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心房颤动基质扩展研究的逐步治疗策略 (SAFE-extended)

2026年1月25日 更新者:Yuehui Yin

中国西南地区持续性心房颤动队列研究-心房颤动基质治疗分步策略扩展研究

这是一项观察性、双向队列研究,旨在建立中国西南地区成人持续性心房颤动(ps-AF)患者的长期注册登记库,以描述患者特征,并评估随访5年期间的栓塞风险、心率控制、心律控制、并发症管理及结局。 本研究的目标是:描述中国西南地区ps-AF患者的人口统计学、临床及治疗特征,并评估常规临床实践中各种房颤治疗策略的有效性和安全性,包括口服抗凝治疗、电复律、导管消融和左心耳封堵术。 识别影响治疗结局的患者相关和治疗相关因素。 探索随访期间影像多组学和血液多组学的特征。 探索先进技术和人工智能在改善房颤治疗中的手术表现、风险分层和临床决策方面的作用。 参与者将接受标准化的基线评估和纵向随访,以收集关于心律监测、治疗暴露、医疗资源利用、临床事件和患者报告结局的数据。 该队列将生成真实世界证据,为房颤的个性化和循证管理提供依据。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

背景:心房颤动(AF)估计影响全球超过3300万人,并伴有显著的合并症,如栓塞性卒中、心力衰竭、痴呆等。因此,AF对医疗系统造成了重大负担,包括直接和间接成本。AF的管理复杂,尤其是对于持续性AF患者,其定义为持续AF超过7天。最好终止AF并恢复正常的窦性心律,以缓解与AF相关的症状或改善心脏结构和功能。AF的维持,尤其是持续性AF,与左心房纤维化相关。此外,AF本身促进纤维化,进而导致心房基质内传导异质性增加,从而进一步加剧AF的进展。在人类中,已观察到心房扩张和退行性变化。持续性心房颤动(AF)是一种持续形式的AF,与阵发性AF相比,具有更高的卒中、心力衰竭和死亡率风险。由于机制复杂、标准治疗成功率较低以及复发可能性较大,管理持续性AF具有挑战性。研究重点在于理解其进展、识别风险因素并优化治疗策略。诊断时患有持续性AF的患者可能在年龄、心力衰竭患病率和射血分数方面存在差异,但诊断时的模式对消融结果或AF复发率没有显著影响。

目标:描述中国西南地区持续性AF患者的人口统计学、临床和治疗特征,并评估常规临床实践中各种AF治疗策略的有效性和安全性,包括口服抗凝、电复律、导管消融和左心耳封堵。识别影响治疗结果的患者相关和治疗相关因素。探索持续性AF患者中缓慢性心律失常的患病率和治疗策略。探索随访期间影像多组学和血液多组学的特征。探索先进技术和人工智能在改善AF护理中的手术表现、风险分层和临床决策中的作用。参与者将接受标准化的基线评估和纵向随访(前瞻性和回顾性),以收集心律监测、治疗暴露、医疗资源利用、临床事件和患者报告结果的数据。该队列将生成真实世界证据,为AF的个性化和循证管理提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chongqing、中国
        • the second affiliated hospital of CQMU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

持续性心房颤动

描述

入选标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 诊断为持续性心房颤动(ps-AF),定义为发作持续时间>7天或需药物/电复律以恢复心律;
  • 居住在中国西南地区,能够配合长期随访管理;
  • 有ps-AF治疗史且病历完整,并自愿签署长期随访知情同意书。

排除标准:

  • 合并严重肝/肾功能不全或恶性肿瘤;
  • 预期生存期<1年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常LA组
该组患者的左心房大小正常。
扩大LA组
该组患者的左心房尺寸增大。
本研究主要描述了不同治疗方案及合并症下房颤患者的演变过程及特征。
with HF group
该组患者患有心力衰竭。
本研究主要描述了不同治疗方案及合并症下房颤患者的演变过程及特征。
未使用HF组
该组患者未患有心力衰竭。
HR对照组
该组患者接受聚焦于心率控制的疗法。
节律控制组
该组患者接受以节律控制为重点的疗法。
本研究主要描述了不同治疗方案及合并症下房颤患者的演变过程及特征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卒中、大出血、心衰恶化与新发心衰、全因死亡率的复合终点
大体时间:5年
卒中、大出血、心力衰竭恶化、新发心力衰竭和全因死亡率的复合终点
5年
主要出血事件、围手术期并发症和药物不良反应
大体时间:5年
主要出血事件(例如,颅内出血、胃肠道出血);围手术期并发症(例如,心包填塞、血栓形成、血管并发症);药物不良反应(例如,抗凝剂诱导的血小板减少症、胺碘酮诱导的甲状腺功能障碍、QT间期延长、缓慢性心律失常、肺纤维化等)。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE、SSS、房颤复发及栓塞事件的发生率
大体时间:5年
主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率;窦性心律维持率、房颤复发时间、持续性复发持续时间(通过12导联心电图+动态心电图评估,定义为持续≥30秒的心房心律失常);卒中或系统性栓塞事件发生率。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月9日

初级完成 (估计的)

2035年10月9日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SAFE-extended study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

未经患者明确授权共享此类数据,可能侵犯其隐私权,并违反研究中获得的知情同意条款。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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