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Stufenweise Strategie zur Behandlung des Vorhofflimmern-Substrats Erweiterte Studie (SAFE-extended)

25. Januar 2026 aktualisiert von: Yuehui Yin

Persistente Vorhofflimmern in der Südwestchina-Kohortenstudie - Schrittweise Strategie zur Behandlung des Vorhofflimmer-Substrats Erweiterte Studie

Dies ist eine beobachtende, bidirektionale Kohortenstudie, die darauf abzielt, ein Langzeitregister von erwachsenen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (ps-AF) in Südwestchina einzurichten, um Patientenprofile zu charakterisieren und Embolierisiko, Frequenzkontrolle, Rhythmuskontrolle sowie Komplikationsmanagement und -ergebnisse über eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Die Ziele der Studie sind: Beschreibung der demografischen, klinischen und Behandlungsmerkmale von ps-AF-Patienten in Südwestchina und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener AF-Behandlungsstrategien, einschließlich oraler Antikoagulation, elektrischer Kardioversion, Katheterablation und Verschluss des linken Vorhofohrs, in der klinischen Routinepraxis. Identifizierung von patienten- und behandlungsbezogenen Faktoren, die die therapeutischen Ergebnisse beeinflussen. Untersuchung der Merkmale von Bildgebungs-Multi-Omics und Blut-Multi-Omics während der Nachbeobachtung. Untersuchung der Rolle fortschrittlicher Technologien und künstlicher Intelligenz bei der Verbesserung der Verfahrensleistung, Risikostratifizierung und klinischen Entscheidungsfindung in der AF-Versorgung. Die Teilnehmer werden einer standardisierten Basisbewertung und longitudinalen Nachbeobachtung unterzogen, um Daten zur Herzrhythmusüberwachung, Behandlungsexpositionen, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, klinischen Ereignissen und patientenberichteten Ergebnissen zu sammeln. Diese Kohorte wird evidenzbasierte Erkenntnisse aus der realen Welt generieren, um eine personalisierte und evidenzbasierte Behandlung von AF zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorhofflimmern (VHF) betrifft schätzungsweise über 33 Millionen Menschen weltweit und ist mit erheblichen Begleiterkrankungen wie Embolie-Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Demenz usw. verbunden. Folglich stellt VHF eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar, sowohl in direkten als auch indirekten Kosten. Das Management von VHF ist komplex, insbesondere für Patienten mit persistierendem VHF, das als anhaltendes VHF für > 7 Tage definiert ist. Es ist vorzuziehen, das VHF zu beenden und den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen, um die mit VHF verbundenen Symptome zu lindern oder die kardiale Struktur und Funktion zu verbessern. Die Aufrechterhaltung von VHF, insbesondere von persistierendem VHF, ist mit Fibrose des linken Vorhofs verbunden. Darüber hinaus fördert VHF selbst Fibrose, was wiederum zu erhöhter Leitungsheterogenität innerhalb des atrialen Substrats führt, was zu weiterem Fortschreiten von VHF beiträgt. Beim Menschen wurden Vorhofdilatation und degenerative Veränderungen beobachtet. Persistierendes Vorhofflimmern (VHF) ist eine anhaltende Form von VHF, die mit höheren Risiken für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Mortalität im Vergleich zu paroxysmalem VHF verbunden ist. Das Management von persistierendem VHF ist aufgrund seiner komplexen Mechanismen, niedrigeren Erfolgsraten mit Standardbehandlungen und größerer Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls herausfordernd. Die Forschung konzentriert sich auf das Verständnis seiner Progression, die Identifizierung von Risikofaktoren und die Optimierung von Behandlungsstrategien. Patienten mit persistierendem VHF bei Diagnose können sich in Alter, Prävalenz von Herzinsuffizienz und Auswurffraktion unterscheiden, aber das Muster bei Diagnose beeinflusst die Ergebnisse der Ablation oder die VHF-Rezidivraten nicht signifikant.

Ziele: Beschreiben Sie die demografischen, klinischen und Behandlungseigenschaften von ps-VHF-Patienten in Südwestchina und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener VHF-Behandlungsstrategien, einschließlich oraler Antikoagulation, elektrischer Kardioversion, Katheterablation und Verschluss des linken Vorhofohrs, in der routinemäßigen klinischen Praxis. Identifizieren Sie patienten- und behandlungsbezogene Faktoren, die die therapeutischen Ergebnisse beeinflussen. Erkunden Sie die Prävalenz und Behandlungsstrategien von Bradykardie bei ps-VHF-Patienten. Erkunden Sie die Eigenschaften von bildgebenden Multi-Omics und Blut-Multi-Omics während der Nachsorge. Erkunden Sie die Rolle fortschrittlicher Technologien und künstlicher Intelligenz bei der Verbesserung der Verfahrensleistung, Risikostratifizierung und klinischen Entscheidungsfindung in der VHF-Versorgung. Die Teilnehmer werden standardisierte Basisbewertungen und longitudinale Nachbeobachtungen (prospektiv und retrospektiv) durchlaufen, um Daten zur Herzrhythmusüberwachung, Behandlungsexpositionen, Gesundheitsnutzung, klinischen Ereignissen und patientenberichteten Ergebnissen zu sammeln. Diese Kohorte wird Evidenz aus der realen Welt generieren, um personalisiertes und evidenzbasiertes Management von VHF zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chongqing, China
        • the second affiliated hospital of CQMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

persistierendes Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern (ps-AF), definiert als Episoden, die >7 Tage andauern oder eine pharmakologische/elektrische Kardioversion zur Wiederherstellung des Rhythmus erfordern;
  • Wohnhaft in Südwestchina und in der Lage, mit der Langzeitnachsorge zusammenzuarbeiten;
  • Vorgeschichte einer ps-AF-Behandlung mit vollständigen Krankenakten und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Langzeitnachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung oder bösartige Tumore;
  • Geschätzte Überlebensdauer <1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
normale LA-Gruppe
die Patienten in dieser Gruppe haben eine normale Größe des linken Vorhofs.
vergrößerte LA-Gruppe
die Patienten in dieser Gruppe haben eine vergrößerte linke Vorkammer.
Diese Studie beschreibt hauptsächlich die Entwicklung und die Merkmale von Patienten mit Vorhofflimmern unter verschiedenen Behandlungsplänen und Komorbiditäten.
mit HF-Gruppe
die Patienten in dieser Gruppe leiden an Herzinsuffizienz.
Diese Studie beschreibt hauptsächlich die Entwicklung und die Merkmale von Patienten mit Vorhofflimmern unter verschiedenen Behandlungsplänen und Komorbiditäten.
ohne HF-Gruppe
die Patienten in dieser Gruppe leiden nicht an Herzinsuffizienz.
HR-Kontrollgruppe
die Patienten in dieser Gruppe akzeptieren die Therapie mit Fokus auf die Herzfrequenzkontrolle.
Rhythmus-Kontrollgruppe
die Patienten in dieser Gruppe akzeptieren die Therapie, die sich auf die Rhythmuskontrolle konzentriert.
Diese Studie beschreibt hauptsächlich die Entwicklung und die Merkmale von Patienten mit Vorhofflimmern unter verschiedenen Behandlungsplänen und Komorbiditäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Endpunkt aus Schlaganfall, schwerer Blutung, Verschlechterung und neu auftretender Herzinsuffizienz, Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Komposit-Endpunkt aus Schlaganfall, schwerer Blutung, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, neu aufgetretener Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität
5 Jahre
Schwere Blutungsereignisse, perioperative Komplikationen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Major bleeding events (z.B. intrakranielle Blutung, gastrointestinale Blutung); Perioperative Komplikationen (z.B. Perikardtamponade, Thrombusbildung, vaskuläre Komplikationen); Adverse drug reactions (z.B. antikoagulanzieninduzierte Thrombozytopenie, Amiodaron-induzierte Schilddrüsenfunktionsstörung, verlängertes QT-Intervall, Bradyarrhythmie, Lungenfibrose, etc.).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACCE, SSS, AF-Rezidiv und Embolieereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events); Sinusrhythmus-Erhaltungsrate, Vorhofflimmern-Rezidivzeit, Dauer des persistierenden Rezidivs (bewertet via 12-Kanal-EKG + Holter, definiert als atriale Arrhythmie mit einer Dauer von ≥30 Sekunden); Inzidenz von Schlaganfall- oder systemischen Embolieereignissen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-extended study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Teilen solcher Daten ohne ausdrückliche Genehmigung des Patienten könnte sein Recht auf Privatsphäre verletzen und gegen die in der Studie erhaltenen Einwilligungserklärungen verstoßen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur andere

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