- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07380620
Badanie Rozszerzone Strategii Krok Po Kroku w Leczeniu Podłoża Migotania Przedsionków (SAFE-extended)
Trwałe Migotanie Przedsionków w Badaniu Kohortowym Południowo-Zachodnich Chin – Rozszerzone Badanie Strategii Krok po Kroku w Leczeniu Podłoża Migotania Przedsionków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Migotanie przedsionków (AF) szacuje się, że dotyka ponad 33 milionów ludzi na całym świecie i jest związane z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak udar zatorowy, niewydolność serca, demencja itp. W konsekwencji AF stanowi znaczące obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, zarówno pod względem kosztów bezpośrednich, jak i pośrednich. Zarządzanie AF jest złożone, zwłaszcza u pacjentów z przetrwałym AF, które definiuje się jako utrzymujące się AF przez > 7 dni. Preferowane jest przerwanie AF i przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego w celu złagodzenia objawów związanych z AF lub poprawy struktury i funkcji serca. Utrzymywanie się AF, zwłaszcza przetrwałego AF, wiąże się z włóknieniem lewego przedsionka. Ponadto samo AF sprzyja włóknieniu, co z kolei prowadzi do zwiększonej heterogeniczności przewodzenia w podłożu przedsionkowym, powodując dalszy postęp AF. U ludzi zaobserwowano poszerzenie przedsionków i zmiany zwyrodnieniowe. Przetrwałe migotanie przedsionków (AF) jest utrzymującą się formą AF związaną z wyższym ryzykiem udaru, niewydolności serca i śmiertelności w porównaniu z napadowym AF. Leczenie przetrwałego AF jest wyzwaniem ze względu na jego złożone mechanizmy, niższe wskaźniki sukcesu przy standardowym leczeniu i większe prawdopodobieństwo nawrotu. Badania skupiają się na zrozumieniu jego progresji, identyfikacji czynników ryzyka i optymalizacji strategii leczenia. Pacjenci z rozpoznanym przetrwałym AF mogą różnić się wiekiem, częstością występowania niewydolności serca i frakcją wyrzutową, ale wzorzec przy rozpoznaniu nie wpływa znacząco na wyniki ablacji ani wskaźniki nawrotu AF.
Cele: Opisanie charakterystyki demograficznej, klinicznej i leczenia pacjentów z ps-AF w południowo-zachodnich Chinach oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii leczenia AF, w tym doustnej antykoagulacji, kardiowersji elektrycznej, ablacji cewnikowej i zamknięcia uszka lewego przedsionka, w rutynowej praktyce klinicznej. Identyfikacja czynników związanych z pacjentem i leczeniem wpływających na wyniki terapeutyczne. Zbadanie częstości występowania i strategii leczenia bradykardii u pacjentów z ps-AF. Zbadanie charakterystyki obrazowania multi-omics i krwi multi-omics podczas obserwacji. Zbadanie roli zaawansowanych technologii i sztucznej inteligencji w poprawie wydajności procedur, stratyfikacji ryzyka i podejmowania decyzji klinicznych w opiece nad AF. Uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę wyjściową i długoterminową obserwację (prospektywną i retrospektywną) w celu zebrania danych dotyczących monitorowania rytmu serca, ekspozycji na leczenie, wykorzystania opieki zdrowotnej, zdarzeń klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ta kohorta wygeneruje dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej, aby informować o spersonalizowanym i opartym na dowodach zarządzaniu AF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- the second affiliated hospital of CQMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- zdiagnozowane utrwalone migotanie przedsionków (ps-AF), zdefiniowane jako epizody trwające >7 dni lub wymagające farmakologicznej/elektrycznej kardiowersji w celu przywrócenia rytmu;
- Zamieszkiwanie w południowo-zachodnich Chinach i zdolność do współpracy w długoterminowym zarządzaniu obserwacją;
- Historia leczenia ps-AF z kompletną dokumentacją medyczną oraz dobrowolne podpisanie świadomej zgody na długoterminową obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca ciężka niewydolność wątroby/nerek lub nowotwory złośliwe;
- Szacowany okres przeżycia <1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
normalna grupa LA
pacjenci w tej grupie mają prawidłowy rozmiar lewego przedsionka.
|
|
|
powiększona grupa LA
pacjenci w tej grupie mają powiększony rozmiar lewego przedsionka.
|
To badanie głównie opisuje ewolucję i charakterystykę pacjentów z migotaniem przedsionków pod różnymi planami leczenia i współistniejącymi chorobami.
|
|
z grupą HF
pacjenci w tej grupie cierpią na niewydolność serca.
|
To badanie głównie opisuje ewolucję i charakterystykę pacjentów z migotaniem przedsionków pod różnymi planami leczenia i współistniejącymi chorobami.
|
|
grupa bez HF
pacjenci w tej grupie nie cierpią na niewydolność serca.
|
|
|
Grupa kontrolna HR
pacjenci w tej grupie akceptują terapię skupioną na kontroli tętna.
|
|
|
Grupa kontroli rytmu
pacjenci w tej grupie akceptują terapię skupiającą się na kontroli rytmu.
|
To badanie głównie opisuje ewolucję i charakterystykę pacjentów z migotaniem przedsionków pod różnymi planami leczenia i współistniejącymi chorobami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący udar, poważne krwawienie, pogorszenie i nowo powstałą niewydolność serca, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożony punkt końcowy obejmujący udar mózgu, poważne krwawienie, pogorszenie niewydolności serca, nowo rozpoznaną niewydolność serca oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn
|
5 lat
|
|
Poważne krwawienia, powikłania okołooperacyjne i niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poważne krwawienia (np. krwotok wewnątrzczaszkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego); Powikłania okołooperacyjne (np. tamponada osierdzia, tworzenie się skrzepliny, powikłania naczyniowe); Niepożądane reakcje na lek (np. małopłytkowość indukowana przez leki przeciwzakrzepowe, dysfunkcja tarczycy wywołana amiodaronem, wydłużenie odstępu QT, bradykardia, włóknienie płuc itp.).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń MACCE, SSS, nawrotu migotania przedsionków i zatorowości
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania MACCE (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych); Wskaźnik utrzymania rytmu zatokowego, czas nawrotu migotania przedsionków, czas trwania utrzymującego się nawrotu (oceniany za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG + Holter, zdefiniowany jako arytmia przedsionkowa trwająca ≥30 sekund); Częstość występowania udaru mózgu lub zdarzeń zatorowości systemowej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE-extended study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .