- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07380620
Estudio Ampliado de la Estrategia Escalonada para el Tratamiento del Sustrato de la Fibrilación Auricular (SAFE-extended)
Estudio de Cohorte de Fibrilación Auricular Persistente en el Suroeste de China - Estudio Extendido de Estrategia Paso a Paso para el Tratamiento del Sustrato de Fibrilación Auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se estima que la fibrilación auricular (FA) afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo y está asociada con una morbilidad significativa como ictus embólico, insuficiencia cardíaca, demencia, etc. En consecuencia, la FA representa una carga importante para el sistema sanitario, tanto en costes directos como indirectos. El manejo de la FA es complejo, especialmente para pacientes con FA persistente, que se define como FA sostenida durante > 7 días. Es preferible terminar la FA y restaurar el ritmo sinusal normal para aliviar los síntomas asociados con la FA o mejorar la estructura y función cardíacas. El mantenimiento de la FA, especialmente la FA persistente, está asociado con fibrosis de la aurícula izquierda. Además, la FA en sí misma promueve la fibrosis, que a su vez conduce a una mayor heterogeneidad de la conducción dentro del sustrato auricular, lo que resulta en una mayor progresión de la FA. En humanos, se han observado dilatación auricular y cambios degenerativos. La fibrilación auricular persistente (FA) es una forma sostenida de FA asociada con mayores riesgos de ictus, insuficiencia cardíaca y mortalidad en comparación con la FA paroxística. Manejar la FA persistente es un desafío debido a sus mecanismos complejos, tasas de éxito más bajas con tratamientos estándar y una mayor probabilidad de recurrencia. La investigación se centra en comprender su progresión, identificar factores de riesgo y optimizar las estrategias de tratamiento. Los pacientes con FA persistente en el momento del diagnóstico pueden diferir en edad, prevalencia de insuficiencia cardíaca y fracción de eyección, pero el patrón en el diagnóstico no afecta significativamente los resultados de la ablación o las tasas de recurrencia de la FA.
Objetivos: Describir las características demográficas, clínicas y de tratamiento de los pacientes con FA persistente en el suroeste de China y evaluar la efectividad y seguridad de varias estrategias de tratamiento de la FA, incluyendo anticoagulación oral, cardioversión eléctrica, ablación con catéter y cierre de la orejuela auricular izquierda, en la práctica clínica rutinaria. Identificar factores relacionados con el paciente y el tratamiento que influyen en los resultados terapéuticos. Explorar la prevalencia y las estrategias de tratamiento de la bradiarritmia en pacientes con FA persistente. Explorar las características de la imagen multiómica y la sangre multiómica durante el seguimiento. Explorar el papel de las tecnologías avanzadas y la inteligencia artificial en la mejora del rendimiento del procedimiento, la estratificación de riesgos y la toma de decisiones clínicas en el cuidado de la FA. Los participantes se someterán a una evaluación basal estandarizada y seguimiento longitudinal (prospectivo y retrospectivo) para recopilar datos sobre el monitoreo del ritmo cardíaco, exposiciones al tratamiento, utilización de servicios de salud, eventos clínicos y resultados reportados por el paciente. Esta cohorte generará evidencia del mundo real para informar el manejo personalizado y basado en evidencia de la FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- the second affiliated hospital of CQMU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnosticado de fibrilación auricular persistente (ps-FA), definida como episodios que duran >7 días o que requieren cardioversión farmacológica/eléctrica para restaurar el ritmo;
- Residente en el suroeste de China y capaz de cooperar con el seguimiento a largo plazo;
- Antecedentes de tratamiento de ps-FA con historiales médicos completos, y firma voluntaria del consentimiento informado para el seguimiento a largo plazo.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidad con disfunción hepática/renal grave o tumores malignos;
- Período de supervivencia estimado <1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo normal de LA
los pacientes en este grupo tienen un tamaño normal de la aurícula izquierda.
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grupo de LA ampliado
los pacientes en este grupo tienen un tamaño aumentado de la aurícula izquierda.
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Este estudio describe principalmente la evolución y las características de los pacientes con fibrilación auricular bajo diferentes planes de tratamiento y comorbilidades.
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con grupo HF
los pacientes en este grupo padecen insuficiencia cardíaca.
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Este estudio describe principalmente la evolución y las características de los pacientes con fibrilación auricular bajo diferentes planes de tratamiento y comorbilidades.
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grupo sin HF
los pacientes de este grupo no sufren insuficiencia cardíaca.
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Grupo de control de HR
los pacientes en este grupo aceptan la terapia centrada en el control de la frecuencia cardíaca.
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Grupo de control del ritmo
los pacientes en este grupo aceptan la terapia centrada en el control del ritmo.
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Este estudio describe principalmente la evolución y las características de los pacientes con fibrilación auricular bajo diferentes planes de tratamiento y comorbilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto de accidente cerebrovascular, hemorragia mayor, empeoramiento e insuficiencia cardíaca de nueva aparición, mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Punto final compuesto de ictus, hemorragia mayor, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca de novo y mortalidad por todas las causas
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5 años
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Eventos de sangrado mayor, complicaciones perioperatorias y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 5 años
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Eventos hemorrágicos mayores (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal); Complicaciones perioperatorias (p. ej., taponamiento pericárdico, formación de trombos, complicaciones vasculares); Reacciones adversas a medicamentos (p. ej., trombocitopenia inducida por anticoagulantes, disfunción tiroidea inducida por amiodarona, intervalo QT prolongado, bradiarritmia, fibrosis pulmonar, etc.).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de MACCE, SSS, recurrencia de FA y embolia
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de MACCE (Eventos Cardiovasculares y Cerebrovasculares Adversos Mayores); Tasa de mantenimiento del ritmo sinusal, tiempo de recurrencia de FA, duración de la recurrencia persistente (evaluada mediante ECG de 12 derivaciones + Holter, definida como arritmia auricular que dura ≥30 segundos); Incidencia de accidente cerebrovascular o eventos de embolia sistémica.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE-extended study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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