- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07380620
Stepwise-strategi for behandling af atrieflimren-substrat udvidet undersøgelse (SAFE-extended)
Persistent Atrial Fibrillation i Sydvestkina Kohortestudie-Trinvis Strategi for Behandling af Atrial Fibrillation Substrat Udvidet Studie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Atrieflimren (AF) anslås at påvirke over 33 millioner mennesker på verdensplan og er forbundet med betydelig komorbiditet såsom embolistrokus, hjertesvigt, demens osv. Følgelig udgør AF en betydelig belastning for sundhedssystemet, både i direkte og indirekte omkostninger. Behandlingen af AF er kompleks, især for patienter med persisterende AF, som defineres som vedvarende AF i > 7 dage. Det er at foretrække at afbryde AF og genetablere normal sinusrytme for at lindre symptomer forbundet med AF eller forbedre hjertets struktur og funktion. Opretholdelsen af AF, især persisterende AF, er forbundet med fibrose i venstre atrium. Yderligere fremmer AF selv fibrose, hvilket igen fører til øget ledningens heterogenitet i atriesubstratet, hvilket resulterer i yderligere progression af AF. Hos mennesker er der observeret atrieforstørrelse og degenerative forandringer. Persisterende atrieflimren (AF) er en vedvarende form for AF, der er forbundet med højere risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og dødelighed sammenlignet med paroksysmal AF. Håndtering af persisterende AF er udfordrende på grund af dens komplekse mekanismer, lavere succesrater med standardbehandlinger og større sandsynlighed for recidiv. Forskningen fokuserer på at forstå dens progression, identificere risikofaktorer og optimere behandlingsstrategier. Patienter med persisterende AF ved diagnosen kan variere i alder, forekomst af hjertesvigt og udstødningsfraktion, men mønsteret ved diagnosen påvirker ikke signifikant ablationsresultater eller AF-recidivrater.
Mål: Beskriv de demografiske, kliniske og behandlingsmæssige karakteristika hos ps-AF-patienter i det sydvestlige Kina og vurder effektiviteten og sikkerheden af forskellige AF-behandlingsstrategier, herunder oral antikoagulation, elektrisk kardioversion, kateterablation og lukning af venstre atrieappendiks, i rutinemæssig klinisk praksis. Identificer patient- og behandlingsrelaterede faktorer, der påvirker terapeutiske resultater. Udforsk prævalensen og behandlingsstrategierne for bradyarytmi hos ps-AF-patienter. Udforsk karakteristika ved billeddannelses multi-omics og blod multi-omics under opfølgning. Udforsk rollen for avancerede teknologier og kunstig intelligens i at forbedre procedurepræstation, risikostratificering og klinisk beslutningstagning i AF-pleje. Deltagere vil gennemgå standardiseret baselineevaluering og længdesnitlig opfølgning (prospektiv og retrospektiv) for at indsamle data om hjerterytmemonitering, behandlingseksponeringer, sundhedsudnyttelse, kliniske hændelser og patientrapporterede resultater. Denne kohorte vil generere real-world-evidence for at informere om personlig og evidensbaseret behandling af AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- the second affiliated hospital of CQMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- diagnosticeret med persisterende atrieflimren (ps-AF), defineret som episoder, der varer >7 dage eller kræver farmakologisk/elektrisk kardioversjon for rytmegenoprettelse;
- Bopæl i Sydvestkina og i stand til at samarbejde om langsigtet opfølgningshåndtering;
- Historie med ps-AF-behandling med komplette journaler og frivillig underskrift af informeret samtykke til langsigtet opfølgning.
Eksklusionskriterier:
- Samtidig svær leversygdom/nyresvigt eller ondartede svulster;
- Forventet overlevelsesperiode <1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal LA-gruppe
patienterne i denne gruppe har en normal størrelse af venstre atrium.
|
|
|
forstørret LA-gruppe
patienterne i denne gruppe har en forstørret størrelse af venstre atrium.
|
Denne undersøgelse beskriver hovedsageligt udviklingen og karakteristika hos patienter med atrieflimren under forskellige behandlingsplaner og komorbiditeter.
|
|
med HF-gruppe
patienterne i denne gruppe lider af hjerteinsufficiens.
|
Denne undersøgelse beskriver hovedsageligt udviklingen og karakteristika hos patienter med atrieflimren under forskellige behandlingsplaner og komorbiditeter.
|
|
uden HF-gruppe
patienterne i denne gruppe lider ikke af hjertesvigt.
|
|
|
HR kontrolgruppe
patienterne i denne gruppe accepterer, at terapien fokuserer på hjertefrekvenskontrol.
|
|
|
Rytmestyringgruppe
patienterne i denne gruppe accepterer terapi fokuseret på rytmekontrol.
|
Denne undersøgelse beskriver hovedsageligt udviklingen og karakteristika hos patienter med atrieflimren under forskellige behandlingsplaner og komorbiditeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositendepunkt for slagtilfælde, større blødning, forværring og nyopstået hjertesvigt, dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Sammensat endepunkt for apopleksi, større blødning, forværret hjertesvigt, nyopstået hjertesvigt og total mortalitet
|
5 år
|
|
Store blødningshændelser, perioperative komplikationer og bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: 5 år
|
Alvorlige blødningsbegivenheder (f.eks. intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning); Perioperative komplikationer (f.eks. perikardial tamponade, trombusdannelse, vaskulære komplikationer); Bivirkninger af lægemidler (f.eks. antikoagulantia-induceret trombocytopeni, amiodaron-induceret thyroideadysfunktion, forlænget QT-interval, bradyarytmi, lungefibrose osv.).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af MACCE, SSS, AF-recidiv og embolibegivenheder
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events); Sinusrytme vedligeholdelsesrate, AF recidivtid, varighed af vedvarende recidiv (vurderet via 12-leds EKG + Holter, defineret som atriel arytmi varende ≥30 sekunder); Forekomsten af apopleksi eller systemiske emboliebegivenheder.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE-extended study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med anden
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityAfsluttetKastrationsresistent prostatakræftKina
-
AstraZenecaIQVIA Pvt. LtdRekrutteringKræft i bugspytkirtlenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Danmark, Sverige, Finland, Norge