- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07380620
Поэтапная стратегия лечения субстрата фибрилляции предсердий расширенное исследование (SAFE-extended)
Хроническая фибрилляция предсердий в когортном исследовании Юго-Западного Китая - Расширенное исследование ступенчатой стратегии лечения субстрата фибрилляции предсердий
Обзор исследования
Подробное описание
Предпосылки: Предполагается, что фибрилляция предсердий (ФП) затрагивает более 33 миллионов человек по всему миру и связана с значительной сопутствующей патологией, такой как эмболический инсульт, сердечная недостаточность, деменция и т.д. Следовательно, ФП представляет собой значительное бремя для системы здравоохранения как в виде прямых, так и косвенных затрат. Ведение ФП является сложным, особенно для пациентов с персистирующей ФП, которая определяется как устойчивая ФП продолжительностью > 7 дней. Предпочтительно прекратить ФП и восстановить нормальный синусовый ритм для облегчения симптомов, связанных с ФП, или улучшения структуры и функции сердца. Поддержание ФП, особенно персистирующей, связано с фиброзом левого предсердия. Более того, сама ФП способствует фиброзу, который, в свою очередь, приводит к увеличению гетерогенности проведения в предсердном субстрате, что ведет к дальнейшему прогрессированию ФП. У людей наблюдались дилатация предсердий и дегенеративные изменения. Персистирующая фибрилляция предсердий (ФП) — это устойчивая форма ФП, связанная с более высокими рисками инсульта, сердечной недостаточности и смертности по сравнению с пароксизмальной ФП. Ведение персистирующей ФП является сложной задачей из-за её сложных механизмов, более низких показателей успеха стандартного лечения и большей вероятности рецидива. Исследования сосредоточены на понимании её прогрессирования, выявлении факторов риска и оптимизации стратегий лечения. Пациенты с персистирующей ФП на момент постановки диагноза могут различаться по возрасту, распространенности сердечной недостаточности и фракции выброса, но картина на момент постановки диагноза не оказывает значительного влияния на исходы абляции или частоту рецидивов ФП.
Цели: Описать демографические, клинические и лечебные характеристики пациентов с пс-ФП (персистирующей ФП) в Юго-Западном Китае и оценить эффективность и безопасность различных стратегий лечения ФП, включая пероральную антикоагуляцию, электрическую кардиоверсию, катетерную абляцию и окклюзию ушка левого предсердия, в условиях рутинной клинической практики. Выявить связанные с пациентом и лечением факторы, влияющие на терапевтические исходы. Изучить распространенность и стратегии лечения брадиаритмии у пациентов с пс-ФП. Изучить характеристики мультиомики визуализации и мультиомики крови во время наблюдения. Изучить роль передовых технологий и искусственного интеллекта в улучшении выполнения процедур, стратификации риска и принятии клинических решений в лечении ФП. Участники пройдут стандартизированную базовую оценку и продольное наблюдение (проспективное и ретроспективное) для сбора данных о мониторинге сердечного ритма, воздействии лечения, использовании медицинской помощи, клинических событиях и результатах, о которых сообщают пациенты. Эта когорта позволит получить доказательства реальной клинической практики для обоснования персонализированного и основанного на доказательствах ведения ФП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- the second affiliated hospital of CQMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- диагностированная персистирующая фибрилляция предсердий (пс-ФП), определяемая как эпизоды продолжительностью >7 дней или требующие фармакологической/электрической кардиоверсии для восстановления ритма;
- Проживание в Юго-Западном Китае и способность сотрудничать в рамках долгосрочного наблюдения;
- Наличие истории лечения пс-ФП с полной медицинской документацией и добровольное подписание информированного согласия на долгосрочное наблюдение.
Критерии исключения:
- Сопутствующие тяжелые нарушения функции печени/почек или злокачественные опухоли;
- Ожидаемый период выживания <1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нормальная группа ЛП
пациенты в этой группе имеют нормальный размер левого предсердия.
|
|
|
группа с увеличенным ЛП
у пациентов в этой группе увеличен размер левого предсердия.
|
В данном исследовании в основном описывается эволюция и характеристика пациентов с фибрилляцией предсердий при различных планах лечения и сопутствующих заболеваниях.
|
|
с группой ХСН
пациенты в этой группе страдают от сердечной недостаточности.
|
В данном исследовании в основном описывается эволюция и характеристика пациентов с фибрилляцией предсердий при различных планах лечения и сопутствующих заболеваниях.
|
|
без группы HF
пациенты в этой группе не страдают сердечной недостаточностью.
|
|
|
Контрольная группа по ЧСС
пациенты в этой группе принимают терапию, направленную на контроль частоты сердечных сокращений.
|
|
|
Группа контроля ритма
пациенты в этой группе принимают терапию, направленную на контроль ритма.
|
В данном исследовании в основном описывается эволюция и характеристика пациентов с фибрилляцией предсердий при различных планах лечения и сопутствующих заболеваниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка: инсульт, серьёзное кровотечение, ухудшение и впервые возникшая сердечная недостаточность, смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Композитная конечная точка, включающая инсульт, массивное кровотечение, ухудшение сердечной недостаточности, впервые возникшую сердечную недостаточность и смертность от всех причин
|
5 лет
|
|
Серьёзные кровотечения, периоперационные осложнения и нежелательные лекарственные реакции
Временное ограничение: 5 лет
|
Основные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение); Периоперационные осложнения (например, тампонада перикарда, образование тромба, сосудистые осложнения); Побочные реакции на лекарственные средства (например, гепарин-индуцированная тромбоцитопения, амиодарон-индуцированная дисфункция щитовидной железы, удлинение интервала QT, брадиаритмия, легочный фиброз и др.).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения MACCE, SSS, рецидива ФП и эмболических событий
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота развития MACCE (основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий); Частота поддержания синусового ритма, время рецидива ФП, длительность персистирующего рецидива (оценивается с помощью 12-канальной ЭКГ + Холтеровского мониторирования, определяется как предсердная аритмия продолжительностью ≥30 секунд); Частота событий инсульта или системной эмболии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE-extended study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .