Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rozszerzone Strategii Krok Po Kroku w Leczeniu Podłoża Migotania Przedsionków (SAFE-extended)

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yuehui Yin

Trwałe Migotanie Przedsionków w Badaniu Kohortowym Południowo-Zachodnich Chin – Rozszerzone Badanie Strategii Krok po Kroku w Leczeniu Podłoża Migotania Przedsionków

Jest to obserwacyjne, dwukierunkowe badanie kohortowe, mające na celu utworzenie długoterminowego rejestru dorosłych pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (ps-AF) w południowo-zachodnich Chinach w celu scharakteryzowania profili pacjentów oraz oceny ryzyka zatorowości, kontroli częstości rytmu, kontroli rytmu i zarządzania powikłaniami oraz wyników w ciągu 5-letniej obserwacji. Cele badania to: Opisanie cech demograficznych, klinicznych i dotyczących leczenia pacjentów z ps-AF w całych południowo-zachodnich Chinach oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii leczenia AF, w tym doustnej antykoagulacji, kardiowersji elektrycznej, ablacji cewnikowej i zamknięcia uszka lewego przedsionka, w rutynowej praktyce klinicznej. Identyfikacja czynników związanych z pacjentem i leczeniem, które wpływają na wyniki terapeutyczne. Zbadanie charakterystyki obrazowania multi-omics i krwi multi-omics podczas obserwacji. Zbadanie roli zaawansowanych technologii i sztucznej inteligencji w poprawie wydajności procedur, stratyfikacji ryzyka i podejmowania decyzji klinicznych w opiece nad AF. Uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę wyjściową i długoterminową obserwację w celu zebrania danych dotyczących monitorowania rytmu serca, ekspozycji na leczenie, wykorzystania opieki zdrowotnej, zdarzeń klinicznych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ta kohorta wygeneruje dowody z rzeczywistego świata, aby informować o spersonalizowanym i opartym na dowodach zarządzaniu AF.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Migotanie przedsionków (AF) szacuje się, że dotyka ponad 33 milionów ludzi na całym świecie i jest związane z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak udar zatorowy, niewydolność serca, demencja itp. W konsekwencji AF stanowi znaczące obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, zarówno pod względem kosztów bezpośrednich, jak i pośrednich. Zarządzanie AF jest złożone, zwłaszcza u pacjentów z przetrwałym AF, które definiuje się jako utrzymujące się AF przez > 7 dni. Preferowane jest przerwanie AF i przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego w celu złagodzenia objawów związanych z AF lub poprawy struktury i funkcji serca. Utrzymywanie się AF, zwłaszcza przetrwałego AF, wiąże się z włóknieniem lewego przedsionka. Ponadto samo AF sprzyja włóknieniu, co z kolei prowadzi do zwiększonej heterogeniczności przewodzenia w podłożu przedsionkowym, powodując dalszy postęp AF. U ludzi zaobserwowano poszerzenie przedsionków i zmiany zwyrodnieniowe. Przetrwałe migotanie przedsionków (AF) jest utrzymującą się formą AF związaną z wyższym ryzykiem udaru, niewydolności serca i śmiertelności w porównaniu z napadowym AF. Leczenie przetrwałego AF jest wyzwaniem ze względu na jego złożone mechanizmy, niższe wskaźniki sukcesu przy standardowym leczeniu i większe prawdopodobieństwo nawrotu. Badania skupiają się na zrozumieniu jego progresji, identyfikacji czynników ryzyka i optymalizacji strategii leczenia. Pacjenci z rozpoznanym przetrwałym AF mogą różnić się wiekiem, częstością występowania niewydolności serca i frakcją wyrzutową, ale wzorzec przy rozpoznaniu nie wpływa znacząco na wyniki ablacji ani wskaźniki nawrotu AF.

Cele: Opisanie charakterystyki demograficznej, klinicznej i leczenia pacjentów z ps-AF w południowo-zachodnich Chinach oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii leczenia AF, w tym doustnej antykoagulacji, kardiowersji elektrycznej, ablacji cewnikowej i zamknięcia uszka lewego przedsionka, w rutynowej praktyce klinicznej. Identyfikacja czynników związanych z pacjentem i leczeniem wpływających na wyniki terapeutyczne. Zbadanie częstości występowania i strategii leczenia bradykardii u pacjentów z ps-AF. Zbadanie charakterystyki obrazowania multi-omics i krwi multi-omics podczas obserwacji. Zbadanie roli zaawansowanych technologii i sztucznej inteligencji w poprawie wydajności procedur, stratyfikacji ryzyka i podejmowania decyzji klinicznych w opiece nad AF. Uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę wyjściową i długoterminową obserwację (prospektywną i retrospektywną) w celu zebrania danych dotyczących monitorowania rytmu serca, ekspozycji na leczenie, wykorzystania opieki zdrowotnej, zdarzeń klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ta kohorta wygeneruje dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej, aby informować o spersonalizowanym i opartym na dowodach zarządzaniu AF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chongqing, Chiny
        • the second affiliated hospital of CQMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

uporczywe migotanie przedsionków

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • zdiagnozowane utrwalone migotanie przedsionków (ps-AF), zdefiniowane jako epizody trwające >7 dni lub wymagające farmakologicznej/elektrycznej kardiowersji w celu przywrócenia rytmu;
  • Zamieszkiwanie w południowo-zachodnich Chinach i zdolność do współpracy w długoterminowym zarządzaniu obserwacją;
  • Historia leczenia ps-AF z kompletną dokumentacją medyczną oraz dobrowolne podpisanie świadomej zgody na długoterminową obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka niewydolność wątroby/nerek lub nowotwory złośliwe;
  • Szacowany okres przeżycia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
normalna grupa LA
pacjenci w tej grupie mają prawidłowy rozmiar lewego przedsionka.
powiększona grupa LA
pacjenci w tej grupie mają powiększony rozmiar lewego przedsionka.
To badanie głównie opisuje ewolucję i charakterystykę pacjentów z migotaniem przedsionków pod różnymi planami leczenia i współistniejącymi chorobami.
z grupą HF
pacjenci w tej grupie cierpią na niewydolność serca.
To badanie głównie opisuje ewolucję i charakterystykę pacjentów z migotaniem przedsionków pod różnymi planami leczenia i współistniejącymi chorobami.
grupa bez HF
pacjenci w tej grupie nie cierpią na niewydolność serca.
Grupa kontrolna HR
pacjenci w tej grupie akceptują terapię skupioną na kontroli tętna.
Grupa kontroli rytmu
pacjenci w tej grupie akceptują terapię skupiającą się na kontroli rytmu.
To badanie głównie opisuje ewolucję i charakterystykę pacjentów z migotaniem przedsionków pod różnymi planami leczenia i współistniejącymi chorobami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący udar, poważne krwawienie, pogorszenie i nowo powstałą niewydolność serca, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący udar mózgu, poważne krwawienie, pogorszenie niewydolności serca, nowo rozpoznaną niewydolność serca oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn
5 lat
Poważne krwawienia, powikłania okołooperacyjne i niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne krwawienia (np. krwotok wewnątrzczaszkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego); Powikłania okołooperacyjne (np. tamponada osierdzia, tworzenie się skrzepliny, powikłania naczyniowe); Niepożądane reakcje na lek (np. małopłytkowość indukowana przez leki przeciwzakrzepowe, dysfunkcja tarczycy wywołana amiodaronem, wydłużenie odstępu QT, bradykardia, włóknienie płuc itp.).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń MACCE, SSS, nawrotu migotania przedsionków i zatorowości
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania MACCE (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych); Wskaźnik utrzymania rytmu zatokowego, czas nawrotu migotania przedsionków, czas trwania utrzymującego się nawrotu (oceniany za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG + Holter, zdefiniowany jako arytmia przedsionkowa trwająca ≥30 sekund); Częstość występowania udaru mózgu lub zdarzeń zatorowości systemowej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE-extended study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie takich danych bez wyraźnej autoryzacji pacjenta może naruszać jego prawo do prywatności i sprzeciwiać się warunkom świadomej zgody uzyskanej w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj