- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07380620
Stufenweise Strategie zur Behandlung des Vorhofflimmern-Substrats Erweiterte Studie (SAFE-extended)
Persistente Vorhofflimmern in der Südwestchina-Kohortenstudie - Schrittweise Strategie zur Behandlung des Vorhofflimmer-Substrats Erweiterte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Vorhofflimmern (VHF) betrifft schätzungsweise über 33 Millionen Menschen weltweit und ist mit erheblichen Begleiterkrankungen wie Embolie-Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Demenz usw. verbunden. Folglich stellt VHF eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar, sowohl in direkten als auch indirekten Kosten. Das Management von VHF ist komplex, insbesondere für Patienten mit persistierendem VHF, das als anhaltendes VHF für > 7 Tage definiert ist. Es ist vorzuziehen, das VHF zu beenden und den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen, um die mit VHF verbundenen Symptome zu lindern oder die kardiale Struktur und Funktion zu verbessern. Die Aufrechterhaltung von VHF, insbesondere von persistierendem VHF, ist mit Fibrose des linken Vorhofs verbunden. Darüber hinaus fördert VHF selbst Fibrose, was wiederum zu erhöhter Leitungsheterogenität innerhalb des atrialen Substrats führt, was zu weiterem Fortschreiten von VHF beiträgt. Beim Menschen wurden Vorhofdilatation und degenerative Veränderungen beobachtet. Persistierendes Vorhofflimmern (VHF) ist eine anhaltende Form von VHF, die mit höheren Risiken für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Mortalität im Vergleich zu paroxysmalem VHF verbunden ist. Das Management von persistierendem VHF ist aufgrund seiner komplexen Mechanismen, niedrigeren Erfolgsraten mit Standardbehandlungen und größerer Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls herausfordernd. Die Forschung konzentriert sich auf das Verständnis seiner Progression, die Identifizierung von Risikofaktoren und die Optimierung von Behandlungsstrategien. Patienten mit persistierendem VHF bei Diagnose können sich in Alter, Prävalenz von Herzinsuffizienz und Auswurffraktion unterscheiden, aber das Muster bei Diagnose beeinflusst die Ergebnisse der Ablation oder die VHF-Rezidivraten nicht signifikant.
Ziele: Beschreiben Sie die demografischen, klinischen und Behandlungseigenschaften von ps-VHF-Patienten in Südwestchina und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener VHF-Behandlungsstrategien, einschließlich oraler Antikoagulation, elektrischer Kardioversion, Katheterablation und Verschluss des linken Vorhofohrs, in der routinemäßigen klinischen Praxis. Identifizieren Sie patienten- und behandlungsbezogene Faktoren, die die therapeutischen Ergebnisse beeinflussen. Erkunden Sie die Prävalenz und Behandlungsstrategien von Bradykardie bei ps-VHF-Patienten. Erkunden Sie die Eigenschaften von bildgebenden Multi-Omics und Blut-Multi-Omics während der Nachsorge. Erkunden Sie die Rolle fortschrittlicher Technologien und künstlicher Intelligenz bei der Verbesserung der Verfahrensleistung, Risikostratifizierung und klinischen Entscheidungsfindung in der VHF-Versorgung. Die Teilnehmer werden standardisierte Basisbewertungen und longitudinale Nachbeobachtungen (prospektiv und retrospektiv) durchlaufen, um Daten zur Herzrhythmusüberwachung, Behandlungsexpositionen, Gesundheitsnutzung, klinischen Ereignissen und patientenberichteten Ergebnissen zu sammeln. Diese Kohorte wird Evidenz aus der realen Welt generieren, um personalisiertes und evidenzbasiertes Management von VHF zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China
- the second affiliated hospital of CQMU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern (ps-AF), definiert als Episoden, die >7 Tage andauern oder eine pharmakologische/elektrische Kardioversion zur Wiederherstellung des Rhythmus erfordern;
- Wohnhaft in Südwestchina und in der Lage, mit der Langzeitnachsorge zusammenzuarbeiten;
- Vorgeschichte einer ps-AF-Behandlung mit vollständigen Krankenakten und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Langzeitnachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung oder bösartige Tumore;
- Geschätzte Überlebensdauer <1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
normale LA-Gruppe
die Patienten in dieser Gruppe haben eine normale Größe des linken Vorhofs.
|
|
|
vergrößerte LA-Gruppe
die Patienten in dieser Gruppe haben eine vergrößerte linke Vorkammer.
|
Diese Studie beschreibt hauptsächlich die Entwicklung und die Merkmale von Patienten mit Vorhofflimmern unter verschiedenen Behandlungsplänen und Komorbiditäten.
|
|
mit HF-Gruppe
die Patienten in dieser Gruppe leiden an Herzinsuffizienz.
|
Diese Studie beschreibt hauptsächlich die Entwicklung und die Merkmale von Patienten mit Vorhofflimmern unter verschiedenen Behandlungsplänen und Komorbiditäten.
|
|
ohne HF-Gruppe
die Patienten in dieser Gruppe leiden nicht an Herzinsuffizienz.
|
|
|
HR-Kontrollgruppe
die Patienten in dieser Gruppe akzeptieren die Therapie mit Fokus auf die Herzfrequenzkontrolle.
|
|
|
Rhythmus-Kontrollgruppe
die Patienten in dieser Gruppe akzeptieren die Therapie, die sich auf die Rhythmuskontrolle konzentriert.
|
Diese Studie beschreibt hauptsächlich die Entwicklung und die Merkmale von Patienten mit Vorhofflimmern unter verschiedenen Behandlungsplänen und Komorbiditäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komposit-Endpunkt aus Schlaganfall, schwerer Blutung, Verschlechterung und neu auftretender Herzinsuffizienz, Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Komposit-Endpunkt aus Schlaganfall, schwerer Blutung, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, neu aufgetretener Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität
|
5 Jahre
|
|
Schwere Blutungsereignisse, perioperative Komplikationen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Major bleeding events (z.B. intrakranielle Blutung, gastrointestinale Blutung); Perioperative Komplikationen (z.B. Perikardtamponade, Thrombusbildung, vaskuläre Komplikationen); Adverse drug reactions (z.B. antikoagulanzieninduzierte Thrombozytopenie, Amiodaron-induzierte Schilddrüsenfunktionsstörung, verlängertes QT-Intervall, Bradyarrhythmie, Lungenfibrose, etc.).
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von MACCE, SSS, AF-Rezidiv und Embolieereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Inzidenz von MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events); Sinusrhythmus-Erhaltungsrate, Vorhofflimmern-Rezidivzeit, Dauer des persistierenden Rezidivs (bewertet via 12-Kanal-EKG + Holter, definiert als atriale Arrhythmie mit einer Dauer von ≥30 Sekunden); Inzidenz von Schlaganfall- oder systemischen Embolieereignissen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFE-extended study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Anmeldung auf EinladungIdiopathisches Kammerflimmern | Kurzgekoppelte ventrikuläre FibrillationKanada
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz
Klinische Studien zur andere
-
AstraZenecaIQVIA Pvt. LtdRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsSpanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Dänemark, Schweden, Finnland, Norwegen