Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná strategie léčby substrátu fibrilace síní rozšířená studie (SAFE-extended)

25. ledna 2026 aktualizováno: Yuehui Yin

Studie kohorty perzistentní fibrilace síní v jihozápadní Číně - Rozšířená studie strategie postupného přístupu k léčbě substrátu fibrilace síní

Toto je observační, obousměrná kohortová studie, jejímž cílem je vytvořit dlouhodobý registr dospělých pacientů s perzistující fibrilací síní (ps-AF) v jihozápadní Číně, aby bylo možné charakterizovat pacienty a vyhodnotit riziko embolie, kontrolu frekvence, kontrolu rytmu a management komplikací a výsledky během 5letého sledování. Cíle studie jsou: Popsat demografické, klinické a léčebné charakteristiky pacientů s ps-AF napříč jihozápadní Čínou a posoudit účinnost a bezpečnost různých strategií léčby AF, včetně perorální antikoagulace, elektrické kardioverze, katetrizační ablace a uzávěru levé srdeční přívěšky, v rutinní klinické praxi. Identifikovat faktory související s pacientem a léčbou, které ovlivňují terapeutické výsledky. Prozkoumat charakteristiky zobrazovací multi-omiky a krevní multi-omiky během sledování. Prozkoumat roli pokročilých technologií a umělé inteligence při zlepšování výkonu procedur, stratifikace rizik a klinického rozhodování v péči o AF. Účastníci podstoupí standardizované výchozí hodnocení a dlouhodobé sledování za účelem sběru údajů o monitorování srdečního rytmu, léčebných expozicích, využívání zdravotní péče, klinických událostech a výsledcích hlášených pacienty. Tato kohorta vytvoří reálné důkazy, které poskytnou informace pro personalizovaný a na důkazech založený management AF.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Předpokládá se, že fibrilace síní (FS) postihuje více než 33 milionů lidí na celém světě a je spojena s významnými komorbiditami, jako je embolická cévní mozková příhoda, srdeční selhání, demence atd. FS proto představuje významnou zátěž pro zdravotnický systém, a to jak z hlediska přímých, tak nepřímých nákladů. Léčba FS je složitá, zejména u pacientů s perzistentní FS, která je definována jako trvající FS > 7 dnů. Je vhodné FS ukončit a obnovit normální sinusový rytmus pro úlevu od příznaků spojených s FS nebo pro zlepšení srdeční struktury a funkce. Přetrvávání FS, zejména perzistentní FS, je spojeno s fibrózou levé síně. Navíc FS sama podporuje fibrózu, což zase vede ke zvýšené heterogenitě vedení v síňovém substrátu, což vede k další progresi FS. U lidí byly pozorovány dilatace síní a degenerativní změny. Perzistentní fibrilace síní (FS) je trvalá forma FS spojená s vyššími riziky cévní mozkové příhody, srdečního selhání a mortality ve srovnání s paroxysmální FS. Léčba perzistentní FS je náročná kvůli jejím složitým mechanismům, nižší úspěšnosti standardní léčby a větší pravděpodobnosti recidivy. Výzkum se zaměřuje na pochopení její progrese, identifikaci rizikových faktorů a optimalizaci léčebných strategií. Pacienti s perzistentní FS při diagnóze se mohou lišit věkem, prevalencí srdečního selhání a ejekční frakcí, ale vzorec při diagnóze významně neovlivňuje výsledky ablace ani míru recidivy FS.

Cíle: Popsat demografické, klinické a léčebné charakteristiky pacientů s ps-FS v jihozápadní Číně a posoudit účinnost a bezpečnost různých strategií léčby FS, včetně perorální antikoagulace, elektrické kardioverze, katetrizační ablace a uzávěru levé srdeční přívěs, v běžné klinické praxi. Identifikovat faktory související s pacientem a léčbou, které ovlivňují terapeutické výsledky. Prozkoumat prevalenci a léčebné strategie bradyarytmie u pacientů s ps-FS. Prozkoumat charakteristiky zobrazovací multi-omiky a krevní multi-omiky během sledování. Prozkoumat roli pokročilých technologií a umělé inteligence ve zlepšování výkonu procedur, stratifikaci rizik a klinickém rozhodování v péči o FS. Účastníci podstoupí standardizované základní hodnocení a dlouhodobé sledování (prospektivní a retrospektivní) za účelem sběru údajů o monitorování srdečního rytmu, léčebných expozicích, využívání zdravotní péče, klinických událostech a výsledcích hlášených pacienty. Tato kohorta vygeneruje důkazy z reálného světa, které poskytnou informace pro personalizovanou a vědecky podloženou léčbu FS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chongqing, Čína
        • the second affiliated hospital of CQMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

perzistující fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • diagnostikována přetrvávající fibrilace síní (ps-AF), definovaná jako epizody trvající >7 dní nebo vyžadující farmakologickou/elektrickou kardioverzi pro obnovení rytmu;
  • Bydliště v jihozápadní Číně a schopnost spolupracovat s dlouhodobým sledováním;
  • Historie léčby ps-AF s kompletní zdravotní dokumentací a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu pro dlouhodobé sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komorbidní závažná jaterní/ledvinová dysfunkce nebo maligní nádory;
  • Odhadovaná doba přežití <1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
normální skupina LA
pacienti v této skupině mají normální velikost levé síně.
zvětšená skupina LA
pacienti v této skupině mají zvětšenou velikost levé síně.
Tato studie se převážně zabývá vývojem a charakteristikami pacientů s fibrilací síní pod různými léčebnými plány a přidruženými onemocněními.
s HF skupinou
pacienti v této skupině trpí srdečním selháním.
Tato studie se převážně zabývá vývojem a charakteristikami pacientů s fibrilací síní pod různými léčebnými plány a přidruženými onemocněními.
skupina bez HF
pacienti v této skupině netrpí srdečním selháním.
Kontrolní skupina HR
pacienti v této skupině přijímají terapii zaměřenou na kontrolu srdeční frekvence.
Skupina s kontrolou srdečního rytmu
pacienti v této skupině přijímají terapii zaměřenou na kontrolu rytmu.
Tato studie se převážně zabývá vývojem a charakteristikami pacientů s fibrilací síní pod různými léčebnými plány a přidruženými onemocněními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní ukazatel zahrnující cévní mozkovou příhodu, závažné krvácení, zhoršení a nově vzniklé srdeční selhání, celkovou úmrtnost
Časové okno: 5 let
Kompozitní ukazatel zahrnující cévní mozkovou příhodu, závažné krvácení, zhoršení srdečního selhání, nově vzniklé srdeční selhání a úmrtí z jakékoliv příčiny
5 let
Významné krvácivé příhody, perioperativní komplikace a nežádoucí účinky léků
Časové okno: 5 let
Závažné krvácivé příhody (např. nitrolební krvácení, gastrointestinální krvácení); Perioperační komplikace (např. perikardiální tamponáda, tvorba trombů, cévní komplikace); Nežádoucí účinky léčiv (např. antitrombotiky indukovaná trombocytopenie, amiodaronem indukovaná dysfunkce štítné žlázy, prodloužený QT interval, bradyarytmie, plicní fibróza atd.).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE, SSS, recidivy fibrilace síní a embolických příhod
Časové okno: 5 let
Výskyt MACCE (závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod); Míra udržení sinusového rytmu, doba do recidivy fibrilace síní, doba trvání perzistentní recidivy (hodnoceno pomocí 12kanálového EKG + Holter, definováno jako síňová arytmie trvající ≥30 sekund); Výskyt cévní mozkové příhody nebo systémových embolických příhod.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SAFE-extended study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení takových dat bez výslovného souhlasu pacienta může porušit jeho právo na soukromí a odporovat podmínkám informovaného souhlasu získaným v rámci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit