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Studio Esteso della Strategia Graduale per il Trattamento del Substrato della Fibrillazione Atriale (SAFE-extended)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Yuehui Yin

Studio di coorte sulla Fibrillazione Atriale Persistente nel Sudovest della Cina-Studio esteso sulla strategia graduale per il trattamento del substrato della Fibrillazione Atriale

Questo è uno studio osservazionale di coorte bidirezionale, che mira a stabilire un registro a lungo termine di pazienti adulti con fibrillazione atriale persistente (ps-AF) nel sud-ovest della Cina per caratterizzare i profili dei pazienti e valutare il rischio di embolia, il controllo della frequenza, il controllo del ritmo, la gestione delle complicanze e gli esiti dopo 5 anni di follow-up. Gli obiettivi dello studio sono: Descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e di trattamento dei pazienti con ps-AF nel sud-ovest della Cina e valutare l'efficacia e la sicurezza di varie strategie di trattamento dell'AF, inclusa l'anticoagulazione orale, la cardioversione elettrica, l'ablazione con catetere e la chiusura dell'appendice atriale sinistra, nella pratica clinica di routine. Identificare i fattori legati al paziente e al trattamento che influenzano gli esiti terapeutici. Esplorare le caratteristiche dell'imaging multi-omico e del sangue multi-omico durante il follow-up. Esplorare il ruolo delle tecnologie avanzate e dell'intelligenza artificiale nel migliorare le prestazioni procedurali, la stratificazione del rischio e il processo decisionale clinico nella cura dell'AF. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione basale standardizzata e a un follow-up longitudinale per raccogliere dati sul monitoraggio del ritmo cardiaco, le esposizioni al trattamento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, gli eventi clinici e gli esiti riportati dai pazienti. Questa coorte genererà prove del mondo reale per informare una gestione personalizzata e basata sull'evidenza dell'AF.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La fibrillazione atriale (FA) si stima colpisca oltre 33 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a una significativa comorbidità come ictus embolico, insufficienza cardiaca, demenza, ecc. Di conseguenza, la FA rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario, sia in termini di costi diretti che indiretti. La gestione della FA è complessa, specialmente per i pazienti con FA persistente, definita come FA sostenuta per > 7 giorni. È preferibile interrompere la FA e ripristinare il normale ritmo sinusale per alleviare i sintomi associati alla FA o migliorare la struttura e la funzione cardiaca. Il mantenimento della FA, specialmente quella persistente, è associato alla fibrosi dell'atrio sinistro. Inoltre, la FA stessa promuove la fibrosi, che a sua volta porta a un aumento dell'eterogeneità della conduzione all'interno del substrato atriale, con conseguente ulteriore progressione della FA. Negli esseri umani, sono stati osservati dilatazione atriale e cambiamenti degenerativi. La fibrillazione atriale persistente (FA) è una forma sostenuta di FA associata a maggiori rischi di ictus, insufficienza cardiaca e mortalità rispetto alla FA parossistica. La gestione della FA persistente è impegnativa a causa dei suoi meccanismi complessi, dei tassi di successo più bassi con i trattamenti standard e della maggiore probabilità di recidiva. La ricerca si concentra sulla comprensione della sua progressione, sull'identificazione dei fattori di rischio e sull'ottimizzazione delle strategie terapeutiche. I pazienti con FA persistente alla diagnosi possono differire per età, prevalenza di insufficienza cardiaca e frazione di eiezione, ma il quadro alla diagnosi non influisce significativamente sugli esiti dell'ablazione o sui tassi di recidiva della FA.

Obiettivi: Descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche dei pazienti con FA persistente nella Cina sud-occidentale e valutare l'efficacia e la sicurezza di varie strategie di trattamento della FA, inclusa l'anticoagulazione orale, la cardioversione elettrica, l'ablazione con catetere e la chiusura dell'appendice atriale sinistra, nella pratica clinica di routine. Identificare i fattori legati al paziente e al trattamento che influenzano gli esiti terapeutici. Esplorare la prevalenza e le strategie terapeutiche della bradiaritmia nei pazienti con FA persistente. Esplorare le caratteristiche della multi-omica di imaging e della multi-omica ematica durante il follow-up. Esplorare il ruolo delle tecnologie avanzate e dell'intelligenza artificiale nel migliorare le prestazioni procedurali, la stratificazione del rischio e il processo decisionale clinico nella cura della FA. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione basale standardizzata e follow-up longitudinale (prospettico e retrospettivo) per raccogliere dati sul monitoraggio del ritmo cardiaco, esposizioni ai trattamenti, utilizzo dell'assistenza sanitaria, eventi clinici e risultati riportati dal paziente. Questa coorte genererà prove del mondo reale per informare una gestione personalizzata e basata sull'evidenza della FA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina
        • the second affiliated hospital of CQMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

fibrillazione atriale persistente

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • diagnosticato con fibrillazione atriale persistente (ps-AF), definita come episodi di durata >7 giorni o che richiedono cardioversione farmacologica/elettrica per il ripristino del ritmo;
  • Residente nel Sudovest della Cina e in grado di cooperare con la gestione del follow-up a lungo termine;
  • Storia di trattamento per ps-AF con cartelle cliniche complete e firma volontaria del consenso informato per il follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità con grave disfunzione epatica/renale o tumori maligni;
  • Periodo di sopravvivenza stimato <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo normale LA
i pazienti in questo gruppo hanno una dimensione normale dell'atrio sinistro.
gruppo LA ingrandito
i pazienti in questo gruppo presentano un ingrandimento dell'atrio sinistro.
Questo studio descrive principalmente l'evoluzione e le caratteristiche dei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a diversi piani terapeutici e con diverse comorbidità.
con gruppo HF
i pazienti in questo gruppo soffrono di insufficienza cardiaca.
Questo studio descrive principalmente l'evoluzione e le caratteristiche dei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a diversi piani terapeutici e con diverse comorbidità.
gruppo senza HF
i pazienti in questo gruppo non soffrono di insufficienza cardiaca.
Gruppo di controllo HR
i pazienti in questo gruppo accettano la terapia incentrata sul controllo della frequenza cardiaca.
Gruppo di controllo del ritmo
i pazienti in questo gruppo accettano la terapia incentrata sul controllo del ritmo.
Questo studio descrive principalmente l'evoluzione e le caratteristiche dei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a diversi piani terapeutici e con diverse comorbidità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di ictus, sanguinamento maggiore, peggioramento e insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Endpoint composito di ictus, sanguinamento maggiore, peggioramento dello scompenso cardiaco, scompenso cardiaco di nuova insorgenza e mortalità per tutte le cause
5 anni
Eventi di sanguinamento maggiore, complicanze perioperatorie e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi emorragici maggiori (ad esempio, emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale); Complicanze perioperatorie (ad esempio, tamponamento pericardico, formazione di trombi, complicanze vascolari); Reazioni avverse ai farmaci (ad esempio, trombocitopenia indotta da anticoagulanti, disfunzione tiroidea indotta da amiodarone, intervallo QT prolungato, bradiaritmia, fibrosi polmonare, ecc.).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi MACCE, SSS, recidiva di FA ed embolia
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di MACCE (Eventi Avversi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Maggiori); Tasso di mantenimento del ritmo sinusale, tempo di recidiva della FA, durata della recidiva persistente (valutata mediante ECG a 12 derivazioni + Holter, definita come aritmia atriale della durata ≥30 secondi); Incidenza di eventi di ictus o embolia sistemica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE-extended study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di tali dati senza l'autorizzazione esplicita del paziente potrebbe violare il suo diritto alla privacy e contravvenire ai termini del consenso informato ottenuto nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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