppe lider af hjerteinsufficiens.
Denne undersøgelse beskriver hovedsageligt udviklingen og karakteristika hos patienter med atrieflimren under forskellige behandlingsplaner og komorbiditeter.
uden HF-gruppe
patienterne i denne gruppe lider ikke af hjertesvigt.
HR kontrolgruppe
patienterne i denne gruppe accepterer, at terapien fokuserer på hjertefrekvenskontrol.
Rytmestyringgruppe
patienterne i denne gruppe accepterer terapi fokuseret på rytmekontrol.
Denne undersøgelse beskriver hovedsageligt udviklingen og karakteristika hos patienter med atrieflimren under forskellige behandlingsplaner og komorbiditeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompositendepunkt for slagtilfælde, større blødning, forværring og nyopstået hjertesvigt, dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Sammensat endepunkt for apopleksi, større blødning, forværret hjertesvigt, nyopstået hjertesvigt og total mortalitet
5 år
Store blødningshændelser, perioperative komplikationer og bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: 5 år
Alvorlige blødningsbegivenheder (f.eks. intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning); Perioperative komplikationer (f.eks. perikardial tamponade, trombusdannelse, vaskulære komplikationer); Bivirkninger af lægemidler (f.eks. antikoagulantia-induceret trombocytopeni, amiodaron-induceret thyroideadysfunktion, forlænget QT-interval, bradyarytmi, lungefibrose osv.).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACCE, SSS, AF-recidiv og embolibegivenheder
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events); Sinusrytme vedligeholdelsesrate, AF recidivtid, varighed af vedvarende recidiv (vurderet via 12-leds EKG + Holter, defineret som atriel arytmi varende ≥30 sekunder); Forekomsten af apopleksi eller systemiske emboliebegivenheder.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE-extended study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

At dele sådanne data uden patientens eksplicitte autorisering kan krænke deres ret til privatliv og stride imod de informerede samtykkevilkår, der er opnået i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med anden

Abonner