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Étude élargie sur la stratégie progressive de traitement du substrat de la fibrillation auriculaire (SAFE-extended)

25 janvier 2026 mis à jour par: Yuehui Yin

Étude de Cohorte sur la Fibrillation Atriale Persistante dans le Sud-Ouest de la Chine - Étude Élargie de la Stratégie Progressive pour le Traitement du Substrat de la Fibrillation Atriale

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle bidirectionnelle, visant à établir un registre à long terme de patients adultes atteints de fibrillation auriculaire persistante (ps-AF) dans le sud-ouest de la Chine pour caractériser les profils des patients et évaluer le risque d'embolie, le contrôle de la fréquence, le contrôle du rythme et la gestion des complications ainsi que les résultats après un suivi de 5 ans. Les objectifs de l'étude sont de : Décrire les caractéristiques démographiques, cliniques et thérapeutiques des patients atteints de ps-AF dans le sud-ouest de la Chine et évaluer l'efficacité et la sécurité des différentes stratégies de traitement de la FA, y compris l'anticoagulation orale, la cardioversion électrique, l'ablation par cathéter et la fermeture de l'appendice auriculaire gauche, dans la pratique clinique courante. Identifier les facteurs liés au patient et au traitement qui influencent les résultats thérapeutiques. Explorer les caractéristiques de l'imagerie multi-omique et de la multi-omique sanguine pendant le suivi. Explorer le rôle des technologies avancées et de l'intelligence artificielle dans l'amélioration des performances procédurales, de la stratification des risques et de la prise de décision clinique dans la prise en charge de la FA. Les participants subiront une évaluation de base standardisée et un suivi longitudinal pour collecter des données sur la surveillance du rythme cardiaque, les expositions aux traitements, l'utilisation des soins de santé, les événements cliniques et les résultats rapportés par les patients. Cette cohorte générera des preuves en vie réelle pour éclairer la prise en charge personnalisée et fondée sur des preuves de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La fibrillation auriculaire (FA) est estimée affecter plus de 33 millions de personnes dans le monde et est associée à une comorbidité significative telle que l'embolie cérébrale, l'insuffisance cardiaque, la démence, etc. Par conséquent, la FA représente un fardeau important pour le système de santé, tant en coûts directs qu'indirects. La prise en charge de la FA est complexe, en particulier pour les patients atteints de FA persistante, définie comme une FA soutenue pendant > 7 jours. Il est préférable de mettre fin à la FA et de rétablir un rythme sinusal normal pour soulager les symptômes associés à la FA ou améliorer la structure et la fonction cardiaques. Le maintien de la FA, en particulier la FA persistante, est associé à la fibrose de l'oreillette gauche. De plus, la FA elle-même favorise la fibrose, ce qui entraîne à son tour une hétérogénéité accrue de la conduction au sein du substrat auriculaire, conduisant à une progression supplémentaire de la FA. Chez l'homme, une dilatation auriculaire et des changements dégénératifs ont été observés. La fibrillation auriculaire persistante (FA) est une forme soutenue de FA associée à des risques plus élevés d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de mortalité par rapport à la FA paroxystique. La prise en charge de la FA persistante est difficile en raison de ses mécanismes complexes, de taux de réussite plus faibles avec les traitements standard et d'une plus grande probabilité de récidive. La recherche se concentre sur la compréhension de sa progression, l'identification des facteurs de risque et l'optimisation des stratégies de traitement. Les patients avec une FA persistante au diagnostic peuvent différer en âge, prévalence de l'insuffisance cardiaque et fraction d'éjection, mais le modèle au diagnostic n'affecte pas significativement les résultats de l'ablation ou les taux de récidive de la FA.

Objectifs : Décrire les caractéristiques démographiques, cliniques et de traitement des patients atteints de FA persistante dans le sud-ouest de la Chine et évaluer l'efficacité et la sécurité de diverses stratégies de traitement de la FA, y compris l'anticoagulation orale, la cardioversion électrique, l'ablation par cathéter et la fermeture de l'appendice auriculaire gauche, dans la pratique clinique courante. Identifier les facteurs liés au patient et au traitement qui influencent les résultats thérapeutiques. Explorer la prévalence et les stratégies de traitement de la bradyarythmie chez les patients atteints de FA persistante. Explorer les caractéristiques de l'imagerie multi-omique et de la multi-omique sanguine pendant le suivi. Explorer le rôle des technologies avancées et de l'intelligence artificielle dans l'amélioration des performances procédurales, de la stratification des risques et de la prise de décision clinique dans les soins de la FA. Les participants subiront une évaluation de base standardisée et un suivi longitudinal (prospectif et rétrospectif) pour collecter des données sur la surveillance du rythme cardiaque, les expositions au traitement, l'utilisation des soins de santé, les événements cliniques et les résultats rapportés par les patients. Cette cohorte générera des preuves du monde réel pour informer une prise en charge personnalisée et fondée sur des preuves de la FA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chongqing, Chine
        • the second affiliated hospital of CQMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

fibrillation auriculaire persistante

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de ≥18 ans ;
  • diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante (ps-AF), définie comme des épisodes durant >7 jours ou nécessitant une cardioversion pharmacologique/électrique pour la restauration du rythme ;
  • Résidant dans le sud-ouest de la Chine et capable de coopérer avec une gestion de suivi à long terme ;
  • Antécédents de traitement de la ps-AF avec des dossiers médicaux complets, et signature volontaire du consentement éclairé pour le suivi à long terme.

Critères d'exclusion :

  • Comorbidité avec une dysfonction hépatique/rénale sévère ou des tumeurs malignes ;
  • Période de survie estimée <1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe normal LA
les patients de ce groupe ont une taille d'oreillette gauche normale.
groupe LA élargi
les patients de ce groupe ont une taille de l'oreillette gauche augmentée.
Cette étude décrit principalement l'évolution et les caractéristiques des patients atteints de fibrillation auriculaire sous différents plans de traitement et comorbidités.
avec groupe HF
les patients de ce groupe souffrent d'insuffisance cardiaque.
Cette étude décrit principalement l'évolution et les caractéristiques des patients atteints de fibrillation auriculaire sous différents plans de traitement et comorbidités.
groupe sans HF
les patients de ce groupe ne souffrent pas d'insuffisance cardiaque.
Groupe témoin HR
les patients de ce groupe acceptent la thérapie centrée sur le contrôle de la fréquence cardiaque.
Groupe de contrôle du rythme
les patients de ce groupe acceptent que la thérapie se concentre sur le contrôle du rythme.
Cette étude décrit principalement l'évolution et les caractéristiques des patients atteints de fibrillation auriculaire sous différents plans de traitement et comorbidités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite d'AVC, de saignement majeur, d'aggravation et d'apparition nouvelle d'insuffisance cardiaque, de mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 ans
Critère composite d’accident vasculaire cérébral, de saignement majeur, d’aggravation de l’insuffisance cardiaque, d’insuffisance cardiaque nouvellement apparue et de mortalité toutes causes confondues
5 ans
Événements hémorragiques majeurs, complications périopératoires et réactions indésirables aux médicaments
Délai: 5 ans
Événements hémorragiques majeurs (par exemple, hémorragie intracrânienne, saignement gastro-intestinal) ; Complications périopératoires (par exemple, tamponnade péricardique, formation de thrombus, complications vasculaires) ; Réactions indésirables aux médicaments (par exemple, thrombocytopénie induite par les anticoagulants, dysfonction thyroïdienne induite par l'amiodarone, intervalle QT prolongé, bradyarythmie, fibrose pulmonaire, etc.).
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements MACCE, SSS, récidive de FA et embolie
Délai: 5 ans
Incidence des MACCE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables) ; Taux de maintien du rythme sinusal, temps de récidive de la FA, durée de la récidive persistante (évaluée via ECG 12 dérivations + Holter, définie comme une arythmie auriculaire durant ≥30 secondes) ; Incidence des événements d'AVC ou d'embolie systémique.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 octobre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de telles données sans l'autorisation explicite du patient peut violer son droit à la vie privée et contrevenir aux termes du consentement éclairé obtenu dans le cadre de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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