- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07380620
Étude élargie sur la stratégie progressive de traitement du substrat de la fibrillation auriculaire (SAFE-extended)
Étude de Cohorte sur la Fibrillation Atriale Persistante dans le Sud-Ouest de la Chine - Étude Élargie de la Stratégie Progressive pour le Traitement du Substrat de la Fibrillation Atriale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La fibrillation auriculaire (FA) est estimée affecter plus de 33 millions de personnes dans le monde et est associée à une comorbidité significative telle que l'embolie cérébrale, l'insuffisance cardiaque, la démence, etc. Par conséquent, la FA représente un fardeau important pour le système de santé, tant en coûts directs qu'indirects. La prise en charge de la FA est complexe, en particulier pour les patients atteints de FA persistante, définie comme une FA soutenue pendant > 7 jours. Il est préférable de mettre fin à la FA et de rétablir un rythme sinusal normal pour soulager les symptômes associés à la FA ou améliorer la structure et la fonction cardiaques. Le maintien de la FA, en particulier la FA persistante, est associé à la fibrose de l'oreillette gauche. De plus, la FA elle-même favorise la fibrose, ce qui entraîne à son tour une hétérogénéité accrue de la conduction au sein du substrat auriculaire, conduisant à une progression supplémentaire de la FA. Chez l'homme, une dilatation auriculaire et des changements dégénératifs ont été observés. La fibrillation auriculaire persistante (FA) est une forme soutenue de FA associée à des risques plus élevés d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de mortalité par rapport à la FA paroxystique. La prise en charge de la FA persistante est difficile en raison de ses mécanismes complexes, de taux de réussite plus faibles avec les traitements standard et d'une plus grande probabilité de récidive. La recherche se concentre sur la compréhension de sa progression, l'identification des facteurs de risque et l'optimisation des stratégies de traitement. Les patients avec une FA persistante au diagnostic peuvent différer en âge, prévalence de l'insuffisance cardiaque et fraction d'éjection, mais le modèle au diagnostic n'affecte pas significativement les résultats de l'ablation ou les taux de récidive de la FA.
Objectifs : Décrire les caractéristiques démographiques, cliniques et de traitement des patients atteints de FA persistante dans le sud-ouest de la Chine et évaluer l'efficacité et la sécurité de diverses stratégies de traitement de la FA, y compris l'anticoagulation orale, la cardioversion électrique, l'ablation par cathéter et la fermeture de l'appendice auriculaire gauche, dans la pratique clinique courante. Identifier les facteurs liés au patient et au traitement qui influencent les résultats thérapeutiques. Explorer la prévalence et les stratégies de traitement de la bradyarythmie chez les patients atteints de FA persistante. Explorer les caractéristiques de l'imagerie multi-omique et de la multi-omique sanguine pendant le suivi. Explorer le rôle des technologies avancées et de l'intelligence artificielle dans l'amélioration des performances procédurales, de la stratification des risques et de la prise de décision clinique dans les soins de la FA. Les participants subiront une évaluation de base standardisée et un suivi longitudinal (prospectif et rétrospectif) pour collecter des données sur la surveillance du rythme cardiaque, les expositions au traitement, l'utilisation des soins de santé, les événements cliniques et les résultats rapportés par les patients. Cette cohorte générera des preuves du monde réel pour informer une prise en charge personnalisée et fondée sur des preuves de la FA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- the second affiliated hospital of CQMU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥18 ans ;
- diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante (ps-AF), définie comme des épisodes durant >7 jours ou nécessitant une cardioversion pharmacologique/électrique pour la restauration du rythme ;
- Résidant dans le sud-ouest de la Chine et capable de coopérer avec une gestion de suivi à long terme ;
- Antécédents de traitement de la ps-AF avec des dossiers médicaux complets, et signature volontaire du consentement éclairé pour le suivi à long terme.
Critères d'exclusion :
- Comorbidité avec une dysfonction hépatique/rénale sévère ou des tumeurs malignes ;
- Période de survie estimée <1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe normal LA
les patients de ce groupe ont une taille d'oreillette gauche normale.
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groupe LA élargi
les patients de ce groupe ont une taille de l'oreillette gauche augmentée.
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Cette étude décrit principalement l'évolution et les caractéristiques des patients atteints de fibrillation auriculaire sous différents plans de traitement et comorbidités.
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avec groupe HF
les patients de ce groupe souffrent d'insuffisance cardiaque.
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Cette étude décrit principalement l'évolution et les caractéristiques des patients atteints de fibrillation auriculaire sous différents plans de traitement et comorbidités.
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groupe sans HF
les patients de ce groupe ne souffrent pas d'insuffisance cardiaque.
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Groupe témoin HR
les patients de ce groupe acceptent la thérapie centrée sur le contrôle de la fréquence cardiaque.
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Groupe de contrôle du rythme
les patients de ce groupe acceptent que la thérapie se concentre sur le contrôle du rythme.
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Cette étude décrit principalement l'évolution et les caractéristiques des patients atteints de fibrillation auriculaire sous différents plans de traitement et comorbidités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite d'AVC, de saignement majeur, d'aggravation et d'apparition nouvelle d'insuffisance cardiaque, de mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 ans
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Critère composite d’accident vasculaire cérébral, de saignement majeur, d’aggravation de l’insuffisance cardiaque, d’insuffisance cardiaque nouvellement apparue et de mortalité toutes causes confondues
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5 ans
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Événements hémorragiques majeurs, complications périopératoires et réactions indésirables aux médicaments
Délai: 5 ans
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Événements hémorragiques majeurs (par exemple, hémorragie intracrânienne, saignement gastro-intestinal) ; Complications périopératoires (par exemple, tamponnade péricardique, formation de thrombus, complications vasculaires) ; Réactions indésirables aux médicaments (par exemple, thrombocytopénie induite par les anticoagulants, dysfonction thyroïdienne induite par l'amiodarone, intervalle QT prolongé, bradyarythmie, fibrose pulmonaire, etc.).
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements MACCE, SSS, récidive de FA et embolie
Délai: 5 ans
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Incidence des MACCE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables) ; Taux de maintien du rythme sinusal, temps de récidive de la FA, durée de la récidive persistante (évaluée via ECG 12 dérivations + Holter, définie comme une arythmie auriculaire durant ≥30 secondes) ; Incidence des événements d'AVC ou d'embolie systémique.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE-extended study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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