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Estudio Ampliado de la Estrategia Escalonada para el Tratamiento del Sustrato de la Fibrilación Auricular (SAFE-extended)

25 de enero de 2026 actualizado por: Yuehui Yin

Estudio de Cohorte de Fibrilación Auricular Persistente en el Suroeste de China - Estudio Extendido de Estrategia Paso a Paso para el Tratamiento del Sustrato de Fibrilación Auricular

Este es un estudio de cohorte observacional y bidireccional, que tiene como objetivo establecer un registro a largo plazo de pacientes adultos con fibrilación auricular persistente (FAps) en el suroeste de China para caracterizar los perfiles de los pacientes y evaluar el riesgo de embolia, el control de frecuencia, el control del ritmo, el manejo de complicaciones y los resultados tras 5 años de seguimiento. Los objetivos del estudio son: Describir las características demográficas, clínicas y de tratamiento de los pacientes con FAps en el suroeste de China y evaluar la eficacia y seguridad de diversas estrategias de tratamiento de la FA, incluida la anticoagulación oral, la cardioversión eléctrica, la ablación con catéter y el cierre de la orejuela izquierda, en la práctica clínica habitual. Identificar los factores relacionados con el paciente y el tratamiento que influyen en los resultados terapéuticos. Explorar las características de la multiómica de imágenes y la multiómica sanguínea durante el seguimiento. Explorar el papel de las tecnologías avanzadas y la inteligencia artificial en la mejora del rendimiento de los procedimientos, la estratificación del riesgo y la toma de decisiones clínicas en la atención de la FA. Los participantes se someterán a una evaluación basal estandarizada y a un seguimiento longitudinal para recopilar datos sobre la monitorización del ritmo cardíaco, las exposiciones al tratamiento, la utilización de servicios sanitarios, los eventos clínicos y los resultados comunicados por los pacientes. Esta cohorte generará evidencia del mundo real para fundamentar el manejo personalizado y basado en la evidencia de la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Se estima que la fibrilación auricular (FA) afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo y está asociada con una morbilidad significativa como ictus embólico, insuficiencia cardíaca, demencia, etc. En consecuencia, la FA representa una carga importante para el sistema sanitario, tanto en costes directos como indirectos. El manejo de la FA es complejo, especialmente para pacientes con FA persistente, que se define como FA sostenida durante > 7 días. Es preferible terminar la FA y restaurar el ritmo sinusal normal para aliviar los síntomas asociados con la FA o mejorar la estructura y función cardíacas. El mantenimiento de la FA, especialmente la FA persistente, está asociado con fibrosis de la aurícula izquierda. Además, la FA en sí misma promueve la fibrosis, que a su vez conduce a una mayor heterogeneidad de la conducción dentro del sustrato auricular, lo que resulta en una mayor progresión de la FA. En humanos, se han observado dilatación auricular y cambios degenerativos. La fibrilación auricular persistente (FA) es una forma sostenida de FA asociada con mayores riesgos de ictus, insuficiencia cardíaca y mortalidad en comparación con la FA paroxística. Manejar la FA persistente es un desafío debido a sus mecanismos complejos, tasas de éxito más bajas con tratamientos estándar y una mayor probabilidad de recurrencia. La investigación se centra en comprender su progresión, identificar factores de riesgo y optimizar las estrategias de tratamiento. Los pacientes con FA persistente en el momento del diagnóstico pueden diferir en edad, prevalencia de insuficiencia cardíaca y fracción de eyección, pero el patrón en el diagnóstico no afecta significativamente los resultados de la ablación o las tasas de recurrencia de la FA.

Objetivos: Describir las características demográficas, clínicas y de tratamiento de los pacientes con FA persistente en el suroeste de China y evaluar la efectividad y seguridad de varias estrategias de tratamiento de la FA, incluyendo anticoagulación oral, cardioversión eléctrica, ablación con catéter y cierre de la orejuela auricular izquierda, en la práctica clínica rutinaria. Identificar factores relacionados con el paciente y el tratamiento que influyen en los resultados terapéuticos. Explorar la prevalencia y las estrategias de tratamiento de la bradiarritmia en pacientes con FA persistente. Explorar las características de la imagen multiómica y la sangre multiómica durante el seguimiento. Explorar el papel de las tecnologías avanzadas y la inteligencia artificial en la mejora del rendimiento del procedimiento, la estratificación de riesgos y la toma de decisiones clínicas en el cuidado de la FA. Los participantes se someterán a una evaluación basal estandarizada y seguimiento longitudinal (prospectivo y retrospectivo) para recopilar datos sobre el monitoreo del ritmo cardíaco, exposiciones al tratamiento, utilización de servicios de salud, eventos clínicos y resultados reportados por el paciente. Esta cohorte generará evidencia del mundo real para informar el manejo personalizado y basado en evidencia de la FA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana
        • the second affiliated hospital of CQMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

fibrilación auricular persistente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Diagnosticado de fibrilación auricular persistente (ps-FA), definida como episodios que duran >7 días o que requieren cardioversión farmacológica/eléctrica para restaurar el ritmo;
  • Residente en el suroeste de China y capaz de cooperar con el seguimiento a largo plazo;
  • Antecedentes de tratamiento de ps-FA con historiales médicos completos, y firma voluntaria del consentimiento informado para el seguimiento a largo plazo.

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidad con disfunción hepática/renal grave o tumores malignos;
  • Período de supervivencia estimado <1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo normal de LA
los pacientes en este grupo tienen un tamaño normal de la aurícula izquierda.
grupo de LA ampliado
los pacientes en este grupo tienen un tamaño aumentado de la aurícula izquierda.
Este estudio describe principalmente la evolución y las características de los pacientes con fibrilación auricular bajo diferentes planes de tratamiento y comorbilidades.
con grupo HF
los pacientes en este grupo padecen insuficiencia cardíaca.
Este estudio describe principalmente la evolución y las características de los pacientes con fibrilación auricular bajo diferentes planes de tratamiento y comorbilidades.
grupo sin HF
los pacientes de este grupo no sufren insuficiencia cardíaca.
Grupo de control de HR
los pacientes en este grupo aceptan la terapia centrada en el control de la frecuencia cardíaca.
Grupo de control del ritmo
los pacientes en este grupo aceptan la terapia centrada en el control del ritmo.
Este estudio describe principalmente la evolución y las características de los pacientes con fibrilación auricular bajo diferentes planes de tratamiento y comorbilidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de accidente cerebrovascular, hemorragia mayor, empeoramiento e insuficiencia cardíaca de nueva aparición, mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
Punto final compuesto de ictus, hemorragia mayor, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca de novo y mortalidad por todas las causas
5 años
Eventos de sangrado mayor, complicaciones perioperatorias y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 5 años
Eventos hemorrágicos mayores (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal); Complicaciones perioperatorias (p. ej., taponamiento pericárdico, formación de trombos, complicaciones vasculares); Reacciones adversas a medicamentos (p. ej., trombocitopenia inducida por anticoagulantes, disfunción tiroidea inducida por amiodarona, intervalo QT prolongado, bradiarritmia, fibrosis pulmonar, etc.).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de MACCE, SSS, recurrencia de FA y embolia
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de MACCE (Eventos Cardiovasculares y Cerebrovasculares Adversos Mayores); Tasa de mantenimiento del ritmo sinusal, tiempo de recurrencia de FA, duración de la recurrencia persistente (evaluada mediante ECG de 12 derivaciones + Holter, definida como arritmia auricular que dura ≥30 segundos); Incidencia de accidente cerebrovascular o eventos de embolia sistémica.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de octubre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SAFE-extended study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartir dichos datos sin la autorización explícita del paciente puede vulnerar su derecho a la privacidad y contravenir los términos de consentimiento informado obtenidos en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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