- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07380620
Studio Esteso della Strategia Graduale per il Trattamento del Substrato della Fibrillazione Atriale (SAFE-extended)
Studio di coorte sulla Fibrillazione Atriale Persistente nel Sudovest della Cina-Studio esteso sulla strategia graduale per il trattamento del substrato della Fibrillazione Atriale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Background: La fibrillazione atriale (FA) si stima colpisca oltre 33 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a una significativa comorbidità come ictus embolico, insufficienza cardiaca, demenza, ecc. Di conseguenza, la FA rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario, sia in termini di costi diretti che indiretti. La gestione della FA è complessa, specialmente per i pazienti con FA persistente, definita come FA sostenuta per > 7 giorni. È preferibile interrompere la FA e ripristinare il normale ritmo sinusale per alleviare i sintomi associati alla FA o migliorare la struttura e la funzione cardiaca. Il mantenimento della FA, specialmente quella persistente, è associato alla fibrosi dell'atrio sinistro. Inoltre, la FA stessa promuove la fibrosi, che a sua volta porta a un aumento dell'eterogeneità della conduzione all'interno del substrato atriale, con conseguente ulteriore progressione della FA. Negli esseri umani, sono stati osservati dilatazione atriale e cambiamenti degenerativi. La fibrillazione atriale persistente (FA) è una forma sostenuta di FA associata a maggiori rischi di ictus, insufficienza cardiaca e mortalità rispetto alla FA parossistica. La gestione della FA persistente è impegnativa a causa dei suoi meccanismi complessi, dei tassi di successo più bassi con i trattamenti standard e della maggiore probabilità di recidiva. La ricerca si concentra sulla comprensione della sua progressione, sull'identificazione dei fattori di rischio e sull'ottimizzazione delle strategie terapeutiche. I pazienti con FA persistente alla diagnosi possono differire per età, prevalenza di insufficienza cardiaca e frazione di eiezione, ma il quadro alla diagnosi non influisce significativamente sugli esiti dell'ablazione o sui tassi di recidiva della FA.
Obiettivi: Descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche dei pazienti con FA persistente nella Cina sud-occidentale e valutare l'efficacia e la sicurezza di varie strategie di trattamento della FA, inclusa l'anticoagulazione orale, la cardioversione elettrica, l'ablazione con catetere e la chiusura dell'appendice atriale sinistra, nella pratica clinica di routine. Identificare i fattori legati al paziente e al trattamento che influenzano gli esiti terapeutici. Esplorare la prevalenza e le strategie terapeutiche della bradiaritmia nei pazienti con FA persistente. Esplorare le caratteristiche della multi-omica di imaging e della multi-omica ematica durante il follow-up. Esplorare il ruolo delle tecnologie avanzate e dell'intelligenza artificiale nel migliorare le prestazioni procedurali, la stratificazione del rischio e il processo decisionale clinico nella cura della FA. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione basale standardizzata e follow-up longitudinale (prospettico e retrospettivo) per raccogliere dati sul monitoraggio del ritmo cardiaco, esposizioni ai trattamenti, utilizzo dell'assistenza sanitaria, eventi clinici e risultati riportati dal paziente. Questa coorte genererà prove del mondo reale per informare una gestione personalizzata e basata sull'evidenza della FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- the second affiliated hospital of CQMU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- diagnosticato con fibrillazione atriale persistente (ps-AF), definita come episodi di durata >7 giorni o che richiedono cardioversione farmacologica/elettrica per il ripristino del ritmo;
- Residente nel Sudovest della Cina e in grado di cooperare con la gestione del follow-up a lungo termine;
- Storia di trattamento per ps-AF con cartelle cliniche complete e firma volontaria del consenso informato per il follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità con grave disfunzione epatica/renale o tumori maligni;
- Periodo di sopravvivenza stimato <1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo normale LA
i pazienti in questo gruppo hanno una dimensione normale dell'atrio sinistro.
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gruppo LA ingrandito
i pazienti in questo gruppo presentano un ingrandimento dell'atrio sinistro.
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Questo studio descrive principalmente l'evoluzione e le caratteristiche dei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a diversi piani terapeutici e con diverse comorbidità.
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con gruppo HF
i pazienti in questo gruppo soffrono di insufficienza cardiaca.
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Questo studio descrive principalmente l'evoluzione e le caratteristiche dei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a diversi piani terapeutici e con diverse comorbidità.
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gruppo senza HF
i pazienti in questo gruppo non soffrono di insufficienza cardiaca.
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Gruppo di controllo HR
i pazienti in questo gruppo accettano la terapia incentrata sul controllo della frequenza cardiaca.
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Gruppo di controllo del ritmo
i pazienti in questo gruppo accettano la terapia incentrata sul controllo del ritmo.
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Questo studio descrive principalmente l'evoluzione e le caratteristiche dei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a diversi piani terapeutici e con diverse comorbidità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito di ictus, sanguinamento maggiore, peggioramento e insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
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Endpoint composito di ictus, sanguinamento maggiore, peggioramento dello scompenso cardiaco, scompenso cardiaco di nuova insorgenza e mortalità per tutte le cause
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5 anni
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Eventi di sanguinamento maggiore, complicanze perioperatorie e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 5 anni
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Eventi emorragici maggiori (ad esempio, emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale); Complicanze perioperatorie (ad esempio, tamponamento pericardico, formazione di trombi, complicanze vascolari); Reazioni avverse ai farmaci (ad esempio, trombocitopenia indotta da anticoagulanti, disfunzione tiroidea indotta da amiodarone, intervallo QT prolungato, bradiaritmia, fibrosi polmonare, ecc.).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi MACCE, SSS, recidiva di FA ed embolia
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza di MACCE (Eventi Avversi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Maggiori); Tasso di mantenimento del ritmo sinusale, tempo di recidiva della FA, durata della recidiva persistente (valutata mediante ECG a 12 derivazioni + Holter, definita come aritmia atriale della durata ≥30 secondi); Incidenza di eventi di ictus o embolia sistemica.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-extended study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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