- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07380620
Postupná strategie léčby substrátu fibrilace síní rozšířená studie (SAFE-extended)
Studie kohorty perzistentní fibrilace síní v jihozápadní Číně - Rozšířená studie strategie postupného přístupu k léčbě substrátu fibrilace síní
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Předpokládá se, že fibrilace síní (FS) postihuje více než 33 milionů lidí na celém světě a je spojena s významnými komorbiditami, jako je embolická cévní mozková příhoda, srdeční selhání, demence atd. FS proto představuje významnou zátěž pro zdravotnický systém, a to jak z hlediska přímých, tak nepřímých nákladů. Léčba FS je složitá, zejména u pacientů s perzistentní FS, která je definována jako trvající FS > 7 dnů. Je vhodné FS ukončit a obnovit normální sinusový rytmus pro úlevu od příznaků spojených s FS nebo pro zlepšení srdeční struktury a funkce. Přetrvávání FS, zejména perzistentní FS, je spojeno s fibrózou levé síně. Navíc FS sama podporuje fibrózu, což zase vede ke zvýšené heterogenitě vedení v síňovém substrátu, což vede k další progresi FS. U lidí byly pozorovány dilatace síní a degenerativní změny. Perzistentní fibrilace síní (FS) je trvalá forma FS spojená s vyššími riziky cévní mozkové příhody, srdečního selhání a mortality ve srovnání s paroxysmální FS. Léčba perzistentní FS je náročná kvůli jejím složitým mechanismům, nižší úspěšnosti standardní léčby a větší pravděpodobnosti recidivy. Výzkum se zaměřuje na pochopení její progrese, identifikaci rizikových faktorů a optimalizaci léčebných strategií. Pacienti s perzistentní FS při diagnóze se mohou lišit věkem, prevalencí srdečního selhání a ejekční frakcí, ale vzorec při diagnóze významně neovlivňuje výsledky ablace ani míru recidivy FS.
Cíle: Popsat demografické, klinické a léčebné charakteristiky pacientů s ps-FS v jihozápadní Číně a posoudit účinnost a bezpečnost různých strategií léčby FS, včetně perorální antikoagulace, elektrické kardioverze, katetrizační ablace a uzávěru levé srdeční přívěs, v běžné klinické praxi. Identifikovat faktory související s pacientem a léčbou, které ovlivňují terapeutické výsledky. Prozkoumat prevalenci a léčebné strategie bradyarytmie u pacientů s ps-FS. Prozkoumat charakteristiky zobrazovací multi-omiky a krevní multi-omiky během sledování. Prozkoumat roli pokročilých technologií a umělé inteligence ve zlepšování výkonu procedur, stratifikaci rizik a klinickém rozhodování v péči o FS. Účastníci podstoupí standardizované základní hodnocení a dlouhodobé sledování (prospektivní a retrospektivní) za účelem sběru údajů o monitorování srdečního rytmu, léčebných expozicích, využívání zdravotní péče, klinických událostech a výsledcích hlášených pacienty. Tato kohorta vygeneruje důkazy z reálného světa, které poskytnou informace pro personalizovanou a vědecky podloženou léčbu FS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- the second affiliated hospital of CQMU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- diagnostikována přetrvávající fibrilace síní (ps-AF), definovaná jako epizody trvající >7 dní nebo vyžadující farmakologickou/elektrickou kardioverzi pro obnovení rytmu;
- Bydliště v jihozápadní Číně a schopnost spolupracovat s dlouhodobým sledováním;
- Historie léčby ps-AF s kompletní zdravotní dokumentací a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu pro dlouhodobé sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidní závažná jaterní/ledvinová dysfunkce nebo maligní nádory;
- Odhadovaná doba přežití <1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální skupina LA
pacienti v této skupině mají normální velikost levé síně.
|
|
|
zvětšená skupina LA
pacienti v této skupině mají zvětšenou velikost levé síně.
|
Tato studie se převážně zabývá vývojem a charakteristikami pacientů s fibrilací síní pod různými léčebnými plány a přidruženými onemocněními.
|
|
s HF skupinou
pacienti v této skupině trpí srdečním selháním.
|
Tato studie se převážně zabývá vývojem a charakteristikami pacientů s fibrilací síní pod různými léčebnými plány a přidruženými onemocněními.
|
|
skupina bez HF
pacienti v této skupině netrpí srdečním selháním.
|
|
|
Kontrolní skupina HR
pacienti v této skupině přijímají terapii zaměřenou na kontrolu srdeční frekvence.
|
|
|
Skupina s kontrolou srdečního rytmu
pacienti v této skupině přijímají terapii zaměřenou na kontrolu rytmu.
|
Tato studie se převážně zabývá vývojem a charakteristikami pacientů s fibrilací síní pod různými léčebnými plány a přidruženými onemocněními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní ukazatel zahrnující cévní mozkovou příhodu, závažné krvácení, zhoršení a nově vzniklé srdeční selhání, celkovou úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Kompozitní ukazatel zahrnující cévní mozkovou příhodu, závažné krvácení, zhoršení srdečního selhání, nově vzniklé srdeční selhání a úmrtí z jakékoliv příčiny
|
5 let
|
|
Významné krvácivé příhody, perioperativní komplikace a nežádoucí účinky léků
Časové okno: 5 let
|
Závažné krvácivé příhody (např. nitrolební krvácení, gastrointestinální krvácení); Perioperační komplikace (např. perikardiální tamponáda, tvorba trombů, cévní komplikace); Nežádoucí účinky léčiv (např. antitrombotiky indukovaná trombocytopenie, amiodaronem indukovaná dysfunkce štítné žlázy, prodloužený QT interval, bradyarytmie, plicní fibróza atd.).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACCE, SSS, recidivy fibrilace síní a embolických příhod
Časové okno: 5 let
|
Výskyt MACCE (závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod); Míra udržení sinusového rytmu, doba do recidivy fibrilace síní, doba trvání perzistentní recidivy (hodnoceno pomocí 12kanálového EKG + Holter, definováno jako síňová arytmie trvající ≥30 sekund); Výskyt cévní mozkové příhody nebo systémových embolických příhod.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-extended study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika